Empiric Versus Imaging Guided Left Ventricular Lead Placement in Cardiac Resynchronization Therapy (ImagingCRT)
2014년 9월 4일 업데이트: University of Aarhus
The aim of this study is to investigate if imaging guided optimal left ventricular (LV) lead placement improves the response rate to cardiac resynchronization therapy (CRT).
Consecutive patients meeting the standard criteria for CRT are included in a prospective, double-blinded, randomized trial to LV lead positioning either 1) guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and visualization of cardiac venous anatomy (cardiac computed tomography (CT), venography) to target an epicardial vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue or 2) using standard LV lead placement.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, DK-8200
- Department of Cardiology, Aarhus University Hospital, Skejby
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (New York Heart Association functional class II - IV) despite stabile optimal medical therapy.
- ECG with QRS ≥ 120 milliseconds and left bundle branch block (LBBB) or paced QRS ≥ 180 milliseconds.
- LV systolic dysfunction (Ejection Fraction ≤ 35%).
- written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Expected lifetime < 6 months.
- Recent myocardial infarction (< 3 months).
- Pregnant or lactating.
- Inadequate echocardiographic images for determination of site with latest mechanical activation
- No written informed consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imaging guided LV lead placement
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LV lead placement guided by cardiac imaging using echocardiography, single-photon emission computed tomography, and CT to target a cardiac vein at the site of latest mechanical activation without scar tissue. Visualization of cardiac venous anatomy is performed using cardiac CT if not contraindicated by depressed renal function (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min) or allergy to contrast media. In that case, a coronary venogram is used. |
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간섭 없음: Empiric LV lead placement
LV lead placement using standard clinical routine.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with clinical response to CRT
기간: 6 months after CRT implantation
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Response to CRT defined as a combination of survival, free of hospitalization for heart failure, and improved functional status. The primary endpoint is attained if the patient is registered for one of the following three events:
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6 months after CRT implantation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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All cause mortality
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Hospitalization for heart failure
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in NYHA functional class
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in 6-Minutes Hall Walk
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes in Quality of Life
기간: 6 months after CRT implantation
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Using Minnesota Living with Heart Failure questionnaire.
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6 months after CRT implantation
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Changes in Biochemical marker of heart failure
기간: 6 months after CRT implantation
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Nt-ProBNP
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6 months after CRT implantation
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Changes in LV Ejection Fraction
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV end-diastolic volume
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV end-systolic volume
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of LV dyssynchrony
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Changes of mitral regurgitation grade
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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Duration of CRT implantation
기간: During CRT implantation
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During CRT implantation
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Complications
기간: 6 months after CRT implantation
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6 months after CRT implantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jens C. Nielsen, Professor, PhD, DMSc, Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Anders Sommer, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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