Säkerhet och effektivitet av ett kosttillskott hos kvinnor med celluliter
4 juni 2015 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Säkerhet och effektivitet av ett antioxidantbaserat kosttillskott med PUFA hos friska kvinnliga volontärer med celluliter (apelsinhud)
För att undersöka säkerheten och effekten av ett kosttillskott på cellulitlindring, fettavlagringar och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgruppsstudie med friska kvinnliga frivilliga, i åldern 18-45 år, med hudfototyper I till VI och en klinisk diagnos av celluliter på skinkorna (kl. minst poäng 6 på Cellulite Severity Scale (CSS)).
Studien kommer att ta 24 veckor (6 månader) per ämne. Det kommer att ske ett förbesök under screeningsfasen och 8 besök per försöksperson under behandlingsfasen.
Säkerhets- och effektvariabler kommer att utföras varje månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- CBED: Brazilian Center for Studies in dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga volontärer
- Ålder mellan 18 och 45 år på dag 01 av studien
- Body mass index (BMI) från 18,5 -24,9
- Alla Fitzpatrick hudtyper
- CSS-poäng på minst 6
- Normala matvanor (inga vegetarianer eller veganer)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Klimakteriet och pre-klimakteriet
- Rökning
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien
- Amningsperiod
- Alla slags dermatologiska tillstånd
- Vegetarianer eller veganer
- Alla typer av hepatit, inklusive förändringar i transaminaser
- Användning av illegala droger
- Andra kirurgiska eller inre sjukdomar t.ex. en metabol eller endokrin sjukdom som kan påverka resultatet av studien (t.ex. diabetes, leversjukdomar, njursjukdomar) eller med en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som signifikant kan påverka studieresultatet inklusive kardiovaskulär sjukdom, hudsjukdom, högt blodtryck (>160/95 mm Hg vid upprepade mätningar)
- Förekomst av ärr och/eller pigmentering i mätområden (lår och rumpa), som kan påverka studiemått
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering eller substanser upp till 30 dagar före dag 01 i denna studie
- Alla tidigare estetiska operationer (fettsugning, Subcision®), 3 månader före studien, som kan störa resultaten
- Alla andra tidigare behandlingar mot celluliter eller kroppsmätningar, 30 dagar före studien
- Deltagande i någon annan icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive blodprovstagning
- Senaste blod- eller plasmaferesdonation (mindre än 1 månad före dag 01 av studien)
- Under medicinsk behandling för en hudsjukdom i det förflutna och/eller nu med en terapi som kan påverka studiens resultat (systemiska steroider eller antibiotika, lokala steroider eller topikala immunmodulatorer under de senaste 3 månaderna
- Användning av solstolar eller självbruningsprodukter eller solexponering i en månad före och under studien
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans/hennes hälsa, som laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare
- Ämnen som avser att påbörja någon intensiv sport
- Alla andra villkor som utredaren kan tänkas innebära en risk för studiesubjektet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kosttillskott för celluliter
PUFA, resveratrol, lykopen, betakaroten, lutein
|
oralt, två gånger dagligen morgon och kväll i 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vitamin E
|
oralt, två gånger dagligen morgon och kväll i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk biokemi (hematologi, blodkemi, blodkoagulation)
Tidsram: 6 månader
|
förändring i klinisk biokemi vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
vitala tecken
Tidsram: 6 månader
|
förändring i klinisk undersökning vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
biverkningar och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
förändring i antal personer med biverkningar efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av celluliter
Tidsram: Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
förändring i graden av celluliters svårighetsgrad enligt celluliters allvarlighetsskalan (CSS) (visuella morfologiska aspekter) inom upprepade mätningar
|
Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Låromkrets
Tidsram: Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Förändring i lårets omkrets under gluteusvecket vid upprepade mätningar, Förändringar i lårets omkrets ovanför den övre delen av knät vid upprepade mätningar
|
Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Digital fotografering
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
|
Förändring i digital fotografering Dag 90 vs Dag 1 Förändring inom digital fotografering Dag 180 vs Dag 1
|
Dag 1, dag 90, dag 180
|
|
Ultraljudsljud
Tidsram: Dag 1, dag 90 och dag 180
|
Förändring i ultraljud dag 180 vs dag 1, förändring i ultraljud dag 90 vs dag 1
|
Dag 1, dag 90 och dag 180
|
|
Magnetisk resonans
Tidsram: Dag 1 och dag 180
|
förändring i fettvävnad Dag 180 vs Dag 1
|
Dag 1 och dag 180
|
|
frågeformulär om tillfredsställelse
Tidsram: Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180
|
Förbättring av patientnöjdhet
|
Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180
|
|
dermatologi livskvalitetsindex
Tidsram: dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Förbättringar av parametrarna för livskvalitet
|
dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
celluquol frågeformulär
Tidsram: dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
varje fråga i upprepade mätningar
|
dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
kutometri
Tidsram: dag 1, 90, 180
|
förändring i hudens elasticitet från dag 180 till dag 1, förändring i hudens elasticitet från dag 90 till dag 1
|
dag 1, 90, 180
|
|
korneometri
Tidsram: dag 1, 90, 180
|
förändring i hudens återfuktning dag 180 vs dag 1, förändring i hudens återfuktning dag 90 vs dag 1
|
dag 1, 90, 180
|
|
hudprofilometri
Tidsram: dag 1, 90, 180
|
förändring i hudtopografi dag 180 vs dag 1, förändring i hudtopografi dag 90 vs dag 1
|
dag 1, 90, 180
|
|
Liquichip analys
Tidsram: dag 1, dag 180
|
förändring av inflammatoriska markörer dag 180 jämfört med dag 1
|
dag 1, dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center for Studies in Dermatology (CBED)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudmanifestationer
- Celluliter
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Antikarcinogena medel
- Strålskyddsmedel
- Provitaminer
- Resveratrol
- Betakaroten
- Karotenoider
- Lykopen
Andra studie-ID-nummer
- 2009-11-03-CEL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .