Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)

4. září 2014 aktualizováno: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT). Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
  • ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
  • LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
  • written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expected lifetime < 6 months.
  • Recent myocardial infarction (< 3 months).
  • Pregnant or lactating.
  • Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
  • No written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imaging guided LV lead placement
Jiný: Imaging guided optimal LV lead placement

LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue.

Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used.
Žádný zásah: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with clinical response to CRT
Časové okno: 6 months after CRT implantation

Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:

  1. Death from any cause.
  2. Hospitalization for heart failure.
  3. No improvement in New York Heart Association (NYHA) functional class and <10% improvement in 6-minutes hall walk at end of study period.
6 months after CRT implantation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All cause mortality
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Hospitalization for heart failure
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in NYHA functional class
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes in Quality of Life
Časové okno: 6 months after CRT implantation
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
6 months after CRT implantation
Changes in Biochemical marker of heart failure
Časové okno: 6 months after CRT implantation
Nt-ProBNP
6 months after CRT implantation
Changes in LV Ejection Fraction
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-diastolic volume
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV end-systolic volume
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of LV dyssynchrony
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Changes of mitral regurgitation grade
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation
Duration of CRT implantation
Časové okno: During CRT implantation
During CRT implantation
Complications
Časové okno: 6 months after CRT implantation
6 months after CRT implantation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sksCRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit