Levetirasetaami: Suosittu antikonvulsantti iäkkäille dementiapotilaille
Tuleva, vaihe 4, avoin, kahdentoista viikon tutkimus levetirasetaamin (Keppra) kognitiivisen vaikutuksen ja siedettävyyden tutkimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on osittain alkavia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, vaihe 4, avoin, kahdentoista viikon tutkimus. Tutkimus koostuu 4 viikon titrausvaiheesta, jota seuraa 8 viikon arviointivaihe. Kaikki klinikkakäynnit tehdään Drexel University College of Medicine -osastolla Neurologian osastolla osoitteessa 219 N. Broad St., Phila., PA.
Ensimmäinen käynti sisältää kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tarkastelun ja allekirjoittamisen, asiaankuuluvien demografisten tietojen hankkimisen ja rutiininomaisen verikokeen. Tutkittavien kohtausten lähtötaajuus, kesto ja tyyppi dokumentoidaan, samoin kuin heidän nykyiset epilepsialääkkeensä. Perushistoria ja fyysinen ja neurologinen tutkimus, mukaan lukien elintoiminnot, suoritetaan. Testaus sisältää kognition, toiminnan (jokapäiväisen elämän toiminnot) ja käyttäytymisen perusmittaukset. Kognitiivinen testaus sisältää Folsteinin Minimental State -tutkimuksen (MMSE) ja ADAS-cog-testin. Kokonaisarvioihimme sisältyy Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale. Käyttäytymisarviointiin kuuluvat Tariotin käyttäytymisluokitusasteikko ja Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; pitkä muoto). Levetirasetaamihoito aloitetaan ja seurantaohjeet annetaan. Koska tavoitteena on kognitiivinen siedettävyys, Levetirasetaamia käytetään joko lisäaineena tai ensisijaisena monoterapiana.
Toisen viikon aikana tehdään seurantapuhelinarviointi ohjeiden tarkistamiseksi ja sen selvittämiseksi, onko tapahtunut lääketieteellisiä muutoksia tai haittatapahtumia. Haittatapahtumat arvioidaan suorilla kyselyillä ja spontaanien potilaan/hoitajan raporttien avulla. Kohtausten päivämäärä, lukumäärä, kesto ja tyyppi minkä tahansa tutkittavan kokemuksen perusteella myös dokumentoidaan.
Kolmannella arvioinnilla (viikolla 4) tehdään fyysinen ja neurologinen seurantatutkimus elintoimintoineen ja toistetaan mielenterveystestit, mukaan lukien kognition, toiminnan ja käyttäytymisen testit. Arviointi tehdään sen määrittämiseksi, onko haittavaikutuksia esiintynyt. Haittatapahtumat arvioidaan potilaan kohtauslokin tarkastelun, lääkärin havainnon, suorien kuulustelujen ja spontaanien raporttien perusteella. Myös koekohtausten päivämäärä, lukumäärä, kesto ja tyyppi dokumentoidaan. Tapauksissa, joissa levetirasetaami on lisäaine, yritämme pienentää edellisiä lääkkeitä, jos kohtausten hallinta on osoitettu. Kognitiivinen testaus tehdään, kun koehenkilöt eivät ole post-iktaalisessa tilassa. Jokainen koehenkilö, jolla on ollut yleistyvä kohtaus 24 tunnin sisällä suunnitellusta testauksesta, siirretään toiselle päivälle viikon sisällä.
Viikolla 12 suoritetaan täydellinen seurantapsykologinen tilaarviointi lopullista arviointia varten. Testaus on sama kuin viikolla 1 (perustaso) ja 4. Kognitiivista testausta ei tehdä, kun koehenkilöt ovat post-iktaalisessa tilassa. Jokainen koehenkilö, jolla on ollut yleistyvä kohtaus 24 tunnin sisällä suunnitellusta testauksesta, siirretään seuraavalle vapaalle päivälle viikon sisällä.
Tällöin saadaan myös seuranta verikokeesta ja haittatapahtumien näyttö. Jälleen haittatapahtumat arvioidaan tarkastelemalla niiden kohtauslokia, lääkärin tarkkailua, suoria kuulusteluja ja spontaaneja raportteja. Kohtausten päivämäärä, lukumäärä, kesto ja tyyppi dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University College of Medicine, Dept of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytä Alzheimerin taudin, sekamuotoisen dementian tai MCI:n validoidut kliiniset kriteerit
- Ikähaarukka yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
- Vakaa yleinen terveydentila tutkijan arvioiden mukaan
- Kohtaukset, jotka alkavat osittain (sekundaarisella yleistymisellä tai ilman)
- Koehenkilöt, joilla on 4 tai vähemmän kohtauksia kuukaudessa
- MMSE-pisteet alle 28 lähtötilanteessa
- Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan kouristuslääkkeillä tai potilaat, joilla on uusia kohtauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä orgaanisia tai neurologisia sairauksia. Potilaat, joita pidettiin lääketieteellisesti epävakaina
- Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä levetirasetaamille
- Potilaat, joilla on primaarinen yleistynyt epilepsia
- Potilaat, joilla on aivokasvaimia tai muita merkittäviä keskushermoston poikkeavuuksia, jotka ovat kohtausten ensisijainen syy
- Potilaat, joilla on ollut status epilepticus
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia diagnooseja tai vakavia käyttäytymisongelmia
- Dementiapotilaat, joilla ei ole hoitajaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Levetirasetaamia titrattiin 4 viikon aikana ja aloitusannos oli 250 mg bis in die (BID).
Annostelu oli joustavaa ja perustui lääkkeen määräävän lääkärin harkintaan.
|
Keppran titraus aloitetaan annoksella 250 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.
Sitten 500 mg suun kautta kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
Sitten 750 mg suun kautta kahdesti päivässä tutkimuksen ajan tai niin kauan kuin hoito on tarpeen.
Tämä titrausaikataulu voi muuttua kohteen siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMSE lähtötilanteessa ja kolmen (3) kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Perustaso ja kolme kuukautta
|
MMSE (Folstein et al 1975) on lyhyt kognitiivinen testi, joka arvioi yleistä kognitiivista toimintaa, jota on käytetty lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa Food and Drug Administrationin (FDA) tuotteilla, jotka on hyväksytty AD:n hoitoon.
MMSE koostuu viidestä osasta; 1) orientoituminen aikaan ja paikkaan, 2) kolmen sanan rekisteröinti, 3) huomio ja laskeminen, 4) kolmen sanan muistaminen ja 5) kieli.
Jokaisen viiden komponentin pisteet lasketaan yhteen MMSE-pistemäärän saamiseksi.
Pisteet voivat vaihdella 0–30, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toiminnan heikkenemistä.
|
Perustaso ja kolme kuukautta
|
|
ADAS-hammaspyörä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme (3) kuukautta
|
ADAScog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitiivinen alaasteikko) koostuu 11 tehtävästä, jotka mittaavat muistin, kielen, käytännön, huomion ja muiden kognitiivisten kykyjen häiriöitä, joita usein kutsutaan AD:n ydinoireiksi. Pisteet vaihtelevat 0-70. Pienemmät pisteet (negatiivinen muutos) osoittavat parannuksia Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiiviseen (ADAS-cog). |
Lähtötilanne ja kolme (3) kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioidaan myös useita arvioita, kuten päivittäistä elämää, käyttäytymistä ja motoriikkaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Useita arvioita, kuten päivittäistä elämää, käyttäytymistä ja motorista toimintaa, suunniteltiin tutkittavaksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol Lippa, MD, Drexel University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEPPRA
- WIRB # 20061543 (Muu tunniste: UCB pharma grant to DUCOM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .