Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)

4. september 2014 oppdatert av: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT). Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
  • ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
  • LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
  • written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expected lifetime < 6 months.
  • Recent myocardial infarction (< 3 months).
  • Pregnant or lactating.
  • Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
  • No written informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imaging guided LV lead placement
Annen: Imaging guided optimal LV lead placement

LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue.

Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used.
Ingen inngripen: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with clinical response to CRT
Tidsramme: 6 months after CRT implantation

Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:

  1. Death from any cause.
  2. Hospitalization for heart failure.
  3. No improvement in New York Heart Association (NYHA) functional class and <10% improvement in 6-minutes hall walk at end of study period.
6 months after CRT implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All cause mortality
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Hospitalization for heart failure
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in NYHA functional class
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in Quality of Life
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
6 months after CRT implantation
Changes in Biochemical marker of heart failure
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
Nt-ProBNP
6 months after CRT implantation
Changes in LV Ejection Fraction
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-diastolic volume
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-systolic volume
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV dyssynchrony
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of mitral regurgitation grade
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Duration of CRT implantation
Tidsramme: During CRT implantation
During CRT implantation
Complications
Tidsramme: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sksCRT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere