Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met lenvatinib (E7080) bij 131I-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) (SELECT)
16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek met lenvatinib (E7080) bij 131I-refractaire gedifferentieerde schildklierkanker
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de progressievrije overleving, het totale responspercentage (ORR) en de veiligheid te vergelijken van deelnemers die werden behandeld met lenvatinib 24 mg door middel van een continue eenmaal daagse orale dosering versus placebo.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 3 fasen: een prerandomisatiefase (screening en basislijnperiode), een randomisatiefase (dubbelblinde behandelingsperiode) en een verlengingsfase (optionele open-label (OOL) Lenvatinib-behandelingsperiode en een follow-upperiode). .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatiefase: Deelnemers krijgen geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel (lenvatinib/placebo) in een verhouding van 2:1 tot documentatie van ziekteprogressie (bevestigd door onafhankelijke beeldvormingsbeoordeling), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Na voltooiing van de primaire analyse kunnen met lenvatinib behandelde proefpersonen die geen ziekteprogressie hebben ervaren, verzoeken om open-label lenvatinib met dezelfde dosis voort te zetten, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
Deelnemers die de behandeling stopzetten om een andere reden dan ziekteprogressie, zullen in de randomisatiefase worden gevolgd tot ziekteprogressie of start van een andere antikankerbehandeling; deze deelnemers gaan vervolgens de verlengingsfase in voor follow-up op overleving.
Verlengingsfase: Deelnemers aan de placebo-arm bij wie de ziekteprogressie is bevestigd door IIR, kunnen verzoeken om deel te nemen aan de OOL Lenvatinib-behandelperiode en lenvatinib-behandeling te krijgen.
Deelnemers zullen lenvatinib-behandeling krijgen tot ziekteprogressie (beoordeling door de onderzoeker), ontwikkeling van ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.
Deelnemers die tijdens de randomisatiefase ziekteprogressie vertoonden en niet in de OOL Lenvatinib-behandelperiode kwamen en alle deelnemers die de lenvatinib-behandeling in de OOL Lenvatinib-behandelperiode stopzetten, gaan naar de follow-upperiode.
Deelnemers worden gevolgd om te overleven en alle behandelingen tegen kanker worden geregistreerd tot het moment van overlijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
392
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rosario, Argentinië
- Facility 1
-
San Salvador de Jujuy, Argentinië
- Facility 1
-
Tucuman, Argentinië
- Facility 1
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australië
- Facility 1
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië
- Facility 1
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië
- Facility 1
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
- Facility 1
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
- Facility 1
-
Edegem, België
- Facility 1
-
Namur, België
- Facility 1
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazilië
- Facility 1
-
Joinville, Brazilië
- Facility 1
-
Novo Hamburgo, Brazilië
- Facility 1
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Facility 1
-
Salvador, Brazilië
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brazilië
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brazilië
- Facility 2
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Facility 1
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Facility 1
-
Toronto, Ontario, Canada
- Facility 1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Facility 1
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Facility 1
-
Santiago, Chili
- Facility 2
-
Santiago, Chili
- Facility 3
-
Temuco, Chili
- Facility 1
-
Vina del Mar, Chili
- Facility 1
-
-
-
-
-
Odense, Denemarken
- Facility 1
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland
- Facility 1
-
Hannover, Duitsland
- Facility 1
-
Leipzig, Duitsland
- Facility 1
-
Mainz, Duitsland
- Facility 1
-
Munchen, Duitsland
- Facility 1
-
Tubingen, Duitsland
- Facility 1
-
Wurzburg, Duitsland
- Facility 1
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Facility 1
-
Bordeaux, Frankrijk
- Facility 1
-
Caen, Frankrijk
- Facility 1
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Facility 1
-
Dijon, Frankrijk
- Facility 1
-
Lille, Frankrijk
- Facility 1
-
Lyon, Frankrijk
- Facility 1
-
Marseille, Frankrijk
- Facility 1
-
Nice, Frankrijk
- Facility 1
-
Paris, Frankrijk
- Facility 1
-
Paris, Frankrijk
- Facility 2
-
Strasbourg, Frankrijk
- Facility 1
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
- Facility 1
-
Villejuif, Frankrijk
- Facility 1
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Facility 1
-
Livorno, Italië
- Facility 1
-
Milano, Italië
- Facility 1
-
Milano, Italië
- Facility 2
-
Milano, Italië
- Facility 3
-
Milano, Italië
- Facility 4
-
Milano, Italië
- Facility 5
-
Monserrato, Italië
- Facility 1
-
Napoli, Italië
- Facility 1
-
Padova, Italië
- Facility 1
-
Pisa, Italië
- Facility 1
-
Roma, Italië
- Facility 1
-
Roma, Italië
- Facility 2
-
Rozzano, Italië
- Facility 1
-
Torino, Italië
- Facility 1
-
Viagrande, Italië
- Facility 1
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Fukui-city, Fukui, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Facility 1
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Facility 1
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility 1
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility 2
-
Seoul, Korea, republiek van
- Facility 3
-
Uijeongbu, Korea, republiek van
- Facility 1
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Facility 1
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Facility 1
-
Kielce, Polen
- Facility 1
-
Poznan, Polen
- Facility 1
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Facility 1
-
Porto, Portugal
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Facility 1
-
Bucharest, Roemenië
- Facility 2
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Facility 1
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie
- Facility 1
-
Kursk, Russische Federatie
- Facility 1
-
Obninsk, Russische Federatie
- Facility 1
-
Ufa, Russische Federatie
- Facility 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Facility 2
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
- Facility 1
-
Madrid, Spanje
- Facility 1
-
Madrid, Spanje
- Facility 2
-
Madrid, Spanje
- Facility 3
-
Madrid, Spanje
- Facility 4
-
Madrid, Spanje
- Facility 5
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje
- Facility 2
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje
- Facility 1
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spanje
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Facility 1
-
Bangkok, Thailand
- Facility 2
-
Chiang Mai, Thailand
- Facility 1
-
Khon Kaen, Thailand
- Facility 1
-
Pathumwan, Thailand
- Facility 1
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië
- Facility 1
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Facility 1
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Facility 1
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Facility 2
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Facility 3
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Facility 1
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Facility 2
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Facility 1
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Facility 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Facility 2
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Torrance, California, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Weston, Florida, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Facility 2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Michigan
-
Boston, Michigan, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Boston, Michigan, Verenigde Staten
- Facility 2
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten
- Facility 1
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Facility 1
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Facility 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Facility 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Facility 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Facility 1
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Facility 1
-
Lund, Zweden
- Facility 1
-
Stockholm, Zweden
- Facility 1
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een van de volgende DTC-subtypes: Papillaire schildklierkanker (PTC) of folliculaire schildklierkanker (FTC).
- Meetbare ziekte volgens (RECIST 1.1) en bevestigd door centrale radiografische beoordeling.
- 131 I-refractaire/resistente ziekte.
- Bewijs van ziekteprogressie binnen 12 maanden voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming (+1 maand screeningperiode).
- Voorafgaande behandeling met 0 of 1 vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) gerichte therapie.
- Adequate nier-, lever-, beenmerg- en bloedstollingsfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Anaplastisch of medullair carcinoom van de schildklier
- 2 of meer eerdere op VEGF/VEGFR gerichte therapieën
- Kreeg een antikankerbehandeling binnen 21 dagen of een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Opnamecriteria voor OOL Lenvatinib-behandelperiode:
Deelnemers kwamen in aanmerking voor behandeling met lenvatinib in de OOL Lenvatinib-behandelingsperiode als ze aan de volgende criteria voldeden:
- Met placebo behandelde deelnemers aan de randomisatiefase die progressieve ziekte (PD) hadden, bevestigd door IIR, en die om behandeling met lenvatinib vroegen.
- Deelnemers die bleven voldoen aan de gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria zoals gepresenteerd in het onderzoeksprotocol.
- Deelnemers met een maximaal interval tussen de dag van bevestiging van PD door IIR en Cyclus 1/Dag 1 van de OOL Lenvatinib-behandelingsperiode van minder dan of gelijk aan 3 maanden.
- Geen systemische antikankerbehandeling tijdens het interval tussen de dag van bevestiging van PD door de IIR en Cyclus 1/Dag 1 van de OOL Lenvatinib-behandelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lenvatinib (randomisatiefase)
Deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 om geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel (lenvatinib of bijpassende placebo) te krijgen tot documentatie van ziekteprogressie (bevestigd door IIR), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
Lenvatinib 24 mg (twee lenvatinib-capsules van 10 mg en één lenvatinib-capsule van 4 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, continu.
Dosisonderbrekingen of -verlagingen waren toegestaan voor proefpersonen die aan de behandeling gerelateerde toxiciteit ondervonden.
Andere namen:
Lenvatinib 20 mg (twee capsules van 10 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, continu. Dosisonderbrekingen of -verlagingen waren toegestaan voor proefpersonen die aan de behandeling gerelateerde toxiciteit ondervonden. De dosis lenvatinib tijdens de OOL Lenvatinib-behandelperiode was 24 mg eenmaal daags van 3 oktober 2011 tot 15 februari 2013. De dosis werd op verzoek van de Data Monitoring Committee verlaagd tot 20 mg op 16 februari 2013. Er werden dus meer proefpersonen behandeld met een startdosis van 24 mg en de behandelingsduur was langer voor deze deelnemers dan voor degenen met een startdosis van 20 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (randomisatiefase)
Deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 om geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel (lenvatinib of bijpassende placebo) te krijgen tot documentatie van ziekteprogressie (bevestigd door IIR), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
|
Bijpassende placebo (twee lenvatinib-capsules van 10 mg en één lenvatinib-capsule van 4 mg), eenmaal daags oraal ingenomen, continu.
|
|
Experimenteel: Lenvatinib 24 mg (OOL Lenvatinib Behandelperiode)
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 24 mg lenvatinib totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd (bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Met placebo behandelde deelnemers in de randomisatiefase die een progressieve ziekte hebben die door IIR is bevestigd, kunnen verzoeken om behandeling met lenvatinib in de OOL-behandelperiode.
|
Lenvatinib 24 mg (twee lenvatinib-capsules van 10 mg en één lenvatinib-capsule van 4 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, continu.
Dosisonderbrekingen of -verlagingen waren toegestaan voor proefpersonen die aan de behandeling gerelateerde toxiciteit ondervonden.
Andere namen:
Lenvatinib 20 mg (twee capsules van 10 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, continu. Dosisonderbrekingen of -verlagingen waren toegestaan voor proefpersonen die aan de behandeling gerelateerde toxiciteit ondervonden. De dosis lenvatinib tijdens de OOL Lenvatinib-behandelperiode was 24 mg eenmaal daags van 3 oktober 2011 tot 15 februari 2013. De dosis werd op verzoek van de Data Monitoring Committee verlaagd tot 20 mg op 16 februari 2013. Er werden dus meer proefpersonen behandeld met een startdosis van 24 mg en de behandelingsduur was langer voor deze deelnemers dan voor degenen met een startdosis van 20 mg.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lenvatinib 20 mg (OOL Lenvatinib Behandelperiode)
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 20 mg lenvatinib totdat ziekteprogressie is gedocumenteerd (bevestigd door de beoordeling van de onderzoeker), ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Met placebo behandelde deelnemers in de randomisatiefase die een progressieve ziekte hebben die door IIR is bevestigd, kunnen verzoeken om behandeling met lenvatinib in de OOL-behandelperiode.
|
Lenvatinib 24 mg (twee lenvatinib-capsules van 10 mg en één lenvatinib-capsule van 4 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, continu.
Dosisonderbrekingen of -verlagingen waren toegestaan voor proefpersonen die aan de behandeling gerelateerde toxiciteit ondervonden.
Andere namen:
Lenvatinib 20 mg (twee capsules van 10 mg) eenmaal daags oraal ingenomen, continu. Dosisonderbrekingen of -verlagingen waren toegestaan voor proefpersonen die aan de behandeling gerelateerde toxiciteit ondervonden. De dosis lenvatinib tijdens de OOL Lenvatinib-behandelperiode was 24 mg eenmaal daags van 3 oktober 2011 tot 15 februari 2013. De dosis werd op verzoek van de Data Monitoring Committee verlaagd tot 20 mg op 16 februari 2013. Er werden dus meer proefpersonen behandeld met een startdosis van 24 mg en de behandelingsduur was langer voor deze deelnemers dan voor degenen met een startdosis van 20 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevens (15 november 2013) of tot ongeveer 2,5 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst optrad), zoals bepaald door geblindeerde IIR met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 voor de dubbelblinde behandeling periode (randomisatiefase).
Ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 20 procent (%) en een absolute toename van 5 millimeter (mm) in de som van de diameters van doellaesies (waarbij we de kleinste som in het onderzoek als referentie nemen), geregistreerd sinds de gestarte behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
|
Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevens (15 november 2013) of tot ongeveer 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevens (15 november 2013) of tot ongeveer 2,5 jaar
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door geblindeerde IIR met behulp van RECIST 1.1 voor doellaesies en beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografie (MRI). /CT) scans (voor dubbelblinde behandelingsperiode d.w.z.
Randomisatiefase).
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 mm.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
ORR = CR + PR.
|
Datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (wat zich het eerst voordeed), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevens (15 november 2013) of tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensverwerking (15 november 2013) of tot ongeveer 2,5 jaar
|
Totale overleving gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De algehele overleving wordt aangepast met behoud van de structurele faaltijd.
|
Datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensverwerking (15 november 2013) of tot ongeveer 2,5 jaar
|
|
Farmacokinetisch (PK) profiel van lenvatinib: gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en 15: 0-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: 0-12 uur na de dosis
|
Cyclus 1 Dag 1 en 15: 0-10 uur na de dosis; Cyclus 2 Dag 1: 0-12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7080-G000-303
- 2010-023783-41 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .