Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lenvatinibu (E7080) u 131I-refrakterního diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) (SELECT)

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 lenvatinibu (E7080) u 131I-refrakterního diferencovaného karcinomu štítné žlázy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s cílem porovnat přežití bez progrese, celkovou míru odpovědi (ORR) a bezpečnost účastníků léčených lenvatinibem 24 mg kontinuálním perorálním dávkováním jednou denně oproti placebu. Studie se provádí ve 3 fázích: fáze předrandomizace (screening a základní období), fáze randomizace (období dvojitě zaslepené léčby) a fáze prodloužení (volitelné otevřené (OOL) období léčby lenvatinibem a období následného sledování) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze randomizace: Účastníci budou dostávat zaslepený studijní lék (lenvatinib/placebo) v poměru 2:1 až do zdokumentování progrese onemocnění (potvrzené nezávislým zobrazením), vývoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Po dokončení primární analýzy mohou subjekty léčené lenvatinibem, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, požádat o pokračování otevřeného podávání lenvatinibu ve stejné dávce, podle klinického úsudku zkoušejícího. Účastníci, kteří přeruší léčbu z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění, budou sledováni ve fázi randomizace až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby; tito účastníci poté vstoupí do fáze prodloužení pro sledování přežití. Fáze prodloužení: Účastníci v rameni s placebem, u kterých byla progrese onemocnění potvrzena IIR, by mohli požádat o vstup do OOL Léčebného období lenvatinibem a dostávat léčbu lenvatinibem. Účastníci budou dostávat léčbu lenvatinibem až do progrese onemocnění (hodnocení zkoušejícího), rozvoje netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Účastníci, kteří měli progresi onemocnění během fáze randomizace a nevstoupili do období léčby OOL lenvatinibem, a všichni účastníci, kteří přerušili léčbu lenvatinibem v období léčby OOL lenvatinibem, vstoupí do období sledování. Účastníci budou sledováni z hlediska přežití a veškerá protirakovinná léčba bude zaznamenávána až do okamžiku smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Facility 1
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • Facility 1
      • Tucuman, Argentina
        • Facility 1
  • Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
        • Facility 1
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Facility 1
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Facility 1
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Facility 1
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Facility 1
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Facility 1
      • Edegem, Belgie
        • Facility 1
      • Namur, Belgie
        • Facility 1
  • Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
        • Facility 1
      • Joinville, Brazílie
        • Facility 1
      • Novo Hamburgo, Brazílie
        • Facility 1
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Facility 1
      • Salvador, Brazílie
        • Facility 1
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Facility 1
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Facility 2
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Facility 1
      • Santiago, Chile
        • Facility 2
      • Santiago, Chile
        • Facility 3
      • Temuco, Chile
        • Facility 1
      • Vina del Mar, Chile
        • Facility 1
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Facility 1
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Facility 1
      • Bordeaux, Francie
        • Facility 1
      • Caen, Francie
        • Facility 1
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Facility 1
      • Dijon, Francie
        • Facility 1
      • Lille, Francie
        • Facility 1
      • Lyon, Francie
        • Facility 1
      • Marseille, Francie
        • Facility 1
      • Nice, Francie
        • Facility 1
      • Paris, Francie
        • Facility 1
      • Paris, Francie
        • Facility 2
      • Strasbourg, Francie
        • Facility 1
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Facility 1
      • Villejuif, Francie
        • Facility 1
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Facility 1
      • Livorno, Itálie
        • Facility 1
      • Milano, Itálie
        • Facility 1
      • Milano, Itálie
        • Facility 2
      • Milano, Itálie
        • Facility 3
      • Milano, Itálie
        • Facility 4
      • Milano, Itálie
        • Facility 5
      • Monserrato, Itálie
        • Facility 1
      • Napoli, Itálie
        • Facility 1
      • Padova, Itálie
        • Facility 1
      • Pisa, Itálie
        • Facility 1
      • Roma, Itálie
        • Facility 1
      • Roma, Itálie
        • Facility 2
      • Rozzano, Itálie
        • Facility 1
      • Torino, Itálie
        • Facility 1
      • Viagrande, Itálie
        • Facility 1
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • EISAI Trial Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukui
      • Fukui-city, Fukui, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • EISAI Trial Site 1
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Facility 1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Facility 1
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Facility 1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility 1
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Facility 1
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Facility 1
      • Seoul, Korejská republika
        • Facility 1
      • Seoul, Korejská republika
        • Facility 2
      • Seoul, Korejská republika
        • Facility 3
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Facility 1
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Facility 1
      • Hannover, Německo
        • Facility 1
      • Leipzig, Německo
        • Facility 1
      • Mainz, Německo
        • Facility 1
      • Munchen, Německo
        • Facility 1
      • Tubingen, Německo
        • Facility 1
      • Wurzburg, Německo
        • Facility 1
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Facility 1
      • Kielce, Polsko
        • Facility 1
      • Poznan, Polsko
        • Facility 1
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Facility 1
      • Porto, Portugalsko
        • Facility 1
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Facility 1
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Facility 1
      • Bucharest, Rumunsko
        • Facility 2
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Facility 1
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Facility 1
      • Kursk, Ruská Federace
        • Facility 1
      • Obninsk, Ruská Federace
        • Facility 1
      • Ufa, Ruská Federace
        • Facility 1
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Facility 1
      • Glasgow, Spojené království
        • Facility 1
      • London, Spojené království
        • Facility 2
      • London, Spojené království
        • Facility 3
      • Manchester, Spojené království
        • Facility 1
      • Manchester, Spojené království
        • Facility 2
      • Sheffield, Spojené království
        • Facility 1
      • Sutton, Spojené království
        • Facility 1
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Facility 1
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Facility 1
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • Facility 1
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Facility 1
      • Orange, California, Spojené státy
        • Facility 1
      • Orange, California, Spojené státy
        • Facility 2
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Facility 1
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Facility 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Facility 1
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Facility 1
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Facility 1
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • Facility 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Facility 1
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Facility 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Facility 1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Facility 1
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Facility 1
    • Michigan
      • Boston, Michigan, Spojené státy
        • Facility 1
      • Boston, Michigan, Spojené státy
        • Facility 2
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Facility 1
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
        • Facility 1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Facility 1
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Facility 1
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Facility 1
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • Facility 1
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Facility 1
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
        • Facility 1
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Facility 1
      • New York, New York, Spojené státy
        • Facility 1
      • New York, New York, Spojené státy
        • Facility 2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Facility 1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Facility 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Facility 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Facility 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Facility 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Facility 1
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Facility 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Facility 1
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Facility 1
      • Bangkok, Thajsko
        • Facility 2
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Facility 1
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Facility 1
      • Pathumwan, Thajsko
        • Facility 1
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Facility 1
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Facility 2
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Facility 1
      • Madrid, Španělsko
        • Facility 1
      • Madrid, Španělsko
        • Facility 2
      • Madrid, Španělsko
        • Facility 3
      • Madrid, Španělsko
        • Facility 4
      • Madrid, Španělsko
        • Facility 5
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko
        • Facility 2
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Facility 1
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko
        • Facility 1
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
        • Facility 1
      • Lund, Švédsko
        • Facility 1
      • Stockholm, Švédsko
        • Facility 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících podtypů DTC: Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) nebo folikulární karcinom štítné žlázy (FTC).
  2. Měřitelné onemocnění podle (RECIST 1.1) a potvrzené centrálním radiografickým přehledem.
  3. 131 I-rezistentní/rezistentní onemocnění.
  4. Důkaz o progresi onemocnění během 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu (+1měsíční screeningové okno).
  5. Předchozí léčba cílenou terapií 0 nebo 1 vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).
  6. Přiměřená funkce ledvin, jater, kostní dřeně a koagulace krve, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anaplastický nebo medulární karcinom štítné žlázy
  2. 2 nebo více předchozích terapií cílených na VEGF/VEGFR
  3. Dostal jakoukoli protirakovinnou léčbu během 21 dnů nebo jakékoli zkoumané činidlo během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.

Kritéria pro zařazení do období léčby OOL Lenvatinibem:

Účastníci byli způsobilí pro léčbu lenvatinibem v období léčby OOL Lenvatinibem, pokud splnili následující kritéria:

  1. Účastníci ve fázi randomizace léčení placebem, u kterých byla IIR potvrzena progresivní choroba (PD) a kteří požádali o léčbu lenvatinibem.
  2. Účastníci, kteří nadále plnili specifikovaná kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená v protokolu studie.
  3. Účastníci s maximálním intervalem mezi dnem potvrzení PD pomocí IIR a cyklem 1/den 1 období léčby OOL lenvatinibem kratším nebo rovným 3 měsícům.
  4. Žádná systémová protinádorová léčba během intervalu mezi dnem potvrzení PD IIR a cyklem 1/den 1 období léčby OOL Lenvatinibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenvatinib (fáze randomizace)
Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostávali zaslepený studovaný lék (lenvatinib nebo odpovídající placebo) až do dokumentace progrese onemocnění (potvrzené IIR), rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg (dvě 10mg a jedna 4mg párová tobolka lenvatinibu) užívaný perorálně jednou denně nepřetržitě. U subjektů, u kterých došlo k toxicitě související s léčbou, bylo povoleno přerušení nebo snížení dávky.
Ostatní jména:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Lék: Lenvatinib

Lenvatinib 20 mg (dvě 10mg tobolky) užívaný perorálně jednou denně nepřetržitě. U subjektů, u kterých došlo k toxicitě související s léčbou, bylo povoleno přerušení nebo snížení dávky.

Dávka lenvatinibu během období léčby OOL Lenvatinibem byla 24 mg jednou denně od 3. října 2011 do 15. února 2013. Dávka byla na žádost Výboru pro monitorování údajů dne 16. února 2013 snížena na 20 mg. Tedy více subjektů bylo léčeno počáteční dávkou 24 mg a doba léčby byla u těchto účastníků delší než u těch, jejichž počáteční dávka byla 20 mg.

Ostatní jména:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Komparátor placeba: Placebo (fáze náhodnosti)
Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostávali zaslepený studovaný lék (lenvatinib nebo odpovídající placebo) až do dokumentace progrese onemocnění (potvrzené IIR), rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo (dvě 10mg a jedna 4mg tobolka lenvatinibu) užívané perorálně jednou denně nepřetržitě.
Experimentální: Lenvatinib 24 mg (období léčby lenvatinibem OOL)
Účastníci budou dostávat lenvatinib 24 mg perorálně jednou denně až do dokumentace progrese onemocnění (potvrzené hodnocením zkoušejícího), rozvoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Placebem léčení účastníci ve fázi randomizace, kteří mají progresivní onemocnění potvrzené IIR, mohli požádat o léčbu lenvatinibem v období léčby OOL.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg (dvě 10mg a jedna 4mg párová tobolka lenvatinibu) užívaný perorálně jednou denně nepřetržitě. U subjektů, u kterých došlo k toxicitě související s léčbou, bylo povoleno přerušení nebo snížení dávky.
Ostatní jména:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Lék: Lenvatinib

Lenvatinib 20 mg (dvě 10mg tobolky) užívaný perorálně jednou denně nepřetržitě. U subjektů, u kterých došlo k toxicitě související s léčbou, bylo povoleno přerušení nebo snížení dávky.

Dávka lenvatinibu během období léčby OOL Lenvatinibem byla 24 mg jednou denně od 3. října 2011 do 15. února 2013. Dávka byla na žádost Výboru pro monitorování údajů dne 16. února 2013 snížena na 20 mg. Tedy více subjektů bylo léčeno počáteční dávkou 24 mg a doba léčby byla u těchto účastníků delší než u těch, jejichž počáteční dávka byla 20 mg.

Ostatní jména:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Experimentální: Lenvatinib 20 mg (OOL Období léčby lenvatinibem)
Účastníci budou dostávat lenvatinib 20 mg perorálně jednou denně až do dokumentace progrese onemocnění (potvrzené hodnocením zkoušejícího), vývoje nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Placebem léčení účastníci ve fázi randomizace, kteří mají progresivní onemocnění potvrzené IIR, mohli požádat o léčbu lenvatinibem v období léčby OOL.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg (dvě 10mg a jedna 4mg párová tobolka lenvatinibu) užívaný perorálně jednou denně nepřetržitě. U subjektů, u kterých došlo k toxicitě související s léčbou, bylo povoleno přerušení nebo snížení dávky.
Ostatní jména:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Lék: Lenvatinib

Lenvatinib 20 mg (dvě 10mg tobolky) užívaný perorálně jednou denně nepřetržitě. U subjektů, u kterých došlo k toxicitě související s léčbou, bylo povoleno přerušení nebo snížení dávky.

Dávka lenvatinibu během období léčby OOL Lenvatinibem byla 24 mg jednou denně od 3. října 2011 do 15. února 2013. Dávka byla na žádost Výboru pro monitorování údajů dne 16. února 2013 snížena na 20 mg. Tedy více subjektů bylo léčeno počáteční dávkou 24 mg a doba léčby byla u těchto účastníků delší než u těch, jejichž počáteční dávka byla 20 mg.

Ostatní jména:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do data uzávěrky dat (15. listopadu 2013) nebo do přibližně 2,5 roku
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), jak bylo stanoveno zaslepenou IIR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pro dvojitě zaslepenou léčbu období (Fáze náhodnosti). Progrese onemocnění podle RECIST v1.1 byla definována jako alespoň 20procentní (%) relativní zvýšení a 5 milimetrů (mm) absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii), zaznamenané od zahájená léčba nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do data uzávěrky dat (15. listopadu 2013) nebo do přibližně 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do data uzávěrky dat (15. listopadu 2013) nebo do přibližně 2,5 roku
ORR, definované jako procento účastníků, kteří měli nejlepší celkovou odpověď (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno zaslepenou IIR pomocí RECIST 1.1 pro cílové léze a hodnoceno zobrazením magnetickou rezonancí/počítačovou tomografií (MRI /CT) skeny (pro dvojitě zaslepené léčebné období, tj. fáze randomizace). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. ORR = CR + PR.
Datum randomizace k datu progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), hodnoceno do data uzávěrky dat (15. listopadu 2013) nebo do přibližně 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (15. listopadu 2013) nebo do přibližně 2,5 roku
Celkové přežití měřené od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití je upraveno se zachováním doby strukturálního selhání.
Datum randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (15. listopadu 2013) nebo do přibližně 2,5 roku
Farmakokinetický (PK) profil lenvatinibu: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 15: 0-10 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: 0-12 hodin po dávce
Cyklus 1 Dny 1 a 15: 0-10 hodin po dávce; Cyklus 2 Den 1: 0-12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-G000-303
  • 2010-023783-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit