Lévétiracétam : l'anticonvulsivant de choix pour les patients âgés atteints de démence

Il s'agit d'une étude prospective de phase 4, ouverte, d'une durée de douze semaines. L'étude consistera en une phase de titration de 4 semaines suivie d'une phase d'évaluation de 8 semaines. Toutes les visites à la clinique auront lieu au département de neurologie du Drexel University College of Medicine au 219 N. Broad St., Phila., PA.

La première visite comprendra l'examen et la signature du formulaire de consentement éclairé écrit, l'obtention de données démographiques pertinentes, puis des analyses de sang de routine. La fréquence, la durée et le type de crises de base de nos sujets seront documentés, tout comme leurs médicaments antiépileptiques actuels. L'histoire de base et un examen physique et neurologique seront effectués, y compris les signes vitaux. Les tests comprendront des mesures de base de la cognition, de la fonction (activités de la vie quotidienne) et du comportement. Les tests cognitifs comprendront l'examen de l'état minimal de Folstein (MMSE) et l'ADAS-cog. Notre évaluation globale comprendra l'échelle modifiée des activités de Schwab et d'Angleterre de la vie quotidienne. L'évaluation comportementale comprendra l'échelle d'évaluation du comportement de Tariot et l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI ; formulaire long). Le lévétiracétam sera initié et des instructions de suivi seront données. Étant donné que l'objectif est la tolérance cognitive, le lévétiracétam sera utilisé soit comme agent d'appoint, soit comme monothérapie primaire.

Au cours de la deuxième semaine, une évaluation téléphonique de suivi sera effectuée pour examiner les instructions et déterminer si des changements médicaux ou des événements indésirables se sont produits. Les événements indésirables seront évalués par des questions directes et des rapports spontanés des patients/soignants. La date, le nombre, la durée et le type de crises subies par l'un de nos sujets seront également documentés.

Lors de la troisième évaluation (semaine 4), un examen physique et neurologique de suivi sera effectué, y compris les signes vitaux, et les tests mentaux, y compris les tests de cognition, de fonction et de comportement, seront répétés. Une évaluation sera effectuée pour déterminer si des événements indésirables se sont produits. Les événements indésirables seront évalués par l'examen du journal des crises du sujet, l'observation du médecin, l'interrogation directe et les rapports spontanés. La date, le nombre, la durée et le type de crises que tout sujet subit seront également documentés. Dans les cas où le lévétiracétam est un agent d'appoint, nous tenterons de réduire progressivement les médicaments précédents si le contrôle des crises a été démontré. Des tests cognitifs seront effectués lorsque les sujets ne sont pas dans un état post-critique. Tout sujet qui a eu une crise avec généralisation dans les 24 heures suivant son test programmé sera reporté à un autre jour dans la semaine.

À la douzième semaine, une évaluation complète de l'état mental de suivi sera effectuée pour l'évaluation finale. Les tests seront les mêmes que ceux effectués aux semaines 1 (ligne de base) et 4. Encore une fois, les tests cognitifs ne seront pas effectués lorsque les sujets sont dans un état post-critique. Tout sujet qui a eu une crise avec généralisation dans les 24 heures suivant son test programmé sera reporté au jour disponible suivant, dans un délai d'une semaine.

Des analyses de sang de suivi et un dépistage des événements indésirables seront également obtenus à ce moment-là. Encore une fois, les événements indésirables seront évalués par l'examen de leur journal des crises, l'observation du médecin, des questions directes et des rapports spontanés. La date, le nombre, la durée et le type de saisies seront documentés.