Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam: lek przeciwdrgawkowy z wyboru dla starszych pacjentów z demencją

13 września 2018 zaktualizowane przez: Drexel University College of Medicine

Dwunastotygodniowe prospektywne, otwarte badanie fazy 4. oceniające wpływ na funkcje poznawcze i tolerancję lewetyracetamu (Keppra) u pacjentów w podeszłym wieku z częściowymi napadami padaczkowymi

Osoby w podeszłym wieku z demencją są narażone na drgawki, jednak tradycyjne leki przeciwdrgawkowe są źle tolerowane w tej populacji. Naszym celem jest zbadanie Levetiracetamu (Keppra) u starszych pacjentów z otępieniem i napadami padaczkowymi. Chociaż ustalono, że Keppra kontroluje napady padaczkowe w tej grupie wiekowej, ważne jest wykazanie, że leczenie preparatem Keppra nie wpłynie na zdolności poznawcze w tej dużej populacji pacjentów. Ponieważ ta populacja jest już upośledzona poznawczo, najlepszym wyborem leku przeciwdrgawkowego byłby taki, który nie pogarsza ich zdolności poznawczych. Keppra jest doskonałym środkiem przeciwdrgawkowym u osób starszych z różnych powodów, w tym bezpieczeństwa, korzystnego profilu działań niepożądanych, braku interakcji z innymi lekami i skuteczności. Nasze retrospektywne dane pilotażowe sugerują, że Keppra nie wpływa negatywnie na funkcje poznawcze. Obecne badanie prospektywne oceni zdolności poznawcze osób z zaburzeniami poznawczymi na początku badania oraz w tygodniach 4 i 12. Ogólnym celem jest określenie tolerancji poznawczej preparatu Keppra w przypadku napadów padaczkowych u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy 4, otwarte, trwające dwanaście tygodni. Badanie będzie składać się z 4-tygodniowej fazy miareczkowania, po której nastąpi 8-tygodniowa faza oceny. Wszystkie wizyty w klinice będą odbywać się w Drexel University College of Medicine Department of Neurology przy 219 N. Broad St., Phila., PA.

Wizyta pierwsza będzie obejmować przejrzenie i podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody, uzyskanie odpowiednich danych demograficznych, a następnie rutynowe badanie krwi. Wyjściowa częstotliwość, czas trwania i rodzaj napadów, których doświadczają nasi pacjenci, zostaną udokumentowane, podobnie jak ich obecne leki przeciwpadaczkowe. Zostanie przeprowadzony wywiad wyjściowy oraz badanie fizykalne i neurologiczne, w tym parametry życiowe. Testy będą obejmować podstawowe pomiary funkcji poznawczych, funkcji (czynności dnia codziennego) i zachowania. Testy funkcji poznawczych będą obejmowały badanie Minimental State (MMSE) Folsteina oraz ADAS-cog. Nasza ogólna ocena będzie obejmowała Zmodyfikowaną Skalę Czynności Codziennych Schwaba i Anglii. Ocena behawioralna będzie obejmować Skalę Oceny Zachowania Tariota i Inwentarz Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI; długa forma). Levetiracetam zostanie rozpoczęty i podane zostaną instrukcje dotyczące dalszych działań. Ponieważ celem jest tolerancja poznawcza, lewetyracetam będzie stosowany jako środek wspomagający lub jako podstawowa monoterapia.

W drugim tygodniu zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena telefoniczna w celu przejrzenia instrukcji i ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zmiany medyczne lub zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie bezpośrednich pytań i spontanicznych raportów pacjentów/opiekunów. Udokumentowana zostanie również data, liczba, czas trwania i rodzaj napadów padaczkowych, których doświadczają nasi pacjenci.

Podczas trzeciej oceny (tydzień 4) zostanie przeprowadzone dodatkowe badanie fizykalne i neurologiczne, w tym parametry życiowe, oraz powtórzone zostaną testy psychiczne, w tym testy funkcji poznawczych, funkcji i zachowania. Zostanie przeprowadzona ocena w celu ustalenia, czy wystąpiły zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie przeglądu dziennika napadów podmiotu, obserwacji lekarza, bezpośrednich pytań i spontanicznych raportów. Udokumentowana zostanie również data, liczba, czas trwania i rodzaj napadów padaczkowych. W przypadkach, gdy lewetyracetam jest lekiem wspomagającym, podejmiemy próbę zmniejszenia dawki poprzedzających leków, jeśli wykazano kontrolę napadów. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone, gdy badani nie będą w stanie po napadzie. Każdy pacjent, u którego wystąpił napad uogólniony w ciągu 24 godzin od zaplanowanego badania, zostanie przełożony na inny dzień w ciągu jednego tygodnia.

W dwunastym tygodniu zostanie przeprowadzona pełna ocena stanu psychicznego w celu oceny końcowej. Testy będą takie same, jak te wykonane w 1. (linia bazowa) i 4. tygodniu. Ponownie, testy funkcji poznawczych nie będą przeprowadzane, gdy badani są w stanie ponapadowym. Każdy pacjent, u którego wystąpił napad uogólniony w ciągu 24 godzin od zaplanowanego badania, zostanie przełożony na następny dostępny dzień, w ciągu jednego tygodnia.

W tym czasie zostanie również uzyskana kontrola krwi i badanie przesiewowe pod kątem zdarzeń niepożądanych. Ponownie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie przeglądu dziennika napadów, obserwacji lekarza, bezpośrednich pytań i zgłoszeń spontanicznych. Data, liczba, czas trwania i rodzaj napadów będą dokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University College of Medicine, Dept of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Spełniają potwierdzone kryteria kliniczne choroby Alzheimera, otępienia mieszanego lub MCI
  • Przedział wiekowy większy lub równy 60 lat
  • Stabilny ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza
  • Napady padaczkowe o początku częściowym (z wtórnym uogólnieniem lub bez)
  • Osoby z 4 lub mniejszą liczbą napadów w miesiącu
  • Wynik MMSE mniejszy niż 28 na początku badania
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni lekami przeciwdrgawkowymi lub ci, u których pojawiły się nowe napady padaczkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi istotnymi klinicznie chorobami organicznymi lub neurologicznymi. Pacjenci uznani za niestabilnych medycznie
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na lewetyracetam
  • Pacjenci z pierwotnie uogólnioną padaczką
  • Pacjenci z guzami mózgu lub innymi istotnymi nieprawidłowościami OUN, które są główną przyczyną napadów padaczkowych
  • Pacjenci ze stanem padaczkowym w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi diagnozami psychiatrycznymi lub poważnymi problemami behawioralnymi
  • Pacjenci z demencją bez opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Lewetyracetam miareczkowano przez 4 tygodnie, z początkową dawką 250 mg bis in die (BID). Dawkowanie było elastyczne i opierało się na uznaniu przepisującego lekarza.
Lek: Lewetyracetam
Miareczkowanie leku Keppra rozpocznie się od dawki 250 mg doustnie dwa razy na dobę przez trzy dni. Następnie 500 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni. Następnie 750 mg doustnie dwa razy na dobę przez cały czas trwania badania lub tak długo, jak leczenie jest konieczne. Ten schemat miareczkowania może ulec zmianie w zależności od tolerancji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Levetiracetam to nazwa handlowa Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MMSE na początku badania i po trzech (3) miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
MMSE (Folstein i wsp. 1975) jest krótkim testem poznawczym oceniającym ogólne funkcje poznawcze, który zastosowano w licznych badaniach klinicznych produktów Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdzonych do leczenia AD. MMSE składa się z pięciu komponentów; 1) orientacja w czasie i miejscu, 2) rejestracja trzech słów, 3) uwaga i kalkulacja, 4) przypomnienie sobie trzech słów, 5) język. Wyniki z każdego z pięciu komponentów są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik MMSE. Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji.
Wartość bazowa i trzy miesiące
ADAS-cog na linii podstawowej i po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy (3) miesiące

ADAScog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) składa się z 11 zadań mierzących zaburzenia pamięci, języka, praxis, uwagi i innych zdolności poznawczych, które często określane są jako główne objawy AD. Wynik waha się od 0 do 70.

Niższe wyniki (zmiana ujemna) wskazują na poprawę funkcji poznawczych w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog).
Wartość bazowa i trzy (3) miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenionych zostanie również kilka ocen, takich jak czynności życia codziennego, zachowanie i aktywność ruchowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zaplanowano zbadanie kilku ocen, takich jak czynności życia codziennego, zachowanie i aktywność ruchowa.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drexel University College of Medicine

Współpracownicy

UCB Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Lippa, MD, Drexel University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEPPRA
  • WIRB # 20061543 (Inny identyfikator: UCB pharma grant to DUCOM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj