Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)
4 de septiembre de 2014 actualizado por: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT).
Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
- ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
- LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected lifetime < 6 months.
- Recent myocardial infarction (< 3 months).
- Pregnant or lactating.
- Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
- No written informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imaging guided LV lead placement
|
LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue. Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used. |
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Sin intervención: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of participants with clinical response to CRT
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
|
Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:
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6 months after CRT implantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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All cause mortality
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Hospitalization for heart failure
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in NYHA functional class
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in 6-Minutes Hall Walk
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in Quality of Life
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
|
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
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6 months after CRT implantation
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Changes in Biochemical marker of heart failure
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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Nt-ProBNP
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6 months after CRT implantation
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Changes in LV Ejection Fraction
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV end-diastolic volume
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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|
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Changes of LV end-systolic volume
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
|
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Changes of LV dyssynchrony
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of mitral regurgitation grade
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
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Duration of CRT implantation
Periodo de tiempo: During CRT implantation
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During CRT implantation
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Complications
Periodo de tiempo: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sksCRT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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