Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu lenvatinibin (E7080) koe 131I-refractory differentiated kilpirauhassyövän (DTC) hoidossa (SELECT)
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 lenvatinibin (E7080) koe 131I-refractory differentiated kilpirauhassyövän hoidossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan potilaiden etenemisvapaata elossaoloaikaa, kokonaisvasteprosenttia (ORR) ja turvallisuutta lenvatinibia 24 mg jatkuvalla kerran vuorokaudessa oraalisella annoksella saaneiden potilaiden verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: esisatunnaistamisvaihe (seulonta- ja lähtötilanne), satunnaistamisvaihe (kaksoissokkohoitojakso) ja jatkovaihe (valinnainen avoin (OOL) lenvatinibihoitojakso ja seurantajakso) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistamisvaihe: Osallistujat saavat sokkoutettua tutkimuslääkettä (lenvatinibi/plasebo) suhteessa 2:1, kunnes sairauden eteneminen (vahvistettu riippumattomalla kuvantamistarkastelulla), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen on dokumentoitu.
Primaarisen analyysin jälkeen lenvatinibillä hoidetut henkilöt, jotka eivät ole kokeneet sairauden etenemistä, voivat pyytää avoimen lenvatinibin jatkamista samalla annoksella tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Osallistujia, jotka keskeyttävät hoidon jostain muusta syystä kuin taudin etenemisestä, seurataan satunnaistamisvaiheessa, kunnes sairaus etenee tai toinen syöpähoito alkaa; nämä osallistujat siirtyvät sitten jatkovaiheeseen selviytymisen seurantaa varten.
Laajennusvaihe: Lumeryhmän osallistujat, joiden taudin eteneminen on vahvistettu IIR:llä, voivat pyytää päästä OOL-lenvatinibihoitojaksolle ja saada lenvatinibihoitoa.
Osallistujat saavat lenvatinibihoitoa taudin etenemiseen (tutkijan arvio), sietämättömän toksisuuden kehittymiseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Osallistujat, joiden sairaus eteni satunnaistamisvaiheen aikana ja jotka eivät osallistuneet OOL-lenvatinibihoitojaksoon, ja kaikki osallistujat, jotka lopettivat lenvatinibihoidon OOL-lenvatinibihoitojakson aikana, tulevat seurantajaksoon.
Osallistujia seurataan selviytymistä varten, ja kaikki syöpähoidot kirjataan kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
392
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rosario, Argentiina
- Facility 1
-
San Salvador de Jujuy, Argentiina
- Facility 1
-
Tucuman, Argentiina
- Facility 1
-
-
-
-
-
Heidelberg, Australia
- Facility 1
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Facility 1
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Facility 1
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Facility 1
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Facility 1
-
Edegem, Belgia
- Facility 1
-
Namur, Belgia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilia
- Facility 1
-
Joinville, Brasilia
- Facility 1
-
Novo Hamburgo, Brasilia
- Facility 1
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Facility 1
-
Salvador, Brasilia
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brasilia
- Facility 1
-
Sao Paulo, Brasilia
- Facility 2
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Facility 1
-
Santiago, Chile
- Facility 2
-
Santiago, Chile
- Facility 3
-
Temuco, Chile
- Facility 1
-
Vina del Mar, Chile
- Facility 1
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Facility 2
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Facility 1
-
Madrid, Espanja
- Facility 1
-
Madrid, Espanja
- Facility 2
-
Madrid, Espanja
- Facility 3
-
Madrid, Espanja
- Facility 4
-
Madrid, Espanja
- Facility 5
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Espanja
- Facility 2
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja
- Facility 1
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Espanja
- Facility 1
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Facility 1
-
Livorno, Italia
- Facility 1
-
Milano, Italia
- Facility 1
-
Milano, Italia
- Facility 2
-
Milano, Italia
- Facility 3
-
Milano, Italia
- Facility 4
-
Milano, Italia
- Facility 5
-
Monserrato, Italia
- Facility 1
-
Napoli, Italia
- Facility 1
-
Padova, Italia
- Facility 1
-
Pisa, Italia
- Facility 1
-
Roma, Italia
- Facility 1
-
Roma, Italia
- Facility 2
-
Rozzano, Italia
- Facility 1
-
Torino, Italia
- Facility 1
-
Viagrande, Italia
- Facility 1
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Facility 1
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Eisai Trial Site 2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
-
Fukui
-
Fukui-city, Fukui, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
-
Hyogo
-
Kobe-city, Hyogo, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Facility 1
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Facility 1
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Facility 1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Facility 1
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Facility 1
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Facility 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility 3
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- Facility 1
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Facility 1
-
Porto, Portugali
- Facility 1
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Facility 1
-
Kielce, Puola
- Facility 1
-
Poznan, Puola
- Facility 1
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Facility 1
-
Bordeaux, Ranska
- Facility 1
-
Caen, Ranska
- Facility 1
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Facility 1
-
Dijon, Ranska
- Facility 1
-
Lille, Ranska
- Facility 1
-
Lyon, Ranska
- Facility 1
-
Marseille, Ranska
- Facility 1
-
Nice, Ranska
- Facility 1
-
Paris, Ranska
- Facility 1
-
Paris, Ranska
- Facility 2
-
Strasbourg, Ranska
- Facility 1
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
- Facility 1
-
Villejuif, Ranska
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Facility 1
-
Bucharest, Romania
- Facility 2
-
Cluj-Napoca, Romania
- Facility 1
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi
- Facility 1
-
Lund, Ruotsi
- Facility 1
-
Stockholm, Ruotsi
- Facility 1
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Facility 1
-
Hannover, Saksa
- Facility 1
-
Leipzig, Saksa
- Facility 1
-
Mainz, Saksa
- Facility 1
-
Munchen, Saksa
- Facility 1
-
Tubingen, Saksa
- Facility 1
-
Wurzburg, Saksa
- Facility 1
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Facility 1
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Facility 1
-
Bangkok, Thaimaa
- Facility 2
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Facility 1
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Facility 1
-
Pathumwan, Thaimaa
- Facility 1
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- Facility 1
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- Facility 1
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Facility 1
-
Obninsk, Venäjän federaatio
- Facility 1
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Facility 1
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 1
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 1
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 2
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 3
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 1
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 2
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 1
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility 1
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Facility 2
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Weston, Florida, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Facility 2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Michigan
-
Boston, Michigan, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Boston, Michigan, Yhdysvallat
- Facility 2
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Facility 1
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Facility 1
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Facility 2
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Facility 1
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Facility 2
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Facility 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista DTC-alatyypeistä: Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä (FTC).
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1) mukaan ja vahvistettu keskusradiografisella katsauksella.
- 131 I-resistentti/resistentti sairaus.
- Todisteet taudin etenemisestä 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (+1 kuukauden seulontaikkuna).
- Aiempi hoito 0 tai 1 vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) tai verisuonten endoteelikasvutekijän reseptoreiden (VEGFR) kohdistetulla hoidolla.
- Riittävä munuaisten, maksan, luuytimen ja veren hyytymisen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen anaplastinen tai medullaarinen karsinooma
- 2 tai useampi aikaisempi VEGF/VEGFR-kohdennettu hoito
- Sai mitä tahansa syöpähoitoa 21 päivän sisällä tai mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Kriteerit OOL Lenvatinib -hoitojaksolle:
Osallistujat olivat oikeutettuja lenvatinibihoitoon OOL Lenvatinib -hoitojakson aikana, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:
- Satunnaistamisvaiheen lumelääkettä saaneet osallistujat, joilla oli IIR:n vahvistama etenevä sairaus (PD) ja jotka pyysivät hoitoa lenvatinibillä.
- Osallistujat, jotka täyttivät edelleen tutkimusprotokollassa esitetyt määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Osallistujat, joiden enimmäisväli sen päivän, jona PD on vahvistettu IIR:llä, ja OOL-lenvatinibihoitojakson syklin 1/päivän 1 välillä on alle tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta.
- Ei systeemistä syöpähoitoa PD:n IIR-vahvistuspäivän ja OOL-lenvatinibihoitojakson syklin 1/päivän 1 välisenä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi (satunnaistamisvaihe)
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan sokkotutkimuslääkettä (lenvatinibi tai vastaava lumelääke), kunnes on dokumentoitu sairauden eteneminen (vahvistettu IIR), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Lenvatinibi 24 mg (kaksi 10 mg:n ja yksi 4 mg:n lenvatinibin kapselia) suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti.
Annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen sallittiin potilaille, joilla oli hoitoon liittyvää toksisuutta.
Muut nimet:
Lenvatinibi 20 mg (kaksi 10 mg:n kapselia) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen sallittiin potilaille, joilla oli hoitoon liittyvää toksisuutta. Lenvatinibin annos OOL Lenvatinib -hoitojakson aikana oli 24 mg kerran päivässä 3. lokakuuta 2011 - 15. helmikuuta 2013. Annosta alennettiin tiedonseurantakomitean pyynnöstä 20 mg:aan 16.2.2013. Näin ollen useampia koehenkilöitä hoidettiin 24 mg:n aloitusannoksella ja hoidon kesto oli näillä osallistujilla pidempi kuin niillä, joiden aloitusannos oli 20 mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (satunnaistamisvaihe)
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan sokkotutkimuslääkettä (lenvatinibi tai vastaava lumelääke), kunnes on dokumentoitu sairauden eteneminen (vahvistettu IIR), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
|
Vastaava lumelääke (kaksi 10 mg:n ja yksi 4 mg:n lenvatinibin kapselia) suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti.
|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi 24 mg (OOL Lenvatinib -hoitojakso)
Osallistujat saavat 24 mg lenvatinibia suun kautta kerran päivässä, kunnes on dokumentoitu sairauden eteneminen (tutkijan arvioinnin vahvistama), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Plasebolla hoidetut satunnaistamisvaiheen osallistujat, joilla on IIR:n vahvistama etenevä sairaus, voivat pyytää lenvatinibihoitoa OOL-hoitojakson aikana.
|
Lenvatinibi 24 mg (kaksi 10 mg:n ja yksi 4 mg:n lenvatinibin kapselia) suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti.
Annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen sallittiin potilaille, joilla oli hoitoon liittyvää toksisuutta.
Muut nimet:
Lenvatinibi 20 mg (kaksi 10 mg:n kapselia) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen sallittiin potilaille, joilla oli hoitoon liittyvää toksisuutta. Lenvatinibin annos OOL Lenvatinib -hoitojakson aikana oli 24 mg kerran päivässä 3. lokakuuta 2011 - 15. helmikuuta 2013. Annosta alennettiin tiedonseurantakomitean pyynnöstä 20 mg:aan 16.2.2013. Näin ollen useampia koehenkilöitä hoidettiin 24 mg:n aloitusannoksella ja hoidon kesto oli näillä osallistujilla pidempi kuin niillä, joiden aloitusannos oli 20 mg.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lenvatinibi 20 mg (OOL Lenvatinib -hoitojakso)
Osallistujat saavat 20 mg lenvatinibia suun kautta kerran päivässä, kunnes on dokumentoitu sairauden eteneminen (tutkijan arvioinnin vahvistama), ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Plasebolla hoidetut satunnaistamisvaiheen osallistujat, joilla on IIR:n vahvistama etenevä sairaus, voivat pyytää lenvatinibihoitoa OOL-hoitojakson aikana.
|
Lenvatinibi 24 mg (kaksi 10 mg:n ja yksi 4 mg:n lenvatinibin kapselia) suun kautta kerran päivässä, jatkuvasti.
Annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen sallittiin potilaille, joilla oli hoitoon liittyvää toksisuutta.
Muut nimet:
Lenvatinibi 20 mg (kaksi 10 mg:n kapselia) suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti. Annoksen keskeyttäminen tai pienentäminen sallittiin potilaille, joilla oli hoitoon liittyvää toksisuutta. Lenvatinibin annos OOL Lenvatinib -hoitojakson aikana oli 24 mg kerran päivässä 3. lokakuuta 2011 - 15. helmikuuta 2013. Annosta alennettiin tiedonseurantakomitean pyynnöstä 20 mg:aan 16.2.2013. Näin ollen useampia koehenkilöitä hoidettiin 24 mg:n aloitusannoksella ja hoidon kesto oli näillä osallistujilla pidempi kuin niillä, joiden aloitusannos oli 20 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.11.2013) tai noin 2,5 vuoteen asti
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), määritettynä sokkoutetulla IIR:llä käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 kaksoissokkohoitoon. ajanjakso (satunnaistamisvaihe).
Sairauden eteneminen RECIST v1.1:tä kohti määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) suhteelliseksi lisäykseksi ja 5 millimetrin (mm) absoluuttiseksi lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna pienin tutkimussumma), joka on kirjattu hoito aloitettu tai yksi tai useampi uusi leesio ilmaantuu.
|
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.11.2013) tai noin 2,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.11.2013) tai noin 2,5 vuoteen asti
|
ORR, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) määritettynä sokkoutetulla IIR:llä käyttämällä RECIST 1.1:tä kohdeleesioiden osalta ja arvioituna magneettikuvauksella/tietokonetomografialla (MRI) /CT) skannaukset (kaksoissokkohoitojaksolle, esim.
Satunnaistusvaihe).
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) piti pienentää lyhyen akselin alle 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijat.
ORR = CR + PR.
|
Satunnaistamisen päivämäärä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (sen mukaan kumpi tapahtui ensin), arvioituna tietojen katkaisupäivään (15.11.2013) tai noin 2,5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna datan katkaisupäivään (15.11.2013) saakka tai noin 2,5 vuoteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kokonaiseloonjäämistä mukautetaan arvolla, joka säilyttää rakenteellisen vikaajan.
|
Satunnaistamisen päivämäärä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna datan katkaisupäivään (15.11.2013) saakka tai noin 2,5 vuoteen asti
|
|
Lenvatinibin farmakokineettinen (PK) profiili: plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: 0-12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Kierto 1 Päivät 1 ja 15: 0-10 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 2 Päivä 1: 0-12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor MH, Takahashi S, Capdevila J, Tahara M, Leboulleux S, Kiyota N, Dutcus CE, Xie R, Robinson B, Sherman S, Habra MA, Elisei R, Wirth LJ. Correlation of Performance Status and Neutrophil-Lymphocyte Ratio with Efficacy in Radioiodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer Treated with Lenvatinib. Thyroid. 2021 Aug;31(8):1226-1234. doi: 10.1089/thy.2020.0779. Epub 2021 Apr 29.
- Tahara M, Kiyota N, Hoff AO, Badiu C, Owonikoko TK, Dutcus CE, Suzuki T, Ren M, Wirth LJ. Impact of lung metastases on overall survival in the phase 3 SELECT study of lenvatinib in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2021 Apr;147:51-57. doi: 10.1016/j.ejca.2020.12.032. Epub 2021 Feb 19.
- Tahara M, Brose MS, Wirth LJ, Suzuki T, Miyagishi H, Fujino K, Dutcus CE, Gianoukakis A. Impact of dose interruption on the efficacy of lenvatinib in a phase 3 study in patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Eur J Cancer. 2019 Jan;106:61-68. doi: 10.1016/j.ejca.2018.10.002. Epub 2018 Nov 22.
- Tahara M, Schlumberger M, Elisei R, Habra MA, Kiyota N, Paschke R, Dutcus CE, Hihara T, McGrath S, Matijevic M, Kadowaki T, Funahashi Y, Sherman SI. Exploratory analysis of biomarkers associated with clinical outcomes from the study of lenvatinib in differentiated cancer of the thyroid. Eur J Cancer. 2017 Apr;75:213-221. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.013. Epub 2017 Feb 24.
- Robinson B, Schlumberger M, Wirth LJ, Dutcus CE, Song J, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Capdevila J, Sherman SI, Tahara M. Characterization of Tumor Size Changes Over Time From the Phase 3 Study of Lenvatinib in Thyroid Cancer. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4103-4109. doi: 10.1210/jc.2015-3989. Epub 2016 Aug 22.
- Kiyota N, Schlumberger M, Muro K, Ando Y, Takahashi S, Kawai Y, Wirth L, Robinson B, Sherman S, Suzuki T, Fujino K, Gupta A, Hayato S, Tahara M. Subgroup analysis of Japanese patients in a phase 3 study of lenvatinib in radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1714-21. doi: 10.1111/cas.12826. Epub 2015 Nov 2.
- Schlumberger M, Tahara M, Wirth LJ, Robinson B, Brose MS, Elisei R, Habra MA, Newbold K, Shah MH, Hoff AO, Gianoukakis AG, Kiyota N, Taylor MH, Kim SB, Krzyzanowska MK, Dutcus CE, de las Heras B, Zhu J, Sherman SI. Lenvatinib versus placebo in radioiodine-refractory thyroid cancer. N Engl J Med. 2015 Feb 12;372(7):621-30. doi: 10.1056/NEJMoa1406470.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7080-G000-303
- 2010-023783-41 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .