Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels bei Frauen mit Cellulite
4. Juni 2015 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Antioxidantien basierenden Nahrungsergänzungsmittels mit PUFAs bei gesunden weiblichen Freiwilligen mit Cellulite (Orangenhaut)
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Cellulite-Linderung, Fettdepots und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird als monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit gesunden weiblichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Hautphototypen I bis VI und einer klinischen Diagnose von Cellulite am Gesäß (at Mindestpunktzahl 6 auf der Cellulite Severity Scale (CSS)).
Die Studie dauert 24 Wochen (6 Monate) pro Fach. Es gibt einen Vorbesuch während der Screening-Phase und 8 Besuche pro Patient während der Behandlungsphase.
Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen werden monatlich durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- CBED: Brazilian Center for Studies in dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Freiwillige
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren am Tag 01 der Studie
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 -24,9
- Alle Fitzpatrick-Hauttypen
- CSS-Score von mindestens 6
- Normale Essgewohnheiten (keine Vegetarier oder Veganer)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Menopause und Prämenopause
- Rauchen
- Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studiums schwanger werden wollen
- Stillzeit
- Jede Art von dermatologischen Erkrankungen
- Vegetarier oder Veganer
- Jede Art von Hepatitis, einschließlich jeglicher Veränderung der Transaminasen
- Konsum von illegalen Drogen
- Andere chirurgische oder internistische Erkrankungen, z. eine Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann (z. Diabetes, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen) oder medizinische oder chirurgische Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hauterkrankungen, Bluthochdruck (> 160/95 mm Hg bei wiederholten Messungen)
- Vorhandensein von Narben und/oder Pigmentierung in den Messbereichen (Oberschenkel und Gesäß), die die Studienmessungen beeinflussen können
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Jede frühere ästhetische Operation (Liposuktion, Subcision®) 3 Monate vor der Studie, die die Ergebnisse beeinträchtigen kann
- Jede andere vorherige Anti-Cellulite-Behandlung oder Körpermaßbehandlung 30 Tage vor der Studie
- Teilnahme an einer anderen nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich Blutentnahme
- Aktuelle Blut- oder Plasmapheresespende (weniger als 1 Monat vor Tag 01 der Studie)
- Unter medizinischer Behandlung einer Hauterkrankung in der Vergangenheit und/oder Gegenwart mit einer Therapie, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann (systemische Steroide oder Antibiotika, lokale Steroide oder topische Immunmodulatoren während der letzten 3 Monate).
- Nutzung von Solarien oder Selbstbräunungsprodukten oder Sonnenexposition für einen Monat vor und während des Studiums
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
- Probanden, die beabsichtigen, intensive Sportarten zu initiieren
- Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt möglicherweise als Risiko für die Studienteilnehmerin einstuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nahrungsergänzungsmittel für Cellulite
PUFA, Resveratrol, Lycopin, Beta-Carotin, Lutein
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oral, zweimal täglich morgens und abends für 6 Monate
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Vitamin E
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oral, zweimal täglich morgens und abends für 6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Biochemie (Hämatologie, Blutchemie, Blutgerinnung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der klinischen Biochemie nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der klinischen Untersuchung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Anzahl der Personen mit unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cellulite-Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Veränderung der Cellulite-Schweregrad-Einstufung nach der Cellulite-Schwere-Skala (CSS) (visuell morphologische Aspekte) bei wiederholten Messungen
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Tag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Tag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Änderung des Oberschenkelumfangs unterhalb der Gesäßfalte bei wiederholten Messungen, Änderung des Oberschenkelumfangs oberhalb des oberen Teils des Knies bei wiederholten Messungen
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Tag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Digitale Fotografie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90, Tag 180
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Veränderung der Digitalfotografie Tag 90 vs. Tag 1 Veränderung der Digitalfotografie Dag 180 vs. Tag 1
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Tag 1, Tag 90, Tag 180
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Ultraschallsonographie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 90 und Tag 180
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Veränderung des Ultraschalls Tag 180 gegenüber Tag 1, Veränderung des Ultraschalls Tag 90 gegenüber Tag 1
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Tag 1, Tag 90 und Tag 180
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Magnetresonanz
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 180
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Veränderung des Fettgewebes Tag 180 vs. Tag 1
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Tag 1 und Tag 180
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
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Verbesserung der Patientenzufriedenheit
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Tag 1, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180
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dermatologischer lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Tag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Verbesserungen der Parameter der Lebensqualität
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Tag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Celluquol-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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jede Frage in wiederholten Messungen
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Tag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
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Cutometrie
Zeitfenster: Tag 1, 90, 180
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Veränderung der Hautelastizität von Tag 180 bis Tag 1, Veränderung der Hautelastizität von Tag 90 bis Tag 1
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Tag 1, 90, 180
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Korneometrie
Zeitfenster: Tag 1, 90, 180
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit Tag 180 gegenüber Tag 1, Veränderung der Hautfeuchtigkeit Tag 90 gegenüber Tag 1
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Tag 1, 90, 180
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Hautprofilometrie
Zeitfenster: Tag 1, 90, 180
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Veränderung der Hauttopographie Tag 180 vs. Tag 1, Veränderung der Hauttopographie Tag 90 vs. Tag 1
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Tag 1, 90, 180
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Liquichip-Analyse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 180
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Veränderung der Entzündungsmarker Tag 180 vs. Tag 1
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Tag 1, Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center for Studies in Dermatology (CBED)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautmanifestationen
- Zellulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Strahlenschutzmittel
- Provitamine
- Resveratrol
- Beta-Carotin
- Carotinoide
- Lycopin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-11-03-CEL
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