Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di lenvatinib (E7080) nel carcinoma tiroideo differenziato refrattario a 131I (DTC) (SELECT)
16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 di lenvatinib (E7080) nel carcinoma tiroideo differenziato refrattario a 131I
Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale (ORR) e la sicurezza dei partecipanti trattati con lenvatinib 24 mg mediante somministrazione orale continua una volta al giorno rispetto al placebo.
Lo studio è condotto in 3 fasi: una fase di prerandomizzazione (periodo di screening e basale), una fase di randomizzazione (periodo di trattamento in doppio cieco) e una fase di estensione (periodo di trattamento facoltativo in aperto (OOL) con Lenvatinib e un periodo di follow-up) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di randomizzazione: i partecipanti riceveranno il farmaco in studio in cieco (lenvatinib/placebo) in rapporto 2:1 fino alla documentazione della progressione della malattia (confermata da una revisione di imaging indipendente), sviluppo di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Dopo aver completato l'analisi primaria, i soggetti trattati con lenvatinib che non hanno manifestato progressione della malattia possono richiedere di continuare il trattamento con lenvatinib in aperto alla stessa dose, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
I partecipanti che interrompono il trattamento per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia saranno seguiti nella fase di randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di un altro trattamento antitumorale; questi partecipanti entrano quindi nella fase di estensione per il follow-up di sopravvivenza.
Fase di estensione: i partecipanti al braccio placebo con progressione della malattia confermata dall'IIR potrebbero richiedere di entrare nel periodo di trattamento con lenvatinib OOL e ricevere il trattamento con lenvatinib.
I partecipanti riceveranno il trattamento con lenvatinib fino alla progressione della malattia (valutazione dello sperimentatore), sviluppo di tossicità intollerabile o revoca del consenso.
I partecipanti che hanno avuto progressione della malattia durante la fase di randomizzazione e non sono entrati nel periodo di trattamento con lenvatinib OOL e tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento con lenvatinib nel periodo di trattamento con lenvatinib OOL entreranno nel periodo di follow-up.
I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza e tutti i trattamenti antitumorali saranno registrati fino al momento della morte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
392
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rosario, Argentina
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San Salvador de Jujuy, Argentina
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Tucuman, Argentina
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Heidelberg, Australia
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
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Wien, Austria
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Bruxelles, Belgio
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Edegem, Belgio
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Namur, Belgio
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Brasilia, Brasile
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Joinville, Brasile
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Novo Hamburgo, Brasile
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Rio de Janeiro, Brasile
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Salvador, Brasile
- Facility 1
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Sao Paulo, Brasile
- Facility 1
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Sao Paulo, Brasile
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Quebec, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Olomouc, Cechia
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Uijeongbu, Corea, Repubblica di
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Odense, Danimarca
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Krasnodar, Federazione Russa
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Kursk, Federazione Russa
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Obninsk, Federazione Russa
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Ufa, Federazione Russa
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Angers, Francia
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Bordeaux, Francia
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Caen, Francia
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Clermont-Ferrand, Francia
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Dijon, Francia
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Lille, Francia
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Lyon, Francia
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Marseille, Francia
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Nice, Francia
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Paris, Francia
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Paris, Francia
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Strasbourg, Francia
- Facility 1
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Villejuif, Francia
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Essen, Germania
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Hannover, Germania
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Leipzig, Germania
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Mainz, Germania
- Facility 1
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Munchen, Germania
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Tubingen, Germania
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Wurzburg, Germania
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site 1
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Eisai Trial Site 2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone
- Eisai Trial Site 1
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Fukui
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Fukui-city, Fukui, Giappone
- Eisai Trial Site 1
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, Giappone
- Eisai Trial Site 1
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Giappone
- Eisai Trial Site 1
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Catania, Italia
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Livorno, Italia
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Milano, Italia
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Milano, Italia
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Milano, Italia
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Milano, Italia
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Milano, Italia
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Monserrato, Italia
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Napoli, Italia
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Padova, Italia
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Pisa, Italia
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Roma, Italia
- Facility 1
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Roma, Italia
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Rozzano, Italia
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Torino, Italia
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Viagrande, Italia
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Gliwice, Polonia
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Kielce, Polonia
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Poznan, Polonia
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Lisbon, Portogallo
- Facility 1
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Porto, Portogallo
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Aberdeen, Regno Unito
- Facility 1
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Glasgow, Regno Unito
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London, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
- Facility 1
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Manchester, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
- Facility 1
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Sutton, Regno Unito
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Bucharest, Romania
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Bucharest, Romania
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Cluj-Napoca, Romania
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Barcelona, Spagna
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
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Madrid, Spagna
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, Spagna
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Spagna
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Los Gatos, California, Stati Uniti
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Mission Viejo, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Orange, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Facility 1
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Torrance, California, Stati Uniti
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Weston, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Boston, Michigan, Stati Uniti
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Boston, Michigan, Stati Uniti
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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New York, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
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Goteborg, Svezia
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Lund, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Bangkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia
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Chiang Mai, Tailandia
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Khon Kaen, Tailandia
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Pathumwan, Tailandia
- Facility 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di uno dei seguenti sottotipi di DTC: carcinoma papillare della tiroide (PTC) o carcinoma follicolare della tiroide (FTC).
- Malattia misurabile secondo (RECIST 1.1) e confermata dalla revisione radiografica centrale.
- 131 I-malattia refrattaria/resistente.
- Evidenza della progressione della malattia entro 12 mesi prima della firma del consenso informato (+ finestra di screening di 1 mese).
- Trattamento precedente con 0 o 1 terapia mirata al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o ai recettori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR).
- Adeguata funzione renale, epatica, del midollo osseo e della coagulazione del sangue, come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma anaplastico o midollare della tiroide
- 2 o più precedenti terapie mirate a VEGF/VEGFR
- - Ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale entro 21 giorni o qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
Criteri di inclusione per il periodo di trattamento con lenvatinib OOL:
I partecipanti erano idonei per il trattamento con lenvatinib nel periodo di trattamento con lenvatinib OOL se soddisfacevano i seguenti criteri:
- Partecipanti trattati con placebo nella fase di randomizzazione con malattia progressiva (PD) confermata da IIR e che hanno richiesto il trattamento con lenvatinib.
- - Partecipanti che hanno continuato a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione specificati come presentato nel protocollo dello studio.
- - Partecipanti con intervallo massimo tra il giorno della conferma della PD da parte dell'IIR e il Ciclo 1/Giorno 1 del Periodo di trattamento con Lenvatinib OOL inferiore o uguale a 3 mesi.
- Nessun trattamento antitumorale sistemico durante l'intervallo tra il giorno della conferma della PD da parte dell'IIR e il Ciclo 1/Giorno 1 del Periodo di trattamento con lenvatinib OOL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lenvatinib (fase di randomizzazione)
- Partecipanti assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere il farmaco in studio in cieco (lenvatinib o placebo corrispondente) fino alla documentazione della progressione della malattia (confermata da IIR), sviluppo di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
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Lenvatinib 24 mg (due capsule abbinate di lenvatinib da 10 mg e una da 4 mg) assunto per via orale una volta al giorno, continuativamente.
Sono state consentite interruzioni o riduzioni della dose per i soggetti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento.
Altri nomi:
Lenvatinib 20 mg (due capsule da 10 mg) assunto per via orale una volta al giorno, in maniera continuativa. Sono state consentite interruzioni o riduzioni della dose per i soggetti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento. La dose di lenvatinib durante il periodo di trattamento con lenvatinib OOL è stata di 24 mg una volta al giorno dal 3 ottobre 2011 al 15 febbraio 2013. La dose è stata ridotta su richiesta del Comitato di monitoraggio dei dati a 20 mg il 16 febbraio 2013. Pertanto, più soggetti sono stati trattati con una dose iniziale di 24 mg e la durata del trattamento è stata più lunga per questi partecipanti rispetto a quelli la cui dose iniziale era di 20 mg.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (fase di randomizzazione)
- Partecipanti assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere il farmaco in studio in cieco (lenvatinib o placebo corrispondente) fino alla documentazione della progressione della malattia (confermata da IIR), sviluppo di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
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Placebo corrispondente (due capsule abbinate di lenvatinib da 10 mg e una da 4 mg) assunto per via orale una volta al giorno, in modo continuo.
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Sperimentale: Lenvatinib 24 mg (OOL Periodo di trattamento con lenvatinib)
I partecipanti riceveranno lenvatinib 24 mg, per via orale una volta al giorno fino alla documentazione della progressione della malattia (confermata dalla valutazione dello sperimentatore), sviluppo di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
I partecipanti trattati con placebo nella fase di randomizzazione che hanno una malattia progressiva confermata da IIR potrebbero richiedere di ricevere il trattamento con lenvatinib nel periodo di trattamento OOL.
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Lenvatinib 24 mg (due capsule abbinate di lenvatinib da 10 mg e una da 4 mg) assunto per via orale una volta al giorno, continuativamente.
Sono state consentite interruzioni o riduzioni della dose per i soggetti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento.
Altri nomi:
Lenvatinib 20 mg (due capsule da 10 mg) assunto per via orale una volta al giorno, in maniera continuativa. Sono state consentite interruzioni o riduzioni della dose per i soggetti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento. La dose di lenvatinib durante il periodo di trattamento con lenvatinib OOL è stata di 24 mg una volta al giorno dal 3 ottobre 2011 al 15 febbraio 2013. La dose è stata ridotta su richiesta del Comitato di monitoraggio dei dati a 20 mg il 16 febbraio 2013. Pertanto, più soggetti sono stati trattati con una dose iniziale di 24 mg e la durata del trattamento è stata più lunga per questi partecipanti rispetto a quelli la cui dose iniziale era di 20 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lenvatinib 20 mg (OOL Periodo di trattamento con lenvatinib)
I partecipanti riceveranno lenvatinib 20 mg, per via orale una volta al giorno fino alla documentazione della progressione della malattia (confermata dalla valutazione dello sperimentatore), sviluppo di tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
I partecipanti trattati con placebo nella fase di randomizzazione che hanno una malattia progressiva confermata da IIR potrebbero richiedere di ricevere il trattamento con lenvatinib nel periodo di trattamento OOL.
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Lenvatinib 24 mg (due capsule abbinate di lenvatinib da 10 mg e una da 4 mg) assunto per via orale una volta al giorno, continuativamente.
Sono state consentite interruzioni o riduzioni della dose per i soggetti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento.
Altri nomi:
Lenvatinib 20 mg (due capsule da 10 mg) assunto per via orale una volta al giorno, in maniera continuativa. Sono state consentite interruzioni o riduzioni della dose per i soggetti che hanno manifestato tossicità correlata al trattamento. La dose di lenvatinib durante il periodo di trattamento con lenvatinib OOL è stata di 24 mg una volta al giorno dal 3 ottobre 2011 al 15 febbraio 2013. La dose è stata ridotta su richiesta del Comitato di monitoraggio dei dati a 20 mg il 16 febbraio 2013. Pertanto, più soggetti sono stati trattati con una dose iniziale di 24 mg e la durata del trattamento è stata più lunga per questi partecipanti rispetto a quelli la cui dose iniziale era di 20 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutata fino alla data limite dei dati (15 novembre 2013) o fino a circa 2,5 anni
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La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso (a seconda di quale si sia verificato per primo), come determinato dall'IIR in cieco utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 per il trattamento in doppio cieco periodo (fase di randomizzazione).
La progressione della malattia secondo RECIST v1.1 è stata definita come un aumento relativo di almeno il 20 percento (%) e un aumento assoluto di 5 millimetri (mm) nella somma dei diametri delle lesioni target (prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio), registrato dal trattamento iniziato o comparsa di 1 o più nuove lesioni.
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Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutata fino alla data limite dei dati (15 novembre 2013) o fino a circa 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutata fino alla data limite dei dati (15 novembre 2013) o fino a circa 2,5 anni
|
ORR, definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata mediante IIR in cieco utilizzando RECIST 1.1 per le lesioni target e valutata mediante risonanza magnetica per immagini/tomografia computerizzata (MRI /TC) (per il periodo di trattamento in doppio cieco, ad es.
fase di randomizzazione).
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) dovevano avere una riduzione in asse corto inferiore a 10 mm.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
ORR = CR + PR.
|
Data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia o decesso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo), valutata fino alla data limite dei dati (15 novembre 2013) o fino a circa 2,5 anni
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite dei dati (15 novembre 2013) o fino a circa 2,5 anni
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Sopravvivenza globale misurata dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale è aggiustata con il rango preservando il tempo di cedimento strutturale.
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Data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite dei dati (15 novembre 2013) o fino a circa 2,5 anni
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Profilo farmacocinetico (PK) di Lenvatinib: area sotto la curva di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-10 ore dopo la somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: 0-12 ore dopo la somministrazione
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Ciclo 1 Giorni 1 e 15: 0-10 ore dopo la somministrazione; Ciclo 2 Giorno 1: 0-12 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2011
Primo Inserito (Stimato)
23 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7080-G000-303
- 2010-023783-41 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Cancro alla tiroide
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su Lenvatinib
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro testa e collo | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Carcinoma della testa e del collo | Carcinoma cutaneo a cellule squamoseStati Uniti
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Attivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare avanzato (HCC)Italia, Polonia, Singapore, Stati Uniti, Cina, Ucraina
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Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma tiroideo differenziato | GenereItalia
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDReclutamentoCarcinoma epatocellulareCina
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CStone PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulareSpagna, Cina, Stati Uniti, Polonia, Italia, Taiwan
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Attivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare | Radioterapia | LenvatinibCina
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Shanghai Zhongshan HospitalAttivo, non reclutanteColangiocarcinoma, intraepaticoCina
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Peking Union Medical College HospitalCompletatoColangiocarcinoma | Biomarcatore | Immunoterapia combinata | Neoplasia epatica maligna primariaCina
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Tianjin Medical University Second HospitalReclutamento
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Peking Union Medical College HospitalSun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University; The Second Affiliated...ReclutamentoCarcinoma ovarico ricorrenteCina