- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01323686
Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, DK-8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
- ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
- LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected lifetime < 6 months.
- Recent myocardial infarction (< 3 months).
- Pregnant or lactating.
- Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
- No written informed consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Imaging guided LV lead placement
|
LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue. Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used. |
Nincs beavatkozás: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of participants with clinical response to CRT
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:
|
6 months after CRT implantation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
All cause mortality
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Hospitalization for heart failure
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in NYHA functional class
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in Quality of Life
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
|
6 months after CRT implantation
|
Changes in Biochemical marker of heart failure
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
Nt-ProBNP
|
6 months after CRT implantation
|
Changes in LV Ejection Fraction
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of LV end-diastolic volume
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of LV end-systolic volume
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of LV dyssynchrony
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of mitral regurgitation grade
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Duration of CRT implantation
Időkeret: During CRT implantation
|
During CRT implantation
|
|
Complications
Időkeret: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sksCRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .