Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)
4 сентября 2014 г. обновлено: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT).
Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
- ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
- LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected lifetime < 6 months.
- Recent myocardial infarction (< 3 months).
- Pregnant or lactating.
- Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
- No written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Imaging guided LV lead placement
|
LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue. Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used. |
|
Без вмешательства: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with clinical response to CRT
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:
|
6 months after CRT implantation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All cause mortality
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Hospitalization for heart failure
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Changes in NYHA functional class
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Changes in 6-Minutes Hall Walk
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Changes in Quality of Life
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in Biochemical marker of heart failure
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
Nt-ProBNP
|
6 months after CRT implantation
|
|
Changes in LV Ejection Fraction
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Changes of LV end-diastolic volume
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Changes of LV end-systolic volume
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Changes of LV dyssynchrony
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Changes of mitral regurgitation grade
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
|
|
Duration of CRT implantation
Временное ограничение: During CRT implantation
|
During CRT implantation
|
|
|
Complications
Временное ограничение: 6 months after CRT implantation
|
6 months after CRT implantation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sksCRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS