セルライトを持つ女性における栄養補助食品の安全性と有効性
2015年6月4日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
セルライト（オレンジピールスキン）を持つ健康な女性ボランティアにおけるPUFAを含む抗酸化物質ベースの栄養補助食品の安全性と有効性
セルライトの軽減、脂肪沈着、生活の質に対する栄養補助食品の安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究は、18歳から45歳までの健康な女性ボランティアを対象とした単一施設の無作為化二重盲検対照並行群間研究として実施され、皮膚のフォトタイプIからVIで、臀部のセルライトの臨床診断を受けています（セルライト重症度尺度 (CSS) で少なくとも 6 点)。
研究には、被験者ごとに24週間（6か月）かかります。 スクリーニング段階では 1 回の事前来院があり、治療段階では被験者ごとに 8 回の来院があります。
安全性と有効性の変数は、毎月実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- CBED: Brazilian Center for Studies in dermatology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティア
- -研究の01日目で18〜45歳の年齢
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 -24.9
- すべてのフィッツパトリックの肌タイプ
- CSS スコア 6 以上
- 通常の食習慣（ベジタリアンやビーガンではない）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 閉経と閉経前
- 喫煙
- 妊娠中または研究中に妊娠を希望する女性
- 授乳期
- あらゆる種類の皮膚疾患
- ベジタリアンまたはビーガン
- トランスアミナーゼの変化を含むあらゆる種類の肝炎
- 違法薬物の使用
- その他の外科的疾患または内科的疾患-研究の結果に影響を与える可能性のある代謝または内分泌疾患（例： 糖尿病、肝疾患、腎障害）、または心血管疾患、皮膚疾患、高血圧（繰り返し測定で> 160 / 95 mm Hg）を含む研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある
- 研究測定に影響を与える可能性のある測定領域（太ももと臀部）の傷跡および/または色素沈着の存在
- -採血および/または投与または物質を含む他の臨床試験への参加 この研究の01日目までの30日
- -結果を妨げる可能性のある、研究の3か月前の以前の美容手術（脂肪吸引、Subcision®）
- -他の以前の抗セルライト治療または身体測定治療、研究の30日前
- -血液サンプリングを含む、この研究の01日目の30日前までの他の非侵襲的臨床試験への参加
- -最近の血液または血漿交換の寄付（研究の01日目までの1か月未満）
- -過去および/または現在の皮膚疾患の治療を受けている 研究の結果に影響を与える可能性のある治療（全身ステロイドまたは抗生物質、局所ステロイドまたは局所免疫調節剤 過去3か月）
- 学習前および学習中の 1 か月間のサンベッドまたはセルフタンニング製品の使用、または日光への露出
- -研究への参加に関する情報転送、または彼/彼女の健康に関する情報（検査結果、既往歴または身体検査での所見、一般開業医との間の最終的な有害事象など）を受け入れたくない
- -集中的なスポーツを開始しようとしている被験者
- 研究者が研究対象者のリスクを伴うと考える可能性のあるその他のすべての状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルライトの栄養補助食品
PUFA、レスベラトロール、リコピン、ベータカロテン、ルテイン
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経口、1 日 2 回、朝晩 6 か月間
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アクティブコンパレータ：コントロール
ビタミンE
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経口、1 日 2 回、朝晩 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床生化学（血液学、血液生化学、血液凝固）
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと比較した6か月での臨床生化学の変化
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6ヶ月
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バイタルサイン
時間枠：6ヶ月
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ベースラインに対する 6 か月の臨床検査の変化
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6ヶ月
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有害事象と忍容性
時間枠：6ヶ月
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6 か月時点での有害事象の発生者数とベースラインとの変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セルライトの重症度
時間枠：1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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繰り返し測定内のセルライト重症度スケール (CSS) (視覚的な形態学的側面) によるセルライト重症度の等級の変化
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1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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太もも周り
時間枠：1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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繰り返し測定における殿筋下の太ももの周囲の変化、繰り返し測定における膝の上部より上の太ももの周囲の変化
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1日目、7日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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デジタル写真
時間枠：1日目、90日目、180日目
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デジタル写真の変化 90 日目と 1 日目 デジタル写真の変化 Dag 180 と 1 日目
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1日目、90日目、180日目
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超音波検査
時間枠：1日目、90日目、180日目
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180 日目と 1 日目の超音波の変化、90 日目と 1 日目の超音波の変化
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1日目、90日目、180日目
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磁気共鳴
時間枠：1日目と180日目
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脂肪組織の変化 180 日目と 1 日目との比較
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1日目と180日目
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満足度アンケート
時間枠：1日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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患者満足度の向上
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1日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
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皮膚科の生活の質の指標
時間枠：1日目、30日、60日、90日、120日、150日、180日
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生活の質のパラメーターの改善
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1日目、30日、60日、90日、120日、150日、180日
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セルクオールアンケート
時間枠：1日目、30日、60日、90日、120日、150日、180日
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繰り返し測定における各質問
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1日目、30日、60日、90日、120日、150日、180日
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カットメトリー
時間枠：1日目、90、180
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180日目から1日目までの肌弾力の変化、90日目から1日目までの肌弾力の変化
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1日目、90、180
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角質測定
時間枠：1日目、90、180
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180 日目と 1 日目の肌の水分量の変化、90 日目と 1 日目の肌の水分量の変化
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1日目、90、180
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皮膚プロフィロメトリー
時間枠：1日目、90、180
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180 日目と 1 日目の皮膚形状の変化、90 日目と 1 日目の皮膚形状の変化
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1日目、90、180
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リキチップ分析
時間枠：1日目、180日目
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180日目と1日目との炎症マーカーの変化
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1日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris M Hexsel, MD、Brazilian Center for Studies in Dermatology (CBED)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。