Levetiracetam: o anticonvulsivante de escolha para pacientes idosos com demência
Um estudo prospectivo, fase 4, aberto, de doze semanas para examinar o impacto cognitivo e a tolerabilidade do levetiracetam (Keppra) em pacientes idosos com convulsões de início parcial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de fase 4, aberto, de doze semanas. O estudo consistirá em uma fase de titulação de 4 semanas seguida por uma fase de avaliação de 8 semanas. Todas as visitas clínicas serão realizadas no Departamento de Neurologia da Faculdade de Medicina da Drexel University em 219 N. Broad St., Phila., PA.
A primeira visita incluirá a revisão e assinatura do formulário de consentimento informado por escrito, a obtenção de dados demográficos relevantes e, em seguida, exames de sangue de rotina. A frequência basal, a duração e o tipo de convulsão experimentados por nossos sujeitos serão documentados, assim como seus medicamentos antiepilépticos atuais. A história inicial e um exame físico e neurológico serão realizados, incluindo sinais vitais. O teste incluirá medidas básicas de cognição, função (atividades da vida diária) e comportamento. Os testes cognitivos incluirão o exame do Estado Minimental de Folstein (MMSE) e o ADAS-cog. Nossa avaliação geral incluirá a Schwab Modificada e a Escala de Atividades da Vida Diária da Inglaterra. A avaliação comportamental incluirá a Escala de Avaliação de Comportamento Tariot e o Inventário de Agitação Cohen-Mansfield (CMAI; versão longa). Levetiracetam será iniciado e instruções para acompanhamento serão dadas. Como o objetivo é a tolerabilidade cognitiva, Levetiracetam será usado como agente adjuvante ou como monoterapia primária.
Durante a segunda semana, uma avaliação telefônica de acompanhamento será feita para revisar as instruções e determinar se ocorreram alterações médicas ou eventos adversos. Os eventos adversos serão avaliados por questionamento direto e relatos espontâneos de pacientes/cuidadores. A data, número, duração e tipo de convulsões experimentadas por qualquer um de nossos sujeitos também serão documentados.
Na terceira avaliação (semana 4), será feito um exame físico e neurológico de acompanhamento, incluindo sinais vitais, e será repetido o teste mental, incluindo os testes de cognição, função e comportamento. Será feita uma avaliação para determinar se ocorreram eventos adversos. Os eventos adversos serão avaliados pela revisão do registro de convulsão do sujeito, observação do médico, questionamento direto e relatórios espontâneos. A data, número, duração e tipo de convulsões experimentadas por qualquer paciente também serão documentados. Nos casos em que o levetiracetam é um agente adjuvante, tentaremos diminuir os medicamentos anteriores se o controle das convulsões tiver sido demonstrado. Testes cognitivos serão feitos quando os sujeitos não estiverem em um estado pós-ictal. Qualquer sujeito que tenha tido uma convulsão com generalização dentro de 24 horas após o teste agendado será remarcado para outro dia dentro de uma semana.
Na semana doze, uma avaliação completa do estado mental de acompanhamento será feita para a avaliação final. O teste será o mesmo feito nas semanas 1 (baseline) e 4. Novamente, o teste cognitivo não será feito quando os indivíduos estiverem em um estado pós-ictal. Qualquer indivíduo que tenha tido uma convulsão com generalização dentro de 24 horas após o teste agendado será remarcado para o próximo dia disponível, dentro de uma semana.
Exames de sangue de acompanhamento e uma triagem para eventos adversos também serão obtidos naquele momento. Mais uma vez, os eventos adversos serão avaliados pela revisão de seu registro de convulsão, observação médica, questionamento direto e relatórios espontâneos. A data, número, duração e tipo de apreensões serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University College of Medicine, Dept of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Atende aos critérios clínicos validados para doença de Alzheimer, demência mista ou MCI
- Faixa etária maior ou igual a 60 anos
- Condição médica geral estável avaliada pelo investigador
- Convulsões de início parcial (com ou sem generalização secundária)
- Indivíduos com 4 ou menos convulsões por mês
- Pontuação MMSE inferior a 28 na linha de base
- Pacientes que estão atualmente sendo tratados com anticonvulsivantes ou aqueles com convulsões de início recente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras doenças orgânicas ou neurológicas clinicamente significativas. Pacientes considerados clinicamente instáveis
- Pacientes em estágio terminal de doença renal que necessitam de hemodiálise
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Levetiracetam
- Pacientes com epilepsia generalizada primária
- Pacientes com tumores cerebrais ou outras anormalidades significativas do SNC que são a principal causa das convulsões
- Pacientes com história de estado de mal epiléptico
- Pacientes com diagnósticos psiquiátricos graves ou problemas comportamentais graves
- Pacientes com demência sem cuidador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Levetiracetam
O levetiracetam foi titulado durante 4 semanas, com dosagem inicial de 250 mg bis in die (BID).
A dosagem era flexível e baseada no critério do médico prescritor.
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A titulação de Keppra começará com 250 mg por via oral duas vezes ao dia durante três dias.
Em seguida, 500 mg por via oral duas vezes ao dia por três dias.
Em seguida, 750 mg por via oral duas vezes ao dia durante o estudo ou enquanto o tratamento for necessário.
Este cronograma de titulação está sujeito a alterações com base na tolerabilidade do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MMSE na linha de base e em três (3) meses.
Prazo: Linha de base e três meses
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O MMSE (Folstein et al 1975) é um teste cognitivo breve que avalia a função cognitiva geral que tem sido empregado em numerosos ensaios clínicos de produtos da Food and Drug Administration (FDA) aprovados para o tratamento da DA.
O MMSE consiste em cinco componentes; 1) orientação para tempo e lugar, 2) registro de três palavras, 3) atenção e cálculo, 4) recordação de três palavras e 5) linguagem.
As pontuações de cada um dos cinco componentes são somadas para obter a pontuação geral do MMSE.
A pontuação pode variar de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando maior prejuízo na função.
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Linha de base e três meses
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ADAS-cog na linha de base e aos 3 meses.
Prazo: Linha de base e três (3) meses
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ADAScog (subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer) consiste em 11 tarefas que medem os distúrbios da memória, linguagem, praxia, atenção e outras habilidades cognitivas que são frequentemente referidas como os principais sintomas da DA. A pontuação varia de 0 a 70. Pontuações mais baixas (alteração negativa) indicam melhorias na Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog). |
Linha de base e três (3) meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Várias classificações, como atividades da vida diária, comportamento e atividade motora, também serão avaliadas
Prazo: 12 semanas
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Várias classificações, como atividades da vida diária, comportamento e atividade motora, foram planejadas para serem examinadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol Lippa, MD, Drexel University College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEPPRA
- WIRB # 20061543 (Outro identificador: UCB pharma grant to DUCOM)
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