Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)

4 september 2014 uppdaterad av: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT). Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, DK-8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
  • ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
  • LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
  • written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expected lifetime < 6 months.
  • Recent myocardial infarction (< 3 months).
  • Pregnant or lactating.
  • Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
  • No written informed consent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imaging guided LV lead placement
Övrig: Imaging guided optimal LV lead placement

LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue.

Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used.
Inget ingripande: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with clinical response to CRT
Tidsram: 6 months after CRT implantation

Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:

  1. Death from any cause.
  2. Hospitalization for heart failure.
  3. No improvement in New York Heart Association (NYHA) functional class and <10% improvement in 6-minutes hall walk at end of study period.
6 months after CRT implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All cause mortality
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Hospitalization for heart failure
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in NYHA functional class
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in Quality of Life
Tidsram: 6 months after CRT implantation
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
6 months after CRT implantation
Changes in Biochemical marker of heart failure
Tidsram: 6 months after CRT implantation
Nt-ProBNP
6 months after CRT implantation
Changes in LV Ejection Fraction
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-diastolic volume
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-systolic volume
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV dyssynchrony
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of mitral regurgitation grade
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Duration of CRT implantation
Tidsram: During CRT implantation
During CRT implantation
Complications
Tidsram: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Studiestol: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Huvudutredare: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sksCRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera