131I 抵抗性甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブ（E7080）の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT)
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
131I 抵抗性分化型甲状腺がんにおけるレンバチニブ (E7080) の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
これは、レンバチニブ 24 mg を 1 日 1 回連続経口投与した参加者の無増悪生存期間、全奏効率（ORR）、および安全性をプラセボと比較する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験です。
この試験は、無作為化前段階（スクリーニングおよびベースライン期間）、無作為化段階（二重盲検治療期間）、延長段階（オプションの非盲検（OOL）レンバチニブ治療期間およびフォローアップ期間）の 3 つの段階で実施されます。 .
調査の概要
詳細な説明
無作為化段階: 参加者は、疾患の進行が記録されるまで (独立した画像検査によって確認される)、許容できない毒性が発現するまで、または同意が撤回されるまで、2:1 の比率で盲検化された治験薬 (レンバチニブ/プラセボ) を受け取ります。
一次解析を完了した後、レンバチニブで治療され、疾患の進行を経験していない被験者は、治験責任医師の臨床的判断に従って、同じ用量で非盲検レンバチニブを継続することを要求する場合があります。
病気の進行以外の理由で治療を中止した参加者は、病気の進行または別の抗がん治療の開始まで無作為化フェーズで追跡されます。これらの参加者はその後、生存追跡のための延長フェーズに入ります。
延長段階: IIR によって疾患の進行が確認されたプラセボ群の参加者は、OOL レンバチニブ治療期間に入り、レンバチニブ治療を受けることを要求できます。
参加者は、疾患の進行 (治験責任医師の評価)、耐え難い毒性の発現、または同意の撤回まで、レンバチニブ治療を受けます。
無作為化段階で疾患が進行し、OOL レンバチニブ治療期間に入らなかった参加者、および OOL レンバチニブ治療期間でレンバチニブ治療を中止したすべての参加者は、フォローアップ期間に入ります。
参加者は生存のために追跡され、すべての抗がん治療は死亡時まで記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
- Facility 1
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- Facility 1
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Los Gatos、California、アメリカ
- Facility 1
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Mission Viejo、California、アメリカ
- Facility 1
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Orange、California、アメリカ
- Facility 1
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Orange、California、アメリカ
- Facility 2
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Sacramento、California、アメリカ
- Facility 1
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Torrance、California、アメリカ
- Facility 1
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Facility 1
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Facility 1
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ
- Facility 1
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Weston、Florida、アメリカ
- Facility 1
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Facility 1
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Facility 2
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Facility 1
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
- Facility 1
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Facility 1
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Michigan
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Boston、Michigan、アメリカ
- Facility 1
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Boston、Michigan、アメリカ
- Facility 2
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Facility 1
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Lansing、Michigan、アメリカ
- Facility 1
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Facility 1
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Facility 1
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Facility 1
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
- Facility 1
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-
New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ
- Facility 1
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Neptune、New Jersey、アメリカ
- Facility 1
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Facility 1
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New York、New York、アメリカ
- Facility 1
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New York、New York、アメリカ
- Facility 2
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Facility 1
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Facility 1
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Facility 1
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Facility 2
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Facility 1
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Facility 1
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Facility 1
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Facility 1
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Rosario、アルゼンチン
- Facility 1
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San Salvador de Jujuy、アルゼンチン
- Facility 1
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Tucuman、アルゼンチン
- Facility 1
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Aberdeen、イギリス
- Facility 1
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Glasgow、イギリス
- Facility 1
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London、イギリス
- Facility 2
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London、イギリス
- Facility 3
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Manchester、イギリス
- Facility 1
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Manchester、イギリス
- Facility 2
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Sheffield、イギリス
- Facility 1
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Sutton、イギリス
- Facility 1
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Catania、イタリア
- Facility 1
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Livorno、イタリア
- Facility 1
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Milano、イタリア
- Facility 1
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Milano、イタリア
- Facility 2
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Milano、イタリア
- Facility 3
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Milano、イタリア
- Facility 4
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Milano、イタリア
- Facility 5
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Monserrato、イタリア
- Facility 1
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Napoli、イタリア
- Facility 1
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Padova、イタリア
- Facility 1
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Pisa、イタリア
- Facility 1
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Roma、イタリア
- Facility 1
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Roma、イタリア
- Facility 2
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Rozzano、イタリア
- Facility 1
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Torino、イタリア
- Facility 1
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Viagrande、イタリア
- Facility 1
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Heidelberg、オーストラリア
- Facility 1
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New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Facility 1
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア
- Facility 1
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Facility 1
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Facility 1
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Wien、オーストリア
- Facility 1
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Quebec、カナダ
- Facility 1
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- Facility 1
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Toronto、Ontario、カナダ
- Facility 1
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Facility 1
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Goteborg、スウェーデン
- Facility 1
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Lund、スウェーデン
- Facility 1
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Stockholm、スウェーデン
- Facility 1
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Barcelona、スペイン
- Facility 2
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Facility 1
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Madrid、スペイン
- Facility 1
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Madrid、スペイン
- Facility 2
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Madrid、スペイン
- Facility 3
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Madrid、スペイン
- Facility 4
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Madrid、スペイン
- Facility 5
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Andalucia
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Malaga、Andalucia、スペイン
- Facility 2
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、スペイン
- Facility 1
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Galicia
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La Coruna、Galicia、スペイン
- Facility 1
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Bangkok、タイ
- Facility 1
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Bangkok、タイ
- Facility 2
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Chiang Mai、タイ
- Facility 1
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Khon Kaen、タイ
- Facility 1
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Pathumwan、タイ
- Facility 1
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Olomouc、チェコ
- Facility 1
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Santiago、チリ
- Facility 1
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Santiago、チリ
- Facility 2
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Santiago、チリ
- Facility 3
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Temuco、チリ
- Facility 1
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Vina del Mar、チリ
- Facility 1
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Odense、デンマーク
- Facility 1
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Essen、ドイツ
- Facility 1
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Hannover、ドイツ
- Facility 1
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Leipzig、ドイツ
- Facility 1
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Mainz、ドイツ
- Facility 1
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Munchen、ドイツ
- Facility 1
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Tubingen、ドイツ
- Facility 1
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Wurzburg、ドイツ
- Facility 1
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Angers、フランス
- Facility 1
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Bordeaux、フランス
- Facility 1
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Caen、フランス
- Facility 1
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Clermont-Ferrand、フランス
- Facility 1
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Dijon、フランス
- Facility 1
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Lille、フランス
- Facility 1
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Lyon、フランス
- Facility 1
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Marseille、フランス
- Facility 1
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Nice、フランス
- Facility 1
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Paris、フランス
- Facility 1
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Paris、フランス
- Facility 2
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Strasbourg、フランス
- Facility 1
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
- Facility 1
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Villejuif、フランス
- Facility 1
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Brasilia、ブラジル
- Facility 1
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Joinville、ブラジル
- Facility 1
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Novo Hamburgo、ブラジル
- Facility 1
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Facility 1
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Salvador、ブラジル
- Facility 1
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Sao Paulo、ブラジル
- Facility 1
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Sao Paulo、ブラジル
- Facility 2
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Bruxelles、ベルギー
- Facility 1
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Edegem、ベルギー
- Facility 1
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Namur、ベルギー
- Facility 1
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Lisbon、ポルトガル
- Facility 1
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Porto、ポルトガル
- Facility 1
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Gliwice、ポーランド
- Facility 1
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Kielce、ポーランド
- Facility 1
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Poznan、ポーランド
- Facility 1
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Bucharest、ルーマニア
- Facility 1
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Bucharest、ルーマニア
- Facility 2
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Facility 1
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Krasnodar、ロシア連邦
- Facility 1
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Kursk、ロシア連邦
- Facility 1
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Obninsk、ロシア連邦
- Facility 1
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Ufa、ロシア連邦
- Facility 1
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Daejeon、大韓民国
- Facility 1
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Facility 1
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Seoul、大韓民国
- Facility 1
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Seoul、大韓民国
- Facility 2
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Seoul、大韓民国
- Facility 3
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Uijeongbu、大韓民国
- Facility 1
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site 1
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Nagoya、Aichi、日本
- Eisai Trial Site 2
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-
Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Eisai Trial Site 1
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Fukui
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Fukui-city、Fukui、日本
- Eisai Trial Site 1
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本
- Eisai Trial Site 1
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本
- Eisai Trial Site 1
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のDTCサブタイプのいずれかの組織学的または細胞学的に確認された診断：甲状腺乳頭がん（PTC）または濾胞性甲状腺がん（FTC）。
- -（RECIST 1.1）に従って測定可能な疾患であり、中央のX線検査によって確認されています。
- 131 I 難治性/耐性疾患。
- -インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内の疾患進行の証拠（+1か月のスクリーニングウィンドウ）。
- -0または1の血管内皮増殖因子（VEGF）または血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）標的療法による以前の治療。
- -プロトコルで定義されているように、適切な腎臓、肝臓、骨髄、および血液凝固機能。
除外基準:
- 甲状腺の未分化または髄様がん
- 2つ以上の以前のVEGF/VEGFR標的療法
- -21日以内に抗がん治療を受けたか、または治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬を受けました。
OOL レンバチニブの選択基準 治療期間 :
参加者は、以下の基準を満たした場合、OOL レンバチニブ治療期間でレンバチニブ治療を受ける資格がありました。
- 無作為化段階でプラセボ治療を受けた参加者で、進行性疾患（PD）が IIR によって確認され、レンバチニブによる治療を希望した参加者。
- 研究プロトコルに示されているように、指定された包含および除外基準を引き続き満たしている参加者。
- -IIRによるPDの確認日とOOLレンバチニブ治療期間のサイクル1 / 1日目との間の最大間隔が3か月以下の参加者。
- -IIRによるPDの確認日とOOLレンバチニブ治療期間のサイクル1 / 1日目との間の期間中、全身抗がん治療はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブ (ランダム化段階)
参加者は、疾患の進行（IIRによって確認）、許容できない毒性の発現、または同意の撤回が記録されるまで、盲検治験薬（レンバチニブまたは同等のプラセボ）を投与する群に2：1の比率でランダムに割り当てられた。
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レンバチニブ 24 mg (レンバチニブ 10 mg カプセル 2 個とレンバチニブ 4 mg カプセル 1 個) を 1 日 1 回、継続的に経口摂取。
治療関連の毒性を経験した被験者には、用量の中断または減量が許可されました。
他の名前：
レンバチニブ 20 mg (10 mg カプセル 2 個) を 1 日 1 回、継続的に経口摂取。 治療関連の毒性を経験した被験者には、用量の中断または減量が許可されました。 OOL レンバチニブ治療期間中のレンバチニブの用量は、2011 年 10 月 3 日から 2013 年 2 月 15 日まで、1 日 1 回 24 mg でした。 2013 年 2 月 16 日に、データ監視委員会の要請により、用量が 20 mg に引き下げられました。 したがって、より多くの被験者が 24 mg の開始用量で治療され、これらの参加者の治療期間は、開始用量が 20 mg の参加者よりも長かった。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ランダム化段階)
参加者は、疾患の進行（IIRによって確認）、許容できない毒性の発現、または同意の撤回が記録されるまで、盲検治験薬（レンバチニブまたは同等のプラセボ）を投与する群に2：1の比率でランダムに割り当てられた。
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対応するプラセボ（10 mg 2 個と 4 mg のレンバチニブ 1 個の対応するカプセル）を 1 日 1 回、継続的に経口摂取。
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実験的：レンバチニブ 24 mg (OOL レンバチニブ治療期間)
参加者は、疾患の進行（治験責任医師の評価によって確認）、許容できない毒性の発現、または同意の撤回が記録されるまで、レンバチニブ 24 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
IIRによって進行性疾患が確認された無作為化段階でプラセボ治療を受けた参加者は、OOL治療期間でのレンバチニブ治療を受けることを要求できます。
|
レンバチニブ 24 mg (レンバチニブ 10 mg カプセル 2 個とレンバチニブ 4 mg カプセル 1 個) を 1 日 1 回、継続的に経口摂取。
治療関連の毒性を経験した被験者には、用量の中断または減量が許可されました。
他の名前：
レンバチニブ 20 mg (10 mg カプセル 2 個) を 1 日 1 回、継続的に経口摂取。 治療関連の毒性を経験した被験者には、用量の中断または減量が許可されました。 OOL レンバチニブ治療期間中のレンバチニブの用量は、2011 年 10 月 3 日から 2013 年 2 月 15 日まで、1 日 1 回 24 mg でした。 2013 年 2 月 16 日に、データ監視委員会の要請により、用量が 20 mg に引き下げられました。 したがって、より多くの被験者が 24 mg の開始用量で治療され、これらの参加者の治療期間は、開始用量が 20 mg の参加者よりも長かった。
他の名前：
|
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実験的：レンバチニブ 20 mg (OOL レンバチニブ治療期間)
参加者は、疾患の進行（治験責任医師の評価によって確認）、許容できない毒性の発現、または同意の撤回が記録されるまで、レンバチニブ 20 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
IIRによって進行性疾患が確認された無作為化段階でプラセボ治療を受けた参加者は、OOL治療期間でのレンバチニブ治療を受けることを要求できます。
|
レンバチニブ 24 mg (レンバチニブ 10 mg カプセル 2 個とレンバチニブ 4 mg カプセル 1 個) を 1 日 1 回、継続的に経口摂取。
治療関連の毒性を経験した被験者には、用量の中断または減量が許可されました。
他の名前：
レンバチニブ 20 mg (10 mg カプセル 2 個) を 1 日 1 回、継続的に経口摂取。 治療関連の毒性を経験した被験者には、用量の中断または減量が許可されました。 OOL レンバチニブ治療期間中のレンバチニブの用量は、2011 年 10 月 3 日から 2013 年 2 月 15 日まで、1 日 1 回 24 mg でした。 2013 年 2 月 16 日に、データ監視委員会の要請により、用量が 20 mg に引き下げられました。 したがって、より多くの被験者が 24 mg の開始用量で治療され、これらの参加者の治療期間は、開始用量が 20 mg の参加者よりも長かった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：データカットオフ日（2013 年 11 月 15 日）まで、または約 2.5 年まで評価された、疾患の進行日または死亡日（いずれか早い方）までの無作為化日
|
PFS は、無作為化の日から病気の進行または死亡が最初に記録された日 (どちらか先に発生した方) までの時間として定義され、二重盲検治療の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 を使用した盲検 IIR によって決定されました。期間 (無作為化段階)。
RECIST v1.1 による疾患の進行は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20 パーセント (%) の相対増加および 5 ミリメートル (mm) の絶対的増加として定義されました (研究における最小の合計を参照として取ります)。治療が開始された、または1つ以上の新しい病変が出現した。
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データカットオフ日（2013 年 11 月 15 日）まで、または約 2.5 年まで評価された、疾患の進行日または死亡日（いずれか早い方）までの無作為化日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：データカットオフ日（2013 年 11 月 15 日）まで、または約 2.5 年まで評価された、疾患の進行日または死亡日（いずれか早い方）までの無作為化日
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ORR は、標的病変に対して RECIST 1.1 を使用した盲検 IIR によって決定され、磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法 (MRI /CT) スキャン (二重盲検治療期間、つまり
ランダム化フェーズ)。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要がありました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
ORR = CR + PR。
|
データカットオフ日（2013 年 11 月 15 日）まで、または約 2.5 年まで評価された、疾患の進行日または死亡日（いずれか早い方）までの無作為化日
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：データカットオフ日（2013年11月15日）まで、または約2.5年まで評価された、あらゆる原因による死亡日までの無作為化日
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定された全生存期間。
全体的な生存率は、構造的な故障時間を維持するランクで調整されます。
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データカットオフ日（2013年11月15日）まで、または約2.5年まで評価された、あらゆる原因による死亡日までの無作為化日
|
|
レンバチニブの薬物動態（PK）プロファイル：血漿中濃度曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 10 時間。サイクル 2 1 日目: 投与後 0 ～ 12 時間
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サイクル 1 1 日目および 15 日目: 投与後 0 ～ 10 時間。サイクル 2 1 日目: 投与後 0 ～ 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月17日
一次修了 (実際)
2013年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (推定)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。