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Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)

4 de setembro de 2014 atualizado por: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT). Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
  • ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
  • LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
  • written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expected lifetime < 6 months.
  • Recent myocardial infarction (< 3 months).
  • Pregnant or lactating.
  • Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
  • No written informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imaging guided LV lead placement
Outro: Imaging guided optimal LV lead placement

LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue.

Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used.
Sem intervenção: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with clinical response to CRT
Prazo: 6 months after CRT implantation

Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:

  1. Death from any cause.
  2. Hospitalization for heart failure.
  3. No improvement in New York Heart Association (NYHA) functional class and <10% improvement in 6-minutes hall walk at end of study period.
6 months after CRT implantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All cause mortality
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Hospitalization for heart failure
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in NYHA functional class
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in Quality of Life
Prazo: 6 months after CRT implantation
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
6 months after CRT implantation
Changes in Biochemical marker of heart failure
Prazo: 6 months after CRT implantation
Nt-ProBNP
6 months after CRT implantation
Changes in LV Ejection Fraction
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-diastolic volume
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-systolic volume
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV dyssynchrony
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of mitral regurgitation grade
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Duration of CRT implantation
Prazo: During CRT implantation
During CRT implantation
Complications
Prazo: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • sksCRT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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