Безопасность и эффективность пищевой добавки у женщин с целлюлитом
4 июня 2015 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Безопасность и эффективность пищевой добавки на основе антиоксидантов с ПНЖК у здоровых женщин-добровольцев с целлюлитом (апельсиновая корка)
Исследовать безопасность и эффективность пищевой добавки в отношении уменьшения целлюлита, жировых отложений и улучшения качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследование будет проводиться как одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, параллельное групповое исследование с участием здоровых женщин-добровольцев в возрасте 18-45 лет, с фототипами кожи I-VI и клиническим диагнозом целлюлита на ягодицах (при минимум 6 баллов по шкале тяжести целлюлита (CSS)).
Исследование займет 24 недели (6 месяцев) на каждого субъекта. Будет одно предварительное посещение на этапе скрининга и 8 посещений на субъекта на этапе лечения.
Переменные безопасности и эффективности будут выполняться ежемесячно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
- CBED: Brazilian Center for Studies in dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы
- Возраст от 18 до 45 лет на 1-й день исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9
- Все типы кожи по Фитцпатрику
- Оценка CSS не менее 6
- Нормальные привычки в еде (никаких вегетарианцев или веганов)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Менопауза и пременопауза
- Курение
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования
- период лактации
- Любые дерматологические заболевания
- Вегетарианцы или веганы
- Любой вид гепатита, включая любое изменение активности трансаминаз
- Употребление запрещенных наркотиков
- Другие хирургические или внутренние заболевания, например. метаболическое или эндокринное заболевание, которое может повлиять на исход исследования (например, сахарный диабет, заболевания печени, заболевания почек) или наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая любое сердечно-сосудистое заболевание, кожное заболевание, артериальную гипертензию (>160/95 мм рт.ст. при повторных измерениях)
- Наличие шрамов и/или пигментации в областях измерения (бедра и ягодицы), которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участие в любом другом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение или введение веществ за 30 дней до дня 01 данного исследования.
- Любые предшествующие эстетические операции (липосакция, Subcision®) за 3 месяца до исследования, которые могут повлиять на результаты
- Любое другое предшествующее антицеллюлитное лечение или лечение тела за 30 дней до исследования
- Участие в любом другом неинвазивном клиническом исследовании не позднее, чем за 30 дней до дня 01 данного исследования, включая забор крови.
- Недавняя сдача крови или плазмафереза (менее чем за 1 месяц до дня 01 исследования)
- Находится на лечении по поводу кожного заболевания в прошлом и/или в настоящее время с терапией, которая может повлиять на результаты исследования (системные стероиды или антибиотики, местные стероиды или топические иммуномодуляторы в течение последних 3 мес.
- Использование соляриев или продуктов для автозагара или пребывание на солнце в течение одного месяца до и во время исследования
- Нежелание принимать информацию, касающуюся участия в исследовании, или информацию о его/ее здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
- Субъекты, намеревающиеся начать любые интенсивные виды спорта
- Любое другое состояние, которое исследователь может счесть связанным с риском для субъекта исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пищевая добавка от целлюлита
ПНЖК, ресвератрол, ликопин, бета-каротин, лютеин
|
перорально, два раза в день утром и вечером в течение 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Контроль
Витамин Е
|
перорально, два раза в день утром и вечером в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая биохимия (гематология, биохимический анализ крови, свертывание крови)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение клинической биохимии через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение клинического осмотра через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
нежелательные явления и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение числа лиц с нежелательными явлениями через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выраженность целлюлита
Временное ограничение: День 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
изменение степени выраженности целлюлита по шкале выраженности целлюлита (CSS) (визуально-морфологические аспекты) при повторных измерениях
|
День 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: День 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Изменение окружностей бедер ниже ягодичной складки при повторных измерениях, Изменение окружностей бедер выше верхней части колена при повторных измерениях
|
День 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Цифровая фотография
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
|
Изменения в цифровой фотографии День 90 по сравнению с днем 1 Изменения в цифровой фотографии День 180 по сравнению с днем 1
|
День 1, День 90, День 180
|
|
Ультразвуковая сонография
Временное ограничение: День 1, День 90 и День 180
|
Изменение результатов УЗИ на 180-й день по сравнению с 1-м днем, изменение результатов УЗИ на 90-й день по сравнению с 1-м днем
|
День 1, День 90 и День 180
|
|
Магнитный резонанс
Временное ограничение: День 1 и День 180
|
изменение жировой ткани на 180-й день по сравнению с 1-м днем
|
День 1 и День 180
|
|
анкета удовлетворенности
Временное ограничение: День 1, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150, День 180
|
Улучшение удовлетворенности пациентов
|
День 1, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150, День 180
|
|
дерматологический индекс качества жизни
Временное ограничение: день 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Улучшение параметров качества жизни
|
день 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
опросник по целлюкуолу
Временное ограничение: день 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
каждый вопрос в повторных измерениях
|
день 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
кутометрия
Временное ограничение: день 1, 90, 180
|
изменение эластичности кожи с 180-го по 1-й день, изменение эластичности кожи с 90-го по 1-й день
|
день 1, 90, 180
|
|
корнеометрия
Временное ограничение: день 1, 90, 180
|
изменение увлажнения кожи на 180-й день по сравнению с 1-м днем, изменение увлажнения кожи на 90-й день по сравнению с 1-м днем
|
день 1, 90, 180
|
|
профилометрия кожи
Временное ограничение: день 1, 90, 180
|
изменение топографии кожи на 180-й день по сравнению с 1-м днем, изменение топографии кожи на 90-й день по сравнению с 1-м днем
|
день 1, 90, 180
|
|
анализ ликвидности
Временное ограничение: день 1, день 180
|
изменение маркеров воспаления на 180-й день по сравнению с 1-м днем
|
день 1, день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center for Studies in Dermatology (CBED)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные проявления
- Целлюлит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Провитамины
- Ресвератрол
- Бета-каротин
- Каротиноиды
- Ликопин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-11-03-CEL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .