Levetiracetam: 치매 노인 환자를 위한 항경련제 선택

이것은 전향적, 4상, 오픈 라벨, 12주 연구입니다. 이 연구는 4주 적정 단계와 8주 평가 단계로 구성됩니다. 모든 클리닉 방문은 219 N. Broad St., Phila., PA에 있는 Drexel University 의과대학 신경과에서 실시됩니다.

첫 번째 방문에는 서면 동의서 검토 및 서명, 관련 인구 통계 데이터 획득, 일상적인 혈액 검사가 포함됩니다. 피험자가 경험하는 발작의 기본 빈도, 기간 및 유형은 현재의 항간질제와 마찬가지로 문서화됩니다. 바이탈 사인을 포함하여 기본 병력 및 신체 및 신경학적 검사가 수행될 것입니다. 테스트에는 인지, 기능(일상 생활 활동) 및 행동의 기본 측정이 포함됩니다. 인지 테스트에는 Folstein의 최소 상태 검사(MMSE) 및 ADAS-cog가 포함됩니다. 우리의 전반적인 평가에는 Modified Schwab 및 England Activities of Daily Living Scale이 포함됩니다. 행동 평가에는 Tariot의 행동 평가 척도와 Cohen-Mansfield Agitation Inventory(CMAI; 긴 형식)가 포함됩니다. Levetiracetam이 시작되고 후속 조치에 대한 지침이 제공됩니다. 목표는 인지적 내약성이므로 레베티라세탐은 추가 제제 또는 1차 단일 요법으로 사용될 것입니다.

2주 차에는 지침을 검토하고 의학적 변화나 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 후속 전화 평가가 수행됩니다. 부작용은 직접적인 질문과 자발적인 환자/간병인 보고에 의해 평가됩니다. 피험자가 경험한 발작의 날짜, 횟수, 기간 및 유형도 기록됩니다.

3차 평가(4주차)에서는 바이탈 사인을 포함한 후속 신체 및 신경학적 검사를 실시하고 인지, 기능 및 행동 테스트를 포함한 정신 테스트를 반복합니다. 부작용이 발생했는지 여부를 결정하기 위한 평가가 이루어질 것입니다. 유해 사례는 피험자의 발작 기록, 의사 관찰, 직접 질문 및 자발적 보고를 검토하여 평가할 것입니다. 피험자가 경험한 발작의 날짜, 횟수, 기간 및 유형도 기록됩니다. 레비티라세탐이 추가 제제인 경우 발작 조절이 입증된 경우 이전 약물을 줄이려고 시도할 것입니다. 인지 테스트는 피험자가 발작 후 상태가 아닐 때 수행됩니다. 예정된 테스트 24시간 이내에 전신 발작을 일으킨 피험자는 1주일 이내에 다른 날로 일정이 변경됩니다.

12주 차에 최종 평가를 위해 전체 후속 정신 상태 평가가 수행됩니다. 테스트는 1주차(기준선) 및 4주차에 수행된 것과 동일합니다. 다시 말하지만, 피험자가 발작 후 상태에 있을 때는 인지 테스트가 수행되지 않습니다. 예정된 테스트 24시간 이내에 전신 발작을 일으킨 피험자는 1주일 이내에 가능한 다음 날로 일정을 조정합니다.

후속 혈액 검사와 이상 반응에 대한 선별 검사도 당시에 이루어집니다. 다시, 부작용은 발작 로그, 의사 관찰, 직접 질문 및 자발적 보고를 검토하여 평가합니다. 발작의 날짜, 횟수, 기간 및 유형이 기록됩니다.