Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)
2014年9月4日 更新者：University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT).
Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、DK-8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
- ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
- LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected lifetime < 6 months.
- Recent myocardial infarction (< 3 months).
- Pregnant or lactating.
- Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
- No written informed consent.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Imaging guided LV lead placement
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LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue. Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used. |
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无干预：Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of participants with clinical response to CRT
大体时间：6 months after CRT implantation
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Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:
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6 months after CRT implantation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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All cause mortality
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Hospitalization for heart failure
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in NYHA functional class
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in 6-Minutes Hall Walk
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in Quality of Life
大体时间：6 months after CRT implantation
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Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
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6 months after CRT implantation
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Changes in Biochemical marker of heart failure
大体时间：6 months after CRT implantation
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Nt-ProBNP
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6 months after CRT implantation
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Changes in LV Ejection Fraction
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV end-diastolic volume
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV end-systolic volume
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV dyssynchrony
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of mitral regurgitation grade
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Duration of CRT implantation
大体时间：During CRT implantation
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During CRT implantation
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Complications
大体时间：6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc、Aarhus University Hospital
- 首席研究员：Anders Sommer, MD、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月25日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月4日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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