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Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)

4 septembre 2014 mis à jour par: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT). Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, DK-8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
  • ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
  • LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
  • written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expected lifetime < 6 months.
  • Recent myocardial infarction (< 3 months).
  • Pregnant or lactating.
  • Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
  • No written informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imaging guided LV lead placement
Autre: Imaging guided optimal LV lead placement

LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue.

Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used.
Aucune intervention: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with clinical response to CRT
Délai: 6 months after CRT implantation

Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:

  1. Death from any cause.
  2. Hospitalization for heart failure.
  3. No improvement in New York Heart Association (NYHA) functional class and <10% improvement in 6-minutes hall walk at end of study period.
6 months after CRT implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All cause mortality
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Hospitalization for heart failure
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in NYHA functional class
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in Quality of Life
Délai: 6 months after CRT implantation
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
6 months after CRT implantation
Changes in Biochemical marker of heart failure
Délai: 6 months after CRT implantation
Nt-ProBNP
6 months after CRT implantation
Changes in LV Ejection Fraction
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-diastolic volume
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-systolic volume
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV dyssynchrony
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of mitral regurgitation grade
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Duration of CRT implantation
Délai: During CRT implantation
During CRT implantation
Complications
Délai: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Chercheur principal: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Première publication (Estimation)

28 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sksCRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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