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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Lenvatinib (E7080) bei 131I-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) (SELECT)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Lenvatinib (E7080) bei 131I-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich des progressionsfreien Überlebens, der Gesamtansprechrate (ORR) und der Sicherheit von Teilnehmern, die mit Lenvatinib 24 mg bei kontinuierlicher oraler Gabe einmal täglich mit Placebo behandelt wurden. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: eine Vorrandomisierungsphase (Screening- und Baseline-Zeitraum), eine Randomisierungsphase (doppelblinde Behandlungsphase) und eine Verlängerungsphase (Optionale offene (OOL) Lenvatinib-Behandlungsphase und eine Nachbeobachtungsphase). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierungsphase: Die Teilnehmer erhalten das verblindete Studienmedikament (Lenvatinib/Placebo) im Verhältnis 2:1 bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit (bestätigt durch eine unabhängige bildgebende Überprüfung), der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung. Nach Abschluss der Primäranalyse können mit Lenvatinib behandelte Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes beantragen, die Behandlung mit Lenvatinib unverblindet mit derselben Dosis fortzusetzen. Teilnehmer, die die Behandlung aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression abbrechen, werden in der Randomisierungsphase bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung weiterverfolgt; Diese Teilnehmer treten dann in die Verlängerungsphase für die Überlebensnachverfolgung ein. Verlängerungsphase: Teilnehmer im Placebo-Arm, deren Krankheitsprogression durch IIR bestätigt wurde, konnten beantragen, in die OOL-Lenvatinib-Behandlungsphase einzutreten und eine Lenvatinib-Behandlung zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten eine Lenvatinib-Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Beurteilung des Prüfarztes), der Entwicklung einer nicht tolerierbaren Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung. Teilnehmer, die während der Randomisierungsphase eine Krankheitsprogression hatten und nicht in die OOL-Lenvatinib-Behandlungsphase eintraten, und alle Teilnehmer, die die Lenvatinib-Behandlung in der OOL-Lenvatinib-Behandlungsphase abbrachen, treten in die Nachbeobachtungsphase ein. Die Teilnehmer werden zum Überleben überwacht und alle Krebsbehandlungen werden bis zum Zeitpunkt des Todes aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Rosario, Argentinien
        • Facility 1
      • San Salvador de Jujuy, Argentinien
        • Facility 1
      • Tucuman, Argentinien
        • Facility 1
  • Australien
      • Heidelberg, Australien
        • Facility 1
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Facility 1
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Facility 1
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Facility 1
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Facility 1
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Facility 1
      • Edegem, Belgien
        • Facility 1
      • Namur, Belgien
        • Facility 1
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • Facility 1
      • Joinville, Brasilien
        • Facility 1
      • Novo Hamburgo, Brasilien
        • Facility 1
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Facility 1
      • Salvador, Brasilien
        • Facility 1
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Facility 1
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Facility 2
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Facility 1
      • Santiago, Chile
        • Facility 2
      • Santiago, Chile
        • Facility 3
      • Temuco, Chile
        • Facility 1
      • Vina del Mar, Chile
        • Facility 1
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Facility 1
      • Hannover, Deutschland
        • Facility 1
      • Leipzig, Deutschland
        • Facility 1
      • Mainz, Deutschland
        • Facility 1
      • Munchen, Deutschland
        • Facility 1
      • Tubingen, Deutschland
        • Facility 1
      • Wurzburg, Deutschland
        • Facility 1
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Facility 1
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Facility 1
      • Bordeaux, Frankreich
        • Facility 1
      • Caen, Frankreich
        • Facility 1
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Facility 1
      • Dijon, Frankreich
        • Facility 1
      • Lille, Frankreich
        • Facility 1
      • Lyon, Frankreich
        • Facility 1
      • Marseille, Frankreich
        • Facility 1
      • Nice, Frankreich
        • Facility 1
      • Paris, Frankreich
        • Facility 1
      • Paris, Frankreich
        • Facility 2
      • Strasbourg, Frankreich
        • Facility 1
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Facility 1
      • Villejuif, Frankreich
        • Facility 1
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Facility 1
      • Livorno, Italien
        • Facility 1
      • Milano, Italien
        • Facility 1
      • Milano, Italien
        • Facility 2
      • Milano, Italien
        • Facility 3
      • Milano, Italien
        • Facility 4
      • Milano, Italien
        • Facility 5
      • Monserrato, Italien
        • Facility 1
      • Napoli, Italien
        • Facility 1
      • Padova, Italien
        • Facility 1
      • Pisa, Italien
        • Facility 1
      • Roma, Italien
        • Facility 1
      • Roma, Italien
        • Facility 2
      • Rozzano, Italien
        • Facility 1
      • Torino, Italien
        • Facility 1
      • Viagrande, Italien
        • Facility 1
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EISAI Trial Site 1
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • EISAI Trial Site 2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • EISAI Trial Site 1
    • Fukui
      • Fukui-city, Fukui, Japan
        • EISAI Trial Site 1
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan
        • EISAI Trial Site 1
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • EISAI Trial Site 1
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Facility 1
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Facility 1
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Facility 1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Facility 1
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Facility 1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Facility 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Facility 3
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • Facility 1
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Facility 1
      • Kielce, Polen
        • Facility 1
      • Poznan, Polen
        • Facility 1
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Facility 1
      • Porto, Portugal
        • Facility 1
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Facility 1
      • Bucharest, Rumänien
        • Facility 2
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Facility 1
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Facility 1
      • Kursk, Russische Föderation
        • Facility 1
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Facility 1
      • Ufa, Russische Föderation
        • Facility 1
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Facility 1
      • Lund, Schweden
        • Facility 1
      • Stockholm, Schweden
        • Facility 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Facility 2
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Facility 1
      • Madrid, Spanien
        • Facility 1
      • Madrid, Spanien
        • Facility 2
      • Madrid, Spanien
        • Facility 3
      • Madrid, Spanien
        • Facility 4
      • Madrid, Spanien
        • Facility 5
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien
        • Facility 2
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Facility 1
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien
        • Facility 1
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Facility 1
      • Bangkok, Thailand
        • Facility 2
      • Chiang Mai, Thailand
        • Facility 1
      • Khon Kaen, Thailand
        • Facility 1
      • Pathumwan, Thailand
        • Facility 1
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Facility 1
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Facility 2
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Facility 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Michigan
      • Boston, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Boston, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Facility 2
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Facility 2
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Facility 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Facility 1
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Facility 1
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Facility 1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Facility 2
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Facility 3
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Facility 1
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Facility 2
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Facility 1
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Facility 1
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Facility 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden DTC-Subtypen: Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) oder follikulärer Schilddrüsenkrebs (FTC).
  2. Messbare Erkrankung gemäß (RECIST 1.1) und bestätigt durch zentrale radiologische Überprüfung.
  3. 131 I-refraktäre/resistente Erkrankung.
  4. Nachweis einer Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (+1 Monat Screening-Fenster).
  5. Vorherige Behandlung mit 0 oder 1 vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) oder vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) gezielter Therapie.
  6. Angemessene Nieren-, Leber-, Knochenmark- und Blutgerinnungsfunktion, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Anaplastisches oder medulläres Karzinom der Schilddrüse
  2. 2 oder mehr vorherige zielgerichtete VEGF/VEGFR-Therapien
  3. Erhalten einer Krebsbehandlung innerhalb von 21 Tagen oder eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Einschlusskriterien für den OOL-Lenvatinib-Behandlungszeitraum:

Die Teilnehmer kamen für eine Lenvatinib-Behandlung im OOL-Lenvatinib-Behandlungszeitraum in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  1. Mit Placebo behandelte Teilnehmer in der Randomisierungsphase, die eine progressive Erkrankung (PD) hatten, die durch IIR bestätigt wurde, und die eine Behandlung mit Lenvatinib beantragten.
  2. Teilnehmer, die weiterhin bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wie im Studienprotokoll dargestellt.
  3. Teilnehmer mit einem maximalen Intervall zwischen dem Tag der Bestätigung der PD durch IIR und Zyklus 1/Tag 1 des OOL-Lenvatinib-Behandlungszeitraums von weniger als oder gleich 3 Monaten.
  4. Keine systemische Krebsbehandlung während des Intervalls zwischen dem Tag der Bestätigung der PD durch den IIR und Zyklus 1/Tag 1 des OOL-Lenvatinib-Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenvatinib (Randomisierungsphase)
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten Studienmedikation (Lenvatinib oder passendes Placebo) zugeteilt, bis eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde (bestätigt durch IIR), eine inakzeptable Toxizität auftrat oder die Einwilligung widerrufen wurde.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg (zwei auf Lenvatinib abgestimmte 10-mg- und eine auf Lenvatinib abgestimmte 4-mg-Kapsel) wird einmal täglich kontinuierlich oral eingenommen. Dosisunterbrechungen oder -reduktionen waren für Patienten zulässig, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Arzneimittel: Lenvatinib

Lenvatinib 20 mg (zwei 10-mg-Kapseln) wird einmal täglich kontinuierlich oral eingenommen. Dosisunterbrechungen oder -reduktionen waren für Patienten zulässig, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität auftrat.

Die Lenvatinib-Dosis während des OOL-Lenvatinib-Behandlungszeitraums betrug 24 mg einmal täglich vom 3. Oktober 2011 bis zum 15. Februar 2013. Die Dosis wurde am 16. Februar 2013 auf Antrag des Data Monitoring Committee auf 20 mg gesenkt. Daher wurden mehr Patienten mit einer Anfangsdosis von 24 mg behandelt, und die Behandlungsdauer war bei diesen Teilnehmern länger als bei denen, deren Anfangsdosis 20 mg betrug.

Andere Namen:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Placebo-Komparator: Placebo (Randomisierungsphase)
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip einer verblindeten Studienmedikation (Lenvatinib oder passendes Placebo) zugeteilt, bis eine Krankheitsprogression dokumentiert wurde (bestätigt durch IIR), eine inakzeptable Toxizität auftrat oder die Einwilligung widerrufen wurde.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo (zwei 10-mg- und eine 4-mg-Lenvatinib-Kapsel), die kontinuierlich einmal täglich oral eingenommen wird.
Experimental: Lenvatinib 24 mg (OOL Lenvatinib-Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 24 mg Lenvatinib oral, bis das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist (bestätigt durch die Beurteilung des Prüfarztes), sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt oder die Einwilligung widerrufen wird. Mit Placebo behandelte Teilnehmer in der Randomisierungsphase, deren fortschreitende Erkrankung durch IIR bestätigt wurde, konnten eine Lenvatinib-Behandlung im OOL-Behandlungszeitraum beantragen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg (zwei auf Lenvatinib abgestimmte 10-mg- und eine auf Lenvatinib abgestimmte 4-mg-Kapsel) wird einmal täglich kontinuierlich oral eingenommen. Dosisunterbrechungen oder -reduktionen waren für Patienten zulässig, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Arzneimittel: Lenvatinib

Lenvatinib 20 mg (zwei 10-mg-Kapseln) wird einmal täglich kontinuierlich oral eingenommen. Dosisunterbrechungen oder -reduktionen waren für Patienten zulässig, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität auftrat.

Die Lenvatinib-Dosis während des OOL-Lenvatinib-Behandlungszeitraums betrug 24 mg einmal täglich vom 3. Oktober 2011 bis zum 15. Februar 2013. Die Dosis wurde am 16. Februar 2013 auf Antrag des Data Monitoring Committee auf 20 mg gesenkt. Daher wurden mehr Patienten mit einer Anfangsdosis von 24 mg behandelt, und die Behandlungsdauer war bei diesen Teilnehmern länger als bei denen, deren Anfangsdosis 20 mg betrug.

Andere Namen:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Experimental: Lenvatinib 20 mg (OOL Lenvatinib-Behandlungszeitraum)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 20 mg Lenvatinib oral, bis das Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist (bestätigt durch die Beurteilung des Prüfarztes), sich eine inakzeptable Toxizität entwickelt oder die Einwilligung widerrufen wird. Mit Placebo behandelte Teilnehmer in der Randomisierungsphase, deren fortschreitende Erkrankung durch IIR bestätigt wurde, konnten eine Lenvatinib-Behandlung im OOL-Behandlungszeitraum beantragen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 24 mg (zwei auf Lenvatinib abgestimmte 10-mg- und eine auf Lenvatinib abgestimmte 4-mg-Kapsel) wird einmal täglich kontinuierlich oral eingenommen. Dosisunterbrechungen oder -reduktionen waren für Patienten zulässig, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität auftrat.
Andere Namen:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)
Arzneimittel: Lenvatinib

Lenvatinib 20 mg (zwei 10-mg-Kapseln) wird einmal täglich kontinuierlich oral eingenommen. Dosisunterbrechungen oder -reduktionen waren für Patienten zulässig, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität auftrat.

Die Lenvatinib-Dosis während des OOL-Lenvatinib-Behandlungszeitraums betrug 24 mg einmal täglich vom 3. Oktober 2011 bis zum 15. Februar 2013. Die Dosis wurde am 16. Februar 2013 auf Antrag des Data Monitoring Committee auf 20 mg gesenkt. Daher wurden mehr Patienten mit einer Anfangsdosis von 24 mg behandelt, und die Behandlungsdauer war bei diesen Teilnehmern länger als bei denen, deren Anfangsdosis 20 mg betrug.

Andere Namen:
  • Lenvatinib (Lenvima, E7080)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zum Datenstichtag (15. November 2013) oder bis zu etwa 2,5 Jahren
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintrat), wie durch verblindetes IIR unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 für die doppelblinde Behandlung bestimmt Zeitraum (Randomisierungsphase). Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) relativer Anstieg und 5 Millimeter (mm) absoluter Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird), die seit dem aufgezeichnet wurde Behandlungsbeginn oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zum Datenstichtag (15. November 2013) oder bis zu etwa 2,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zum Datenstichtag (15. November 2013) oder bis zu etwa 2,5 Jahren
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) hatten, wie durch verblindetes IIR unter Verwendung von RECIST 1.1 für Zielläsionen bestimmt und durch Magnetresonanztomographie/Computertomographie (MRT) bewertet /CT) Scans (für doppelblinde Behandlungszeiträume, d.h. Randomisierungsphase). CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) mussten eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. ORR = CR + PR.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eingetreten ist), bewertet bis zum Datenstichtag (15. November 2013) oder bis zu etwa 2,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (15. November 2013) oder bis zu etwa 2,5 Jahren
Gesamtüberleben gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wird mit der rangerhaltenden strukturellen Versagenszeit angepasst.
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zum Datenstichtag (15. November 2013) oder bis zu etwa 2,5 Jahren
Pharmakokinetisches (PK) Profil von Lenvatinib: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2 Tag 1: 0–12 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tage 1 und 15: 0–10 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 2 Tag 1: 0–12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-G000-303
  • 2010-023783-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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