Levetiracetam: l'anticonvulsivante di scelta per i pazienti anziani con demenza

Questo è uno studio prospettico, di fase 4, in aperto, di dodici settimane. Lo studio consisterà in una fase di titolazione di 4 settimane seguita da una fase di valutazione di 8 settimane. Tutte le visite cliniche saranno condotte presso il Drexel University College of Medicine Department of Neurology a 219 N. Broad St., Phila., PA.

La visita uno includerà la revisione e la firma del modulo di consenso informato scritto, l'ottenimento di dati demografici rilevanti e quindi analisi del sangue di routine. La frequenza di base, la durata e il tipo di convulsioni che i nostri soggetti sperimentano saranno documentati, così come i loro attuali farmaci antiepilettici. Verranno eseguiti l'anamnesi basale e un esame fisico e neurologico, compresi i segni vitali. I test includeranno misurazioni di base di cognizione, funzione (attività della vita quotidiana) e comportamento. I test cognitivi includeranno il Minimental State Examination (MMSE) di Folstein e l'ADAS-cog. La nostra valutazione complessiva includerà la Schwab modificata e la Scala delle attività della vita quotidiana in Inghilterra. La valutazione comportamentale includerà la scala di valutazione del comportamento di Tariot e il Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI; forma lunga). Verrà avviato Levetiracetam e verranno fornite istruzioni per il follow-up. Poiché l'obiettivo è la tollerabilità cognitiva, Levetiracetam sarà utilizzato come agente aggiuntivo o come monoterapia primaria.

Durante la seconda settimana, verrà effettuata una valutazione telefonica di follow-up per rivedere le istruzioni e determinare se si sono verificati cambiamenti medici o eventi avversi. Gli eventi avversi saranno valutati mediante domande dirette e segnalazioni spontanee del paziente/caregiver. Verranno inoltre documentati la data, il numero, la durata e il tipo di sequestri subiti dai nostri soggetti.

Alla terza valutazione (settimana 4), verrà eseguito un esame fisico e neurologico di follow-up, inclusi i segni vitali, e verranno ripetuti i test mentali, inclusi i test di cognizione, funzione e comportamento. Verrà effettuata una valutazione per determinare se si sono verificati eventi avversi. Gli eventi avversi saranno valutati mediante revisione del registro delle crisi del soggetto, osservazione del medico, domande dirette e segnalazioni spontanee. Verranno inoltre documentati la data, il numero, la durata e la tipologia dei sequestri eventualmente vissuti dal soggetto. Nei casi in cui il levetiracetam è un agente aggiuntivo, tenteremo di ridurre gradualmente i farmaci precedenti se è stato dimostrato il controllo delle crisi. I test cognitivi verranno eseguiti quando i soggetti non sono in uno stato post-ictale. Qualsiasi soggetto che ha avuto un attacco con generalizzazione entro 24 ore dal test programmato verrà riprogrammato in un altro giorno entro una settimana.

Alla dodicesima settimana, verrà effettuata una valutazione completa dello stato mentale di follow-up per la valutazione finale. I test saranno gli stessi di quelli eseguiti alle settimane 1 (basale) e 4. Anche in questo caso, i test cognitivi non verranno eseguiti quando i soggetti si trovano in uno stato post-ictale. Qualsiasi soggetto che ha avuto un attacco con generalizzazione entro 24 ore dal test programmato verrà riprogrammato al giorno successivo disponibile, entro una settimana.

In quel momento saranno ottenuti anche esami del sangue di follow-up e uno schermo per eventi avversi. Ancora una volta, gli eventi avversi saranno valutati mediante revisione del registro delle crisi, osservazione del medico, domande dirette e segnalazioni spontanee. La data, il numero, la durata e la tipologia dei sequestri saranno documentati.