Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование ленватиниба (E7080) при рефрактерном к 131I дифференцированном раке щитовидной железы (ДРЩЖ) (SELECT)
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ленватиниба (E7080) при 131I-рефрактерном дифференцированном раке щитовидной железы
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для сравнения выживаемости без прогрессирования заболевания, частоты общего ответа (ЧОО) и безопасности участников, получавших ленватиниб в дозе 24 мг непрерывно один раз в день перорально, по сравнению с плацебо.
Исследование проводится в 3 этапа: этап предварительной рандомизации (скрининг и исходный период), этап рандомизации (период лечения двойным слепым методом) и этап продления (необязательный открытый период лечения ленватинибом (OOL) и период последующего наблюдения). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза рандомизации: участники будут получать слепое исследование препарата (ленватиниб/плацебо) в соотношении 2:1 до документального подтверждения прогрессирования заболевания (подтвержденного независимой визуализацией), развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
После завершения первичного анализа субъекты, получавшие ленватиниб, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания, могут запросить продолжение открытой терапии ленватинибом в той же дозе в соответствии с клинической оценкой исследователя.
Участники, прекратившие лечение по любой причине, кроме прогрессирования заболевания, будут находиться под наблюдением на этапе рандомизации до прогрессирования заболевания или начала другого противоракового лечения; затем эти участники вступают в фазу расширения для последующего наблюдения за выживанием.
Фаза продления: участники группы плацебо, у которых прогрессирование заболевания было подтверждено IIR, могли запросить участие в периоде лечения OOL ленватинибом и получить лечение ленватинибом.
Участники будут получать лечение ленватинибом до прогрессирования заболевания (по оценке исследователя), развития непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Участники, у которых заболевание прогрессировало на этапе рандомизации и которые не вошли в период лечения OOL ленватинибом, и все участники, прекратившие лечение ленватинибом в период лечения OOL ленватинибом, войдут в период последующего наблюдения.
За участниками будут следить на предмет выживания, и все противораковые методы лечения будут записываться до момента смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
392
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Австралия
- Facility 1
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия
- Facility 1
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- Facility 1
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Facility 1
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Facility 1
-
-
-
-
-
Wien, Австрия
- Facility 1
-
-
-
-
-
Rosario, Аргентина
- Facility 1
-
San Salvador de Jujuy, Аргентина
- Facility 1
-
Tucuman, Аргентина
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Facility 1
-
Edegem, Бельгия
- Facility 1
-
Namur, Бельгия
- Facility 1
-
-
-
-
-
Brasilia, Бразилия
- Facility 1
-
Joinville, Бразилия
- Facility 1
-
Novo Hamburgo, Бразилия
- Facility 1
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Facility 1
-
Salvador, Бразилия
- Facility 1
-
Sao Paulo, Бразилия
- Facility 1
-
Sao Paulo, Бразилия
- Facility 2
-
-
-
-
-
Essen, Германия
- Facility 1
-
Hannover, Германия
- Facility 1
-
Leipzig, Германия
- Facility 1
-
Mainz, Германия
- Facility 1
-
Munchen, Германия
- Facility 1
-
Tubingen, Германия
- Facility 1
-
Wurzburg, Германия
- Facility 1
-
-
-
-
-
Odense, Дания
- Facility 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Facility 2
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания
- Facility 1
-
Madrid, Испания
- Facility 1
-
Madrid, Испания
- Facility 2
-
Madrid, Испания
- Facility 3
-
Madrid, Испания
- Facility 4
-
Madrid, Испания
- Facility 5
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Испания
- Facility 2
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания
- Facility 1
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Испания
- Facility 1
-
-
-
-
-
Catania, Италия
- Facility 1
-
Livorno, Италия
- Facility 1
-
Milano, Италия
- Facility 1
-
Milano, Италия
- Facility 2
-
Milano, Италия
- Facility 3
-
Milano, Италия
- Facility 4
-
Milano, Италия
- Facility 5
-
Monserrato, Италия
- Facility 1
-
Napoli, Италия
- Facility 1
-
Padova, Италия
- Facility 1
-
Pisa, Италия
- Facility 1
-
Roma, Италия
- Facility 1
-
Roma, Италия
- Facility 2
-
Rozzano, Италия
- Facility 1
-
Torino, Италия
- Facility 1
-
Viagrande, Италия
- Facility 1
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Facility 1
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Facility 1
-
Toronto, Ontario, Канада
- Facility 1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Facility 1
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Facility 1
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Facility 1
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility 1
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility 2
-
Seoul, Корея, Республика
- Facility 3
-
Uijeongbu, Корея, Республика
- Facility 1
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша
- Facility 1
-
Kielce, Польша
- Facility 1
-
Poznan, Польша
- Facility 1
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Facility 1
-
Porto, Португалия
- Facility 1
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация
- Facility 1
-
Kursk, Российская Федерация
- Facility 1
-
Obninsk, Российская Федерация
- Facility 1
-
Ufa, Российская Федерация
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Facility 1
-
Bucharest, Румыния
- Facility 2
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Facility 1
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Facility 1
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Facility 1
-
London, Соединенное Королевство
- Facility 2
-
London, Соединенное Королевство
- Facility 3
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Facility 1
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Facility 2
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Facility 1
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Facility 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Los Gatos, California, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- Facility 2
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Facility 2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Michigan
-
Boston, Michigan, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Boston, Michigan, Соединенные Штаты
- Facility 2
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Facility 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Facility 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Facility 1
-
Bangkok, Таиланд
- Facility 2
-
Chiang Mai, Таиланд
- Facility 1
-
Khon Kaen, Таиланд
- Facility 1
-
Pathumwan, Таиланд
- Facility 1
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- Facility 1
-
Bordeaux, Франция
- Facility 1
-
Caen, Франция
- Facility 1
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Facility 1
-
Dijon, Франция
- Facility 1
-
Lille, Франция
- Facility 1
-
Lyon, Франция
- Facility 1
-
Marseille, Франция
- Facility 1
-
Nice, Франция
- Facility 1
-
Paris, Франция
- Facility 1
-
Paris, Франция
- Facility 2
-
Strasbourg, Франция
- Facility 1
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
- Facility 1
-
Villejuif, Франция
- Facility 1
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия
- Facility 1
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Facility 1
-
Santiago, Чили
- Facility 2
-
Santiago, Чили
- Facility 3
-
Temuco, Чили
- Facility 1
-
Vina del Mar, Чили
- Facility 1
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция
- Facility 1
-
Lund, Швеция
- Facility 1
-
Stockholm, Швеция
- Facility 1
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Eisai Trial Site 2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Fukui-city, Fukui, Япония
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Япония
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Япония
- Eisai Trial Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз одного из следующих подтипов DTC: папиллярный рак щитовидной железы (PTC) или фолликулярный рак щитовидной железы (FTC).
- Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с (RECIST 1.1) и подтвержденное центральной рентгенографической проверкой.
- 131 I-рефрактерное/резистентное заболевание.
- Доказательства прогрессирования заболевания в течение 12 месяцев до подписания информированного согласия (окно скрининга + 1 месяц).
- Предшествующее лечение таргетной терапией 0 или 1 фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецепторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR).
- Адекватная функция почек, печени, костного мозга и свертывания крови, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Анапластическая или медуллярная карцинома щитовидной железы
- 2 или более предшествующих терапии, нацеленных на VEGF/VEGFR
- Получали любое противораковое лечение в течение 21 дня или любое исследуемое средство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Критерии включения в период лечения OOL ленватинибом:
Участники имели право на лечение ленватинибом в течение периода лечения OOL ленватинибом, если они соответствовали следующим критериям:
- Участники фазы рандомизации, получавшие плацебо, у которых было прогрессирование заболевания (PD), подтвержденное IIR, и которые запросили лечение ленватинибом.
- Участники, которые продолжали удовлетворять указанным критериям включения и исключения, представленным в протоколе исследования.
- Участники с максимальным интервалом между днем подтверждения БП с помощью IIR и циклом 1/днем 1 периода лечения OOL ленватинибом менее или равным 3 месяцам.
- Отсутствие системного противоопухолевого лечения в течение интервала между днем подтверждения ПД с помощью IIR и Циклом 1/Днем 1 периода лечения OOL ленватинибом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ленватиниб (фаза рандомизации)
Участников рандомизировали в соотношении 2:1 для получения слепого исследуемого препарата (ленватиниб или соответствующее плацебо) до документального подтверждения прогрессирования заболевания (подтвержденного IIR), развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Ленватиниб 24 мг (две 10-мг и одна 4-мг капсулы, соответствующие ленватинибу) перорально один раз в день, непрерывно.
Прерывание или снижение дозы было разрешено для субъектов, которые испытали токсичность, связанную с лечением.
Другие имена:
Ленватиниб 20 мг (две капсулы по 10 мг) принимают перорально один раз в день непрерывно. Прерывание или снижение дозы было разрешено для субъектов, которые испытали токсичность, связанную с лечением. Доза ленватиниба в период лечения OOL ленватинибом составляла 24 мг один раз в день с 3 октября 2011 года по 15 февраля 2013 года. Доза была снижена по запросу Комитета по мониторингу данных до 20 мг 16 февраля 2013 года. Таким образом, большее количество пациентов получали начальную дозу 24 мг, и продолжительность лечения у этих участников была больше, чем у тех, чья начальная доза составляла 20 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (фаза рандомизации)
Участников рандомизировали в соотношении 2:1 для получения слепого исследуемого препарата (ленватиниб или соответствующее плацебо) до документального подтверждения прогрессирования заболевания (подтвержденного IIR), развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Соответствующее плацебо (две 10-мг и одна 4-мг капсулы ленватиниба), принимаемые перорально один раз в день, непрерывно.
|
|
Экспериментальный: Ленватиниб 24 мг (период лечения ленватинибом OOL)
Участники будут получать ленватиниб в дозе 24 мг перорально один раз в день до подтверждения прогрессирования заболевания (подтвержденного оценкой исследователя), развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Участники фазы рандомизации, получавшие плацебо, у которых прогрессирование заболевания было подтверждено IIR, могли запросить лечение ленватинибом в период лечения OOL.
|
Ленватиниб 24 мг (две 10-мг и одна 4-мг капсулы, соответствующие ленватинибу) перорально один раз в день, непрерывно.
Прерывание или снижение дозы было разрешено для субъектов, которые испытали токсичность, связанную с лечением.
Другие имена:
Ленватиниб 20 мг (две капсулы по 10 мг) принимают перорально один раз в день непрерывно. Прерывание или снижение дозы было разрешено для субъектов, которые испытали токсичность, связанную с лечением. Доза ленватиниба в период лечения OOL ленватинибом составляла 24 мг один раз в день с 3 октября 2011 года по 15 февраля 2013 года. Доза была снижена по запросу Комитета по мониторингу данных до 20 мг 16 февраля 2013 года. Таким образом, большее количество пациентов получали начальную дозу 24 мг, и продолжительность лечения у этих участников была больше, чем у тех, чья начальная доза составляла 20 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ленватиниб 20 мг (период лечения ленватинибом)
Участники будут получать ленватиниб в дозе 20 мг перорально один раз в день до подтверждения прогрессирования заболевания (подтвержденного оценкой исследователя), развития неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
Участники фазы рандомизации, получавшие плацебо, у которых прогрессирование заболевания было подтверждено IIR, могли запросить лечение ленватинибом в период лечения OOL.
|
Ленватиниб 24 мг (две 10-мг и одна 4-мг капсулы, соответствующие ленватинибу) перорально один раз в день, непрерывно.
Прерывание или снижение дозы было разрешено для субъектов, которые испытали токсичность, связанную с лечением.
Другие имена:
Ленватиниб 20 мг (две капсулы по 10 мг) принимают перорально один раз в день непрерывно. Прерывание или снижение дозы было разрешено для субъектов, которые испытали токсичность, связанную с лечением. Доза ленватиниба в период лечения OOL ленватинибом составляла 24 мг один раз в день с 3 октября 2011 года по 15 февраля 2013 года. Доза была снижена по запросу Комитета по мониторингу данных до 20 мг 16 февраля 2013 года. Таким образом, большее количество пациентов получали начальную дозу 24 мг, и продолжительность лечения у этих участников была больше, чем у тех, чья начальная доза составляла 20 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оцененная до даты прекращения сбора данных (15 ноября 2013 г.) или приблизительно до 2,5 лет.
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), согласно слепому IIR с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 для двойного слепого лечения. период (фаза рандомизации).
Прогрессирование заболевания в соответствии с RECIST v1.1 определялось как относительное увеличение не менее чем на 20 процентов (%) и абсолютное увеличение на 5 миллиметров (мм) суммы диаметров поражений-мишеней (взяв за основу наименьшую сумму в исследовании), зарегистрированных с момента начатое лечение или появление 1 или более новых поражений.
|
Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оцененная до даты прекращения сбора данных (15 ноября 2013 г.) или приблизительно до 2,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оцененная до даты прекращения сбора данных (15 ноября 2013 г.) или приблизительно до 2,5 лет.
|
ORR, определяемый как процент участников, у которых был лучший общий ответ (BOR), полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определенный слепым IIR с использованием RECIST 1.1 для целевых поражений и оцененный с помощью магнитно-резонансной томографии/компьютерной томографии (МРТ). /КТ) сканирование (для периода двойного слепого лечения, т.е.
Этап рандомизации).
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны были иметь уменьшение по короткой оси до менее 10 мм.
PR определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
ОРР = CR + PR.
|
Дата рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше), оцененная до даты прекращения сбора данных (15 ноября 2013 г.) или приблизительно до 2,5 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до даты прекращения сбора данных (15 ноября 2013 г.) или примерно до 2,5 лет.
|
Общая выживаемость измерялась с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Общая выживаемость регулируется временем структурного разрушения с сохранением ранга.
|
Дата рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до даты прекращения сбора данных (15 ноября 2013 г.) или примерно до 2,5 лет.
|
|
Фармакокинетический (ФК) профиль ленватиниба: площадь под кривой концентрации в плазме
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 15: через 0–10 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: 0-12 часов после введения дозы
|
Цикл 1, дни 1 и 15: через 0–10 часов после введения дозы; Цикл 2 День 1: 0-12 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ленватиниб
Другие идентификационные номера исследования
- E7080-G000-303
- 2010-023783-41 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .