- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01323686
Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, DK-8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
- ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
- LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected lifetime < 6 months.
- Recent myocardial infarction (< 3 months).
- Pregnant or lactating.
- Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
- No written informed consent.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Imaging guided LV lead placement
|
LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue. Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used. |
Geen tussenkomst: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with clinical response to CRT
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:
|
6 months after CRT implantation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
All cause mortality
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Hospitalization for heart failure
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in NYHA functional class
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in Quality of Life
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
|
6 months after CRT implantation
|
Changes in Biochemical marker of heart failure
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
Nt-ProBNP
|
6 months after CRT implantation
|
Changes in LV Ejection Fraction
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of LV end-diastolic volume
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of LV end-systolic volume
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of LV dyssynchrony
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes of mitral regurgitation grade
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
Duration of CRT implantation
Tijdsspanne: During CRT implantation
|
During CRT implantation
|
|
Complications
Tijdsspanne: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sksCRT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS