Levetiracetam: Antikonvulzant volby pro starší pacienty s demencí

Toto je prospektivní, 4. fáze, otevřená dvanácttýdenní studie. Studie se bude skládat ze 4týdenní titrační fáze následované 8týdenní fází hodnocení. Všechny návštěvy kliniky budou prováděny na katedře neurologie Drexel University College of Medicine na 219 N. Broad St., Phila., PA.

První návštěva bude zahrnovat kontrolu a podepsání písemného informovaného souhlasu, získání relevantních demografických údajů a poté rutinní krevní testy. Bude zdokumentována výchozí frekvence, trvání a typ záchvatů, se kterými se naši pacienti setkávají, stejně jako jejich současná antiepileptická medikace. Bude provedena základní anamnéza a fyzikální a neurologické vyšetření, včetně vitálních funkcí. Testování bude zahrnovat základní měření kognice, funkce (činnosti každodenního života) a chování. Kognitivní testování bude zahrnovat Folsteinovu minimální státní zkoušku (MMSE) a ADAS-cog. Naše celkové hodnocení bude zahrnovat stupnici Modified Schwab a England Activities of Daily Living Scale. Hodnocení chování bude zahrnovat Tariotovu stupnici hodnocení chování a Cohen-Mansfieldův inventář agitace (CMAI; dlouhá forma). Levetiracetam bude zahájen a budou vydány pokyny pro další sledování. Protože cílem je kognitivní snášenlivost, bude se levetiracetam používat buď jako přídavná látka, nebo jako primární monoterapie.

Během druhého týdne bude provedeno následné telefonické vyhodnocení za účelem přezkoumání pokynů a zjištění, zda nedošlo k nějakým zdravotním změnám nebo nežádoucím účinkům. Nežádoucí příhody budou hodnoceny přímým dotazováním a spontánními hlášeními pacienta/pečovatele. Rovněž bude zdokumentováno datum, počet, doba trvání a typ záchvatů, které kterýkoli z našich subjektů zažil.

Při třetím hodnocení (4. týden) bude provedeno kontrolní fyzikální a neurologické vyšetření včetně vitálních funkcí a zopakuje se mentální testování včetně testů kognice, funkcí a chování. Bude provedeno hodnocení, aby se určilo, zda došlo k nežádoucím účinkům. Nežádoucí příhody budou hodnoceny na základě přehledu záznamů o záchvatech subjektu, pozorování lékaře, přímých dotazů a spontánních hlášení. Bude také zdokumentováno datum, počet, trvání a typ záchvatů, které subjekt zažil. V případech, kdy je levetiracetam doplňkovou látkou, pokusíme se omezit předchozí léky, pokud byla prokázána kontrola záchvatů. Kognitivní testování bude provedeno, když subjekty nejsou v postiktálním stavu. Každý subjekt, který měl záchvat s generalizací do 24 hodin od plánovaného testování, bude přeložen na jiný den během jednoho týdne.

Ve dvanáctém týdnu bude provedeno úplné následné hodnocení duševního stavu pro konečné hodnocení. Testování bude stejné jako v týdnech 1 (základní) a 4. Opět platí, že kognitivní testování nebude prováděno, když jsou subjekty v postiktálním stavu. Každý subjekt, který měl záchvat s generalizací do 24 hodin od plánovaného testování, bude přeložen na další dostupný den, do jednoho týdne.

V té době bude také provedeno následné vyšetření krve a screening nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky budou opět hodnoceny na základě přehledu jejich deníku záchvatů, pozorování lékaře, přímých dotazů a spontánních hlášení. Bude zdokumentováno datum, počet, doba trvání a typ záchvatů.