131I-불응성 분화 갑상선암(DTC)에서 Lenvatinib(E7080)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (SELECT)
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.
131I-불응성 분화 갑상선암에서 Lenvatinib(E7080)의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 시험
이것은 1일 1회 연속 경구 투여로 렌바티닙 24mg을 투여한 참가자의 무진행 생존, 전체 반응률(ORR) 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구입니다.
이 연구는 사전 무작위배정 단계(선별 및 기준선 기간), 무작위배정 단계(이중 맹검 치료 기간) 및 연장 단계(선택적 오픈 라벨(OOL) 렌바티닙 치료 기간 및 추적 관찰 기간)의 3단계로 진행됩니다. .
연구 개요
상세 설명
무작위화 단계: 참가자는 질병 진행 문서화(독립 영상 검토로 확인), 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회까지 맹검 연구 약물(렌바티닙/위약)을 2:1 비율로 받게 됩니다.
1차 분석을 완료한 후, 질병 진행을 경험하지 않은 렌바티닙으로 치료받은 피험자는 연구자의 임상적 판단에 따라 동일한 용량의 오픈 라벨 렌바티닙을 계속 요청할 수 있습니다.
질병 진행 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자는 질병 진행 또는 다른 항암 치료를 시작할 때까지 무작위화 단계에서 추적됩니다. 그런 다음 이 참가자는 생존 후속 조치를 위해 확장 단계에 들어갑니다.
연장 단계: IIR에서 질병 진행이 확인된 위약군의 참가자는 OOL 렌바티닙 치료 기간에 들어가 렌바티닙 치료를 받을 것을 요청할 수 있습니다.
참가자는 질병 진행(연구자 평가), 견딜 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회까지 렌바티닙 치료를 받게 됩니다.
무작위배정 단계 동안 질병이 진행되었고 OOL 렌바티닙 치료 기간에 들어가지 않은 참가자 및 OOL 렌바티닙 치료 기간에 렌바티닙 치료를 중단한 모든 참가자는 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
참가자는 생존을 위해 추적되며 모든 항암 치료는 사망 시점까지 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Fukui
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Kobe-city, Hyogo, 일본
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Tokyo
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Olomouc, 체코
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Santiago, 칠레
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Santiago, 칠레
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Santiago, 칠레
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Temuco, 칠레
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Vina del Mar, 칠레
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Quebec, 캐나다
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
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Chiang Mai, 태국
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Khon Kaen, 태국
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Pathumwan, 태국
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Lisbon, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Gliwice, 폴란드
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Kielce, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Angers, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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Dijon, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Strasbourg, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Heidelberg, 호주
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 DTC 하위 유형 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단: 유두상 갑상선암(PTC) 또는 여포성 갑상선암(FTC).
- (RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이며 중앙 방사선 검토에 의해 확인되었습니다.
- 131 I-불응성/내성 질환.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내 질병 진행의 증거(+1개월 스크리닝 기간).
- 0 또는 1개의 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 표적 요법으로 사전 치료.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 신장, 간, 골수 및 혈액 응고 기능.
제외 기준:
- 갑상선의 역형성 또는 수질 암종
- 2개 이상의 이전 VEGF/VEGFR 표적 요법
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 임의의 항암 치료를 받거나 30일 이내에 임의의 조사 약제를 받은 자.
OOL 렌바티닙 치료 기간에 대한 포함 기준:
참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 OOL 렌바티닙 치료 기간에 렌바티닙 치료를 받을 자격이 있었습니다.
- IIR에서 확인된 진행성 질환(PD)이 있고 렌바티닙 치료를 요청한 무작위배정 단계의 위약 치료 참가자.
- 연구 프로토콜에 제시된 지정된 포함 및 제외 기준을 계속 충족하는 참가자.
- IIR에 의한 PD 확인일과 OOL Lenvatinib 치료 기간의 1주기/1일 사이의 최대 간격이 3개월 이하인 참가자.
- IIR에 의한 PD 확인일과 OOL Lenvatinib 치료 기간의 주기 1/일 1 사이의 간격 동안 전신 항암 치료 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌바티닙(무작위화 단계)
참가자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 질병 진행 문서화(IIR 확인), 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회가 있을 때까지 맹검 연구 약물(렌바티닙 또는 일치하는 위약)을 투여받았습니다.
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렌바티닙 24mg(2개의 10mg 및 1개의 4mg 렌바티닙 일치 캡슐)을 1일 1회 지속적으로 경구 복용합니다.
치료 관련 독성을 경험한 피험자에 대해서는 용량 중단 또는 감소가 허용되었습니다.
다른 이름들:
렌바티닙 20mg(10mg 캡슐 2개)을 1일 1회 지속적으로 경구 복용합니다. 치료 관련 독성을 경험한 피험자에 대해서는 용량 중단 또는 감소가 허용되었습니다. OOL 렌바티닙 치료 기간 동안 렌바티닙의 용량은 2011년 10월 3일부터 2013년 2월 15일까지 1일 1회 24mg이었습니다. 데이터 모니터링 위원회의 요청에 따라 2013년 2월 16일에 20mg으로 용량을 낮췄습니다. 따라서 더 많은 피험자가 24mg 시작 용량으로 치료를 받았고 치료 기간은 시작 용량이 20mg인 참가자보다 더 길었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(무작위화 단계)
참가자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 질병 진행 문서화(IIR 확인), 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회가 있을 때까지 맹검 연구 약물(렌바티닙 또는 일치하는 위약)을 투여받았습니다.
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일치하는 위약(10mg 2개 및 4mg lenvatinib 일치 캡슐 1개)을 1일 1회 지속적으로 경구 복용합니다.
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실험적: 렌바티닙 24 mg (OOL 렌바티닙 치료 기간)
참가자는 질병 진행(조사자의 평가에 의해 확인됨), 허용할 수 없는 독성 발생 또는 동의 철회가 기록될 때까지 1일 1회 경구로 렌바티닙 24mg을 투여받습니다.
IIR에서 확인된 진행성 질환이 있는 무작위배정 단계의 위약 치료 참가자는 OOL 치료 기간에 렌바티닙 치료를 받도록 요청할 수 있습니다.
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렌바티닙 24mg(2개의 10mg 및 1개의 4mg 렌바티닙 일치 캡슐)을 1일 1회 지속적으로 경구 복용합니다.
치료 관련 독성을 경험한 피험자에 대해서는 용량 중단 또는 감소가 허용되었습니다.
다른 이름들:
렌바티닙 20mg(10mg 캡슐 2개)을 1일 1회 지속적으로 경구 복용합니다. 치료 관련 독성을 경험한 피험자에 대해서는 용량 중단 또는 감소가 허용되었습니다. OOL 렌바티닙 치료 기간 동안 렌바티닙의 용량은 2011년 10월 3일부터 2013년 2월 15일까지 1일 1회 24mg이었습니다. 데이터 모니터링 위원회의 요청에 따라 2013년 2월 16일에 20mg으로 용량을 낮췄습니다. 따라서 더 많은 피험자가 24mg 시작 용량으로 치료를 받았고 치료 기간은 시작 용량이 20mg인 참가자보다 더 길었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 렌바티닙 20mg (OOL 렌바티닙 치료기간)
참가자는 질병 진행(조사자의 평가에 의해 확인됨), 허용할 수 없는 독성의 발생 또는 동의 철회가 기록될 때까지 1일 1회 경구로 렌바티닙 20mg을 투여받습니다.
IIR에서 확인된 진행성 질환이 있는 무작위배정 단계의 위약 치료 참가자는 OOL 치료 기간에 렌바티닙 치료를 받도록 요청할 수 있습니다.
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렌바티닙 24mg(2개의 10mg 및 1개의 4mg 렌바티닙 일치 캡슐)을 1일 1회 지속적으로 경구 복용합니다.
치료 관련 독성을 경험한 피험자에 대해서는 용량 중단 또는 감소가 허용되었습니다.
다른 이름들:
렌바티닙 20mg(10mg 캡슐 2개)을 1일 1회 지속적으로 경구 복용합니다. 치료 관련 독성을 경험한 피험자에 대해서는 용량 중단 또는 감소가 허용되었습니다. OOL 렌바티닙 치료 기간 동안 렌바티닙의 용량은 2011년 10월 3일부터 2013년 2월 15일까지 1일 1회 24mg이었습니다. 데이터 모니터링 위원회의 요청에 따라 2013년 2월 16일에 20mg으로 용량을 낮췄습니다. 따라서 더 많은 피험자가 24mg 시작 용량으로 치료를 받았고 치료 기간은 시작 용량이 20mg인 참가자보다 더 길었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 데이터 컷오프 날짜(2013년 11월 15일) 또는 최대 약 2.5년까지 평가된 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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무진행생존(PFS)은 이중 맹검 치료에 대해 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1을 사용하여 맹검 IIR로 결정한 대로 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 기간(무작위화 단계).
RECIST v1.1에 따른 질병 진행은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20%(%) 상대적 증가 및 5mm 절대 증가(연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음)로 정의되었으며, 치료가 시작되거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
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데이터 컷오프 날짜(2013년 11월 15일) 또는 최대 약 2.5년까지 평가된 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 데이터 컷오프 날짜(2013년 11월 15일) 또는 최대 약 2.5년까지 평가된 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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ORR, 대상 병변에 대해 RECIST 1.1을 사용하여 맹검 IIR로 결정하고 자기 공명 영상/컴퓨터 단층 촬영(MRI)으로 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됨 /CT) 스캔(이중 맹검 치료 기간, 즉
무작위화 단계).
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
ORR = CR + PR.
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데이터 컷오프 날짜(2013년 11월 15일) 또는 최대 약 2.5년까지 평가된 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜)까지의 무작위 배정 날짜
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전체 생존(OS)
기간: 데이터 컷오프 날짜(2013년 11월 15일) 또는 최대 약 2.5년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜
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임의의 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정일로부터 측정된 전체 생존.
전체 생존은 구조적 실패 시간을 보존하는 순위로 조정됩니다.
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데이터 컷오프 날짜(2013년 11월 15일) 또는 최대 약 2.5년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정 날짜
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렌바티닙의 약동학(PK) 프로필: 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 1일 및 15일: 투약 후 0-10시간; 주기 2 제1일: 투여 후 0-12시간
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사이클 1 1일 및 15일: 투약 후 0-10시간; 주기 2 제1일: 투여 후 0-12시간
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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