En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utprøving av Lenvatinib (E7080) i 131I-Refractory Differentiated Thyroid Cancer (DTC) (SELECT)
16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-forsøk med Lenvatinib (E7080) i 131I-refraktær differensiert skjoldbruskkreft
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å sammenligne progresjonsfri overlevelse, total responsrate (ORR) og sikkerhet for deltakere behandlet med lenvatinib 24 mg ved kontinuerlig oral dosering én gang daglig versus placebo.
Studien gjennomføres i 3 faser: en prerandomiseringsfase (screening og baselineperiode), en randomiseringsfase (dobbeltblind behandlingsperiode) og en utvidelsesfase (valgfri åpen etikett (OOL) Lenvatinib-behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomiseringsfase: Deltakerne vil motta blindet studiemedikament (lenvatinib/placebo) i forholdet 2:1 inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon (bekreftet av uavhengig bildediagnostikk), utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Etter å ha fullført den primære analysen, kan forsøkspersoner behandlet med lenvatinib som ikke har opplevd sykdomsprogresjon, be om å fortsette med åpen lenvatinib med samme dose, i henhold til utforskerens kliniske vurdering.
Deltakere som avbryter behandlingen av andre grunner enn sykdomsprogresjon, vil bli fulgt i randomiseringsfasen inntil sykdomsprogresjon eller start av annen kreftbehandling; disse deltakerne går deretter inn i utvidelsesfasen for overlevelsesoppfølging.
Forlengelsesfase: Deltakere i placebo-armen som har sykdomsprogresjon bekreftet av IIR kan be om å gå inn i OOL Lenvatinib Treatment Period og motta lenvatinib behandling.
Deltakerne vil motta lenvatinibbehandling inntil sykdomsprogresjon (etterforskerens vurdering), utvikling av utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Deltakere som hadde sykdomsprogresjon under randomiseringsfasen og ikke gikk inn i OOL Lenvatinib Treatment Period og alle deltakere som avbrøt lenvatinib behandling i OOL Lenvatinib Treatment Period vil gå inn i oppfølgingsperioden.
Deltakerne vil bli fulgt for å overleve, og alle kreftbehandlinger vil bli registrert frem til dødstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina
- Facility 1
-
San Salvador de Jujuy, Argentina
- Facility 1
-
Tucuman, Argentina
- Facility 1
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Facility 1
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Facility 1
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Facility 1
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Facility 1
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Facility 1
-
Edegem, Belgia
- Facility 1
-
Namur, Belgia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasil
- Facility 1
-
Joinville, Brasil
- Facility 1
-
Novo Hamburgo, Brasil
- Facility 1
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Facility 1
-
Salvador, Brasil
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brasil
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brasil
- Facility 2
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Facility 1
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Facility 1
-
Toronto, Ontario, Canada
- Facility 1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Facility 1
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Facility 1
-
Santiago, Chile
- Facility 2
-
Santiago, Chile
- Facility 3
-
Temuco, Chile
- Facility 1
-
Vina del Mar, Chile
- Facility 1
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Facility 1
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen
- Facility 1
-
Kursk, Den russiske føderasjonen
- Facility 1
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen
- Facility 1
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Facility 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Facility 1
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater
- Facility 1
-
Los Gatos, California, Forente stater
- Facility 1
-
Mission Viejo, California, Forente stater
- Facility 1
-
Orange, California, Forente stater
- Facility 1
-
Orange, California, Forente stater
- Facility 2
-
Sacramento, California, Forente stater
- Facility 1
-
Torrance, California, Forente stater
- Facility 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater
- Facility 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Facility 1
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
- Facility 1
-
Weston, Florida, Forente stater
- Facility 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Facility 1
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Facility 2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Facility 1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
- Facility 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Facility 1
-
-
Michigan
-
Boston, Michigan, Forente stater
- Facility 1
-
Boston, Michigan, Forente stater
- Facility 2
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Facility 1
-
Lansing, Michigan, Forente stater
- Facility 1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Facility 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater
- Facility 1
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- Facility 1
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
- Facility 1
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater
- Facility 1
-
Neptune, New Jersey, Forente stater
- Facility 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater
- Facility 1
-
New York, New York, Forente stater
- Facility 1
-
New York, New York, Forente stater
- Facility 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
- Facility 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Facility 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Facility 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Facility 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Facility 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Facility 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater
- Facility 1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Facility 1
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Facility 1
-
Bordeaux, Frankrike
- Facility 1
-
Caen, Frankrike
- Facility 1
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Facility 1
-
Dijon, Frankrike
- Facility 1
-
Lille, Frankrike
- Facility 1
-
Lyon, Frankrike
- Facility 1
-
Marseille, Frankrike
- Facility 1
-
Nice, Frankrike
- Facility 1
-
Paris, Frankrike
- Facility 1
-
Paris, Frankrike
- Facility 2
-
Strasbourg, Frankrike
- Facility 1
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
- Facility 1
-
Villejuif, Frankrike
- Facility 1
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Facility 1
-
Livorno, Italia
- Facility 1
-
Milano, Italia
- Facility 1
-
Milano, Italia
- Facility 2
-
Milano, Italia
- Facility 3
-
Milano, Italia
- Facility 4
-
Milano, Italia
- Facility 5
-
Monserrato, Italia
- Facility 1
-
Napoli, Italia
- Facility 1
-
Padova, Italia
- Facility 1
-
Pisa, Italia
- Facility 1
-
Roma, Italia
- Facility 1
-
Roma, Italia
- Facility 2
-
Rozzano, Italia
- Facility 1
-
Torino, Italia
- Facility 1
-
Viagrande, Italia
- Facility 1
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Eisai Trial Site 2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Fukui-city, Fukui, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Facility 1
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Facility 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility 1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility 2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Facility 3
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- Facility 1
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Facility 1
-
Kielce, Polen
- Facility 1
-
Poznan, Polen
- Facility 1
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Facility 1
-
Porto, Portugal
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Facility 1
-
Bucharest, Romania
- Facility 2
-
Cluj-Napoca, Romania
- Facility 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Facility 2
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania
- Facility 1
-
Madrid, Spania
- Facility 1
-
Madrid, Spania
- Facility 2
-
Madrid, Spania
- Facility 3
-
Madrid, Spania
- Facility 4
-
Madrid, Spania
- Facility 5
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spania
- Facility 2
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania
- Facility 1
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spania
- Facility 1
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Facility 1
-
Glasgow, Storbritannia
- Facility 1
-
London, Storbritannia
- Facility 2
-
London, Storbritannia
- Facility 3
-
Manchester, Storbritannia
- Facility 1
-
Manchester, Storbritannia
- Facility 2
-
Sheffield, Storbritannia
- Facility 1
-
Sutton, Storbritannia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige
- Facility 1
-
Lund, Sverige
- Facility 1
-
Stockholm, Sverige
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Facility 1
-
Bangkok, Thailand
- Facility 2
-
Chiang Mai, Thailand
- Facility 1
-
Khon Kaen, Thailand
- Facility 1
-
Pathumwan, Thailand
- Facility 1
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Facility 1
-
Hannover, Tyskland
- Facility 1
-
Leipzig, Tyskland
- Facility 1
-
Mainz, Tyskland
- Facility 1
-
Munchen, Tyskland
- Facility 1
-
Tubingen, Tyskland
- Facility 1
-
Wurzburg, Tyskland
- Facility 1
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Facility 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende DTC-subtyper: Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) eller follikulær skjoldbruskkreft (FTC).
- Målbar sykdom i henhold til (RECIST 1.1) og bekreftet ved sentral radiografisk gjennomgang.
- 131 I-ildfast/resistent sykdom.
- Bevis på sykdomsprogresjon innen 12 måneder før undertegning av informert samtykke (+1 måneds screeningvindu).
- Tidligere behandling med målrettet behandling med 0 eller 1 vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR).
- Tilstrekkelig nyre-, lever-, benmarg- og blodkoagulasjonsfunksjon, som definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anaplastisk eller medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen
- 2 eller flere tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger
- Mottok en hvilken som helst kreftbehandling innen 21 dager eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
Inklusjonskriterier for OOL Lenvatinib behandlingsperiode:
Deltakerne var kvalifisert for lenvatinib-behandling i OOL Lenvatinib-behandlingsperioden hvis de oppfylte følgende kriterier:
- Placebo-behandlede deltakere i randomiseringsfasen som hadde progressiv sykdom (PD) bekreftet av IIR, og som ba om behandling med lenvatinib.
- Deltakere som fortsatte å tilfredsstille spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriterier som presentert i studieprotokollen.
- Deltakere med maksimalt intervall mellom dagen for bekreftelse av PD ved IIR og syklus 1/dag 1 av OOL Lenvatinib-behandlingsperioden på mindre enn eller lik 3 måneder.
- Ingen systemisk kreftbehandling i intervallet mellom dagen for bekreftelse av PD ved IIR og syklus 1/dag 1 av OOL Lenvatinib-behandlingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lenvatinib (Randomiseringsfase)
Deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til å motta blindet studiemedikament (lenvatinib eller matchende placebo) inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon (bekreftet av IIR), utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Lenvatinib 24 mg (to 10-mg og en 4-mg lenvatinib-matchede kapsler) tatt oralt én gang daglig, kontinuerlig.
Doseavbrudd eller -reduksjoner var tillatt for personer som opplevde behandlingsrelatert toksisitet.
Andre navn:
Lenvatinib 20 mg (to 10 mg kapsler) tatt oralt én gang daglig, kontinuerlig. Doseavbrudd eller -reduksjoner var tillatt for personer som opplevde behandlingsrelatert toksisitet. Dosen av lenvatinib i løpet av OOL Lenvatinib-behandlingsperioden var 24 mg én gang daglig fra 3. oktober 2011 til 15. februar 2013. Dosen ble senket etter anmodning fra Dataovervåkingskomiteen til 20 mg 16. februar 2013. Dermed ble flere forsøkspersoner behandlet med 24 mg startdose og behandlingsvarigheten var lengre for disse deltakerne enn de med startdose på 20 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (Randomiseringsfase)
Deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 til å motta blindet studiemedikament (lenvatinib eller matchende placebo) inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon (bekreftet av IIR), utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Matchende placebo (to 10-mg og en 4-mg lenvatinib-matchede kapsler) tatt oralt én gang daglig, kontinuerlig.
|
|
Eksperimentell: Lenvatinib 24 mg (OOL Lenvatinib-behandlingsperiode)
Deltakerne vil få lenvatinib 24 mg, oralt én gang daglig inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon (bekreftet av etterforskerens vurdering), utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Placebobehandlede deltakere i randomiseringsfasen som har progressiv sykdom bekreftet av IIR kan be om å få lenvatinibbehandling i OOL-behandlingsperioden.
|
Lenvatinib 24 mg (to 10-mg og en 4-mg lenvatinib-matchede kapsler) tatt oralt én gang daglig, kontinuerlig.
Doseavbrudd eller -reduksjoner var tillatt for personer som opplevde behandlingsrelatert toksisitet.
Andre navn:
Lenvatinib 20 mg (to 10 mg kapsler) tatt oralt én gang daglig, kontinuerlig. Doseavbrudd eller -reduksjoner var tillatt for personer som opplevde behandlingsrelatert toksisitet. Dosen av lenvatinib i løpet av OOL Lenvatinib-behandlingsperioden var 24 mg én gang daglig fra 3. oktober 2011 til 15. februar 2013. Dosen ble senket etter anmodning fra Dataovervåkingskomiteen til 20 mg 16. februar 2013. Dermed ble flere forsøkspersoner behandlet med 24 mg startdose og behandlingsvarigheten var lengre for disse deltakerne enn de med startdose på 20 mg.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lenvatinib 20 mg (OOL Lenvatinib-behandlingsperiode)
Deltakerne vil få lenvatinib 20 mg, oralt én gang daglig inntil dokumentasjon av sykdomsprogresjon (bekreftet av etterforskerens vurdering), utvikling av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Placebobehandlede deltakere i randomiseringsfasen som har progressiv sykdom bekreftet av IIR kan be om å få lenvatinibbehandling i OOL-behandlingsperioden.
|
Lenvatinib 24 mg (to 10-mg og en 4-mg lenvatinib-matchede kapsler) tatt oralt én gang daglig, kontinuerlig.
Doseavbrudd eller -reduksjoner var tillatt for personer som opplevde behandlingsrelatert toksisitet.
Andre navn:
Lenvatinib 20 mg (to 10 mg kapsler) tatt oralt én gang daglig, kontinuerlig. Doseavbrudd eller -reduksjoner var tillatt for personer som opplevde behandlingsrelatert toksisitet. Dosen av lenvatinib i løpet av OOL Lenvatinib-behandlingsperioden var 24 mg én gang daglig fra 3. oktober 2011 til 15. februar 2013. Dosen ble senket etter anmodning fra Dataovervåkingskomiteen til 20 mg 16. februar 2013. Dermed ble flere forsøkspersoner behandlet med 24 mg startdose og behandlingsvarigheten var lengre for disse deltakerne enn de med startdose på 20 mg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (15. nov. 2013) eller opptil ca. 2,5 år
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som skjedde først), bestemt ved blindet IIR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 for den dobbeltblinde behandlingen periode (Randomiseringsfase).
Sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 ble definert som minst en 20 prosent (%) relativ økning og 5 millimeter (mm) absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen i studien som referanse), registrert siden behandling startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
|
Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (15. nov. 2013) eller opptil ca. 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (15. nov. 2013) eller opptil ca. 2,5 år
|
ORR, definert som prosentandelen av deltakerne som hadde best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som bestemt ved blindet IIR ved bruk av RECIST 1.1 for mållesjoner og vurdert ved magnetisk resonansavbildning/computertomografi (MRI) /CT) skanninger (for dobbeltblind behandlingsperiode, dvs.
Randomiseringsfasen).
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) måtte ha reduksjon i kort akse til mindre enn 10 mm.
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse.
ORR = CR + PR.
|
Dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntraff først), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (15. nov. 2013) eller opptil ca. 2,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak, vurdert frem til dataavbruddsdatoen (15. nov. 2013) eller opptil ca. 2,5 år
|
Total overlevelse målt fra randomiseringsdatoen til dødsdato uansett årsak.
Total overlevelse justeres med rangering som bevarer tid for strukturell svikt.
|
Dato for randomisering frem til dødsdato uansett årsak, vurdert frem til dataavbruddsdatoen (15. nov. 2013) eller opptil ca. 2,5 år
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil av Lenvatinib: Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 15: 0-10 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: 0-12 timer etter dose
|
Syklus 1 Dag 1 og 15: 0-10 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: 0-12 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Antatt)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- E7080-G000-303
- 2010-023783-41 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .