Veiligheid en werkzaamheid van een voedingssupplement bij vrouwen met cellulitis
4 juni 2015 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van een op antioxidanten gebaseerd voedingssupplement met PUFA's bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers met cellulitis (sinaasappelhuid)
De veiligheid en werkzaamheid van een voedingssupplement onderzoeken op verlichting van cellulitis, vetafzettingen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie met gezonde vrouwelijke vrijwilligers, in de leeftijd van 18-45 jaar, met huidfototypes I tot VI en een klinische diagnose van cellulitis op de billen (bij minste score 6 op Cellulite Severity Scale (CSS)).
Het onderzoek duurt 24 weken (6 maanden) per proefpersoon. Er is één voorafgaand bezoek tijdens de screeningsfase en 8 bezoeken per proefpersoon tijdens de behandelingsfase.
Veiligheids- en werkzaamheidsvariabelen worden maandelijks uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- CBED: Brazilian Center for Studies in dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar op dag 01 van het onderzoek
- Body mass index (BMI) van 18,5 -24,9
- Alle Fitzpatrick-huidtypes
- CSS-score van minimaal 6
- Normale eetgewoonten (geen vegetariërs of veganisten)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze en pre-menopauze
- Roken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de studie
- Lactatieperiode
- Elke vorm van dermatologische aandoeningen
- Vegetariërs of veganisten
- Elke vorm van hepatitis, inclusief elke verandering in transaminasen
- Gebruik van illegale drugs
- Andere chirurgische of inwendige ziekten, b.v. een metabole of endocriene ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden (bijv. diabetes, leveraandoeningen, nieraandoeningen) of een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de onderzoeksresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden, waaronder hart- en vaatziekten, huidaandoeningen, hypertensie (>160/95 mm Hg bij herhaalde metingen)
- Aanwezigheid van littekens en/of pigmentvlekken in meetgebieden (dijen en billen), die studiemetingen kunnen beïnvloeden
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 30 dagen vóór dag 01 van dit onderzoek
- Elke eerdere esthetische ingreep (Liposuctie, Subcision®), 3 maanden voor het onderzoek, die de resultaten kan beïnvloeden
- Elke andere eerdere behandeling tegen cellulitis of lichaamsmetingen, 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Deelname aan enig ander niet-invasief klinisch onderzoek tot 30 dagen vóór dag 01 van dit onderzoek, inclusief bloedafname
- Recente bloed- of plasmaferesedonatie (minder dan 1 maand voorafgaand aan dag 01 van de studie)
- Onder medische behandeling voor een huidaandoening in het verleden en/of heden met een therapie die de resultaten van de studie kan beïnvloeden (systemische steroïden of antibiotica, lokale steroïden of lokale immunomodulatoren gedurende de laatste 3 maanden
- Gebruik van zonnebanken of zelfbruinende producten of blootstelling aan de zon gedurende één maand voor en tijdens de studie
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn/haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren
- Onderwerpen die van plan zijn intensieve sporten te beginnen
- Elke andere aandoening die de onderzoeker zou kunnen beschouwen als een risico voor de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: voedingssupplement voor cellulitis
PUFA, resveratrol, lycopeen, beta-caroteen, luteïne
|
oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds gedurende 6 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Vitamine E
|
oraal, tweemaal daags 's ochtends en 's avonds gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische biochemie (hematologie, bloedchemie, bloedstolling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in klinische biochemie na 6 maanden vs baseline
|
6 maanden
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in klinisch onderzoek na 6 maanden vs baseline
|
6 maanden
|
|
bijwerkingen en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in het aantal personen met bijwerkingen na 6 maanden versus baseline
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van cellulitis
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
verandering in de ernstgraad van cellulitis volgens de cellulitis-ernstschaal (CSS) (visuele morfologische aspecten) binnen herhaalde metingen
|
Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Dij omtrek
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Verandering in dijomtrek onder bilspierplooi binnen herhaalde metingen Verandering in dijomtrek boven het bovenste gedeelte van de knie binnen herhaalde metingen
|
Dag 1, 7, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
Digitale fotografie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90, Dag 180
|
Verandering in digitale fotografie Dag 90 vs Dag 1 Verandering in digitale fotografie Dag 180 vs Dag 1
|
Dag 1, Dag 90, Dag 180
|
|
Echografie echografie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 90 en Dag 180
|
Verandering in echografie dag 180 versus dag 1, verandering in echografie dag 90 versus dag 1
|
Dag 1, Dag 90 en Dag 180
|
|
Magnetische resonantie
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 180
|
verandering in vetweefsel Dag 180 vs Dag 1
|
Dag 1 en Dag 180
|
|
tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180
|
Verbetering van de patiënttevredenheid
|
Dag 1, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180
|
|
levenskwaliteitsindex dermatologie
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
Verbeteringen in de parameters van kwaliteit van leven
|
dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
celluquol vragenlijst
Tijdsspanne: dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
elke vraag in herhaalde metingen
|
dag 1, 30, 60, 90, 120, 150, 180
|
|
cutometrie
Tijdsspanne: dag 1, 90, 180
|
verandering in huidelasticiteit van dag 180 tot dag 1, verandering in huidelasticiteit van dag 90 tot dag 1
|
dag 1, 90, 180
|
|
corneometrie
Tijdsspanne: dag 1, 90, 180
|
verandering in huidhydratatie dag 180 vs dag 1, verandering in huidhydratatie dag 90 vs dag 1
|
dag 1, 90, 180
|
|
huid profilometrie
Tijdsspanne: dag 1, 90, 180
|
verandering in huidtopografie dag 180 vs dag 1, verandering in huidtopografie dag 90 vs dag 1
|
dag 1, 90, 180
|
|
liquichip-analyse
Tijdsspanne: dag 1, dag 180
|
verandering in ontstekingsmarkers dag 180 versus dag 1
|
dag 1, dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center for Studies in Dermatology (CBED)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Manifestaties van de huid
- Cellulitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Provitaminen
- Resveratrol
- Beta-caroteen
- Carotenoïden
- Lycopeen
Andere studie-ID-nummers
- 2009-11-03-CEL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .