Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)
2014年9月4日 更新者：University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT).
Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、DK-8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
- ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
- LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected lifetime < 6 months.
- Recent myocardial infarction (< 3 months).
- Pregnant or lactating.
- Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
- No written informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Imaging guided LV lead placement
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LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue. Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used. |
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介入なし：Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants with clinical response to CRT
時間枠：6 months after CRT implantation
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Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:
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6 months after CRT implantation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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All cause mortality
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Hospitalization for heart failure
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in NYHA functional class
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in 6-Minutes Hall Walk
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in Quality of Life
時間枠：6 months after CRT implantation
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Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
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6 months after CRT implantation
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Changes in Biochemical marker of heart failure
時間枠：6 months after CRT implantation
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Nt-ProBNP
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6 months after CRT implantation
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Changes in LV Ejection Fraction
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV end-diastolic volume
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV end-systolic volume
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV dyssynchrony
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of mitral regurgitation grade
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Duration of CRT implantation
時間枠：During CRT implantation
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During CRT implantation
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Complications
時間枠：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc、Aarhus University Hospital
- 主任研究者：Anders Sommer, MD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月4日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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