Levetiracetam: el anticonvulsivo de elección para pacientes ancianos con demencia

Este es un estudio prospectivo, fase 4, abierto, de doce semanas. El estudio constará de una fase de titulación de 4 semanas seguida de una fase de evaluación de 8 semanas. Todas las visitas a la clínica se realizarán en el Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel en 219 N. Broad St., Phila., PA.

La primera visita incluirá la revisión y firma del formulario de consentimiento informado por escrito, la obtención de datos demográficos relevantes y luego un análisis de sangre de rutina. Se documentará la frecuencia inicial, la duración y el tipo de convulsiones que experimentan nuestros sujetos, al igual que sus medicamentos antiepilépticos actuales. Se realizará una historia basal y un examen físico y neurológico, incluidos los signos vitales. Las pruebas incluirán mediciones de referencia de cognición, función (actividades de la vida diaria) y comportamiento. Las pruebas cognitivas incluirán el examen Minimental State de Folstein (MMSE) y el ADAS-cog. Nuestra evaluación general incluirá la Escala modificada de actividades de la vida diaria de Schwab e England. La evaluación del comportamiento incluirá la Escala de Calificaciones de Comportamiento de Tariot y el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI; forma larga). Se iniciará levetiracetam y se darán instrucciones para el seguimiento. Debido a que el objetivo es la tolerabilidad cognitiva, el levetiracetam se utilizará como agente adicional o como monoterapia primaria.

Durante la segunda semana, se realizará una evaluación telefónica de seguimiento para revisar las instrucciones y determinar si se produjeron cambios médicos o eventos adversos. Los eventos adversos se evaluarán mediante preguntas directas e informes espontáneos del paciente/cuidador. También se documentará la fecha, el número, la duración y el tipo de convulsiones que experimente cualquiera de nuestros sujetos.

En la tercera evaluación (semana 4), se realizará un examen físico y neurológico de seguimiento, incluidos los signos vitales, y se repetirán las pruebas mentales, incluidas las pruebas de cognición, función y comportamiento. Se realizará una evaluación para determinar si ocurrieron eventos adversos. Los eventos adversos se evaluarán mediante la revisión del registro de convulsiones del sujeto, la observación del médico, el interrogatorio directo y los informes espontáneos. También se documentará la fecha, el número, la duración y el tipo de convulsiones que experimente cualquier sujeto. En los casos en que levetiracetam sea un agente complementario, intentaremos reducir gradualmente los medicamentos anteriores si se ha demostrado el control de las convulsiones. Las pruebas cognitivas se realizarán cuando los sujetos no se encuentren en un estado post-ictal. Cualquier sujeto que haya tenido una convulsión con generalización dentro de las 24 horas de su prueba programada será reprogramado para otro día dentro de una semana.

En la semana doce, se realizará una evaluación completa del estado mental de seguimiento para la evaluación final. Las pruebas serán las mismas que se realizaron en las semanas 1 (línea de base) y 4. Nuevamente, las pruebas cognitivas no se realizarán cuando los sujetos se encuentren en un estado posictal. Cualquier sujeto que haya tenido una convulsión con generalización dentro de las 24 horas de su prueba programada será reprogramado para el siguiente día disponible, dentro de una semana.

En ese momento también se obtendrán análisis de sangre de seguimiento y una pantalla para eventos adversos. Una vez más, los eventos adversos se evaluarán mediante la revisión de su registro de convulsiones, la observación del médico, el interrogatorio directo y los informes espontáneos. Se documentará la fecha, número, duración y tipo de decomisos.