左乙拉西坦：老年痴呆症患者的首选抗惊厥药

这是一项前瞻性、第 4 阶段、开放标签、为期 12 周的研究。 该研究将包括一个 4 周的滴定阶段，然后是一个 8 周的评估阶段。 所有门诊就诊都将在宾夕法尼亚州费城 N. Broad St. 219 号德雷克塞尔大学医学院神经病学系进行。

第一次访问将包括审查和签署书面知情同意书，获取相关人口统计数据，然后进行常规血液检查。 将记录我们受试者经历的癫痫发作的基线频率、持续时间和类型，以及他们目前使用的抗癫痫药物。 将进行基线病史和身体和神经系统检查，包括生命体征。 测试将包括认知、功能（日常生活活动）和行为的基线测量。 认知测试将包括 Folstein 的最小心理状态检查 (MMSE) 和 ADAS-cog。 我们的整体评估将包括改良的 Schwab 和 England 日常生活活动量表。 行为评估将包括 Tariot 的行为评定量表和 Cohen-Mansfield 激越量表（CMAI；长格式）。 将开始使用左乙拉西坦并给出后续指导。 由于目标是认知耐受性，左乙拉西坦将用作附加药物或主要单一疗法。

在第二周期间，将进行后续电话评估以审查说明并确定是否发生任何医疗变化或不良事件。 不良事件将通过直接提问和自发的患者/护理人员报告进行评估。 我们的任何受试者经历的癫痫发作的日期、数量、持续时间和类型也将被记录下来。

在第三次评估（第 4 周）时，将进行后续身体和神经系统检查，包括生命体征，并重复进行心理测试，包括认知、功能和行为测试。 将进行评估以确定是否发生不良事件。 不良事件将通过审查受试者的癫痫发作日志、医生观察、直接提问和自发报告来评估。 还将记录任何受试者经历的癫痫发作的日期、次数、持续时间和类型。 在左乙拉西坦作为附加药物的情况下，如果癫痫发作得到控制，我们将尝试逐渐减量上述药物。 当受试者不处于发作后状态时，将进行认知测试。 任何在预定测试后 24 小时内发生全身性癫痫发作的受试者将被重新安排到一周内的另一天进行。

在第十二周，将进行全面的后续心理状态评估以进行最终评估。 测试将与第 1 周（基线）和第 4 周进行的测试相同。同样，当受试者处于发作后状态时不会进行认知测试。 任何在预定测试后 24 小时内发生全身性癫痫发作的受试者将被重新安排到一周内的下一个可用日期。

届时还将进行血液检查和不良事件筛查。 同样，不良事件将通过审查他们的癫痫发作日志、医生观察、直接提问和自发报告来评估。 将记录缉获的日期、数量、持续时间和类型。