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非経口栄養による肝障害の治療におけるOmegaven®の思いやりのある使用

2018年7月7日 更新者:Pankaj Vashi, MD、Midwestern Regional Medical Center
この研究の目的は、Omegaven® を肝疾患のあるがん患者に利用できるようにし、Omegaven® がさらなる肝疾患を改善または予防できるかどうかを判断することです。 この研究では、Omegaven® が免疫機能に与える影響も調べます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この人道的使用研究には、PN 誘発性肝障害を発症したか、既存の肝機能障害がある、長期栄養サポートのために PN を必要とする進行がんの患者が含まれます。 Omegaven による治療は、0.1 g/kg 体重 (1ml/kg) の初期用量で提供され、治療の 2 日目または 3 日目に 0.2 g/kg 体重 (2ml/kg) に増量されます。 理想体重の 120% を超える患者の場合、調整後の体重が使用されます。 注入速度は、0.5mL Omegaven/kg 体重/hr (0.05g 魚油/kg/hr に相当) を超えません。 Omegaven は、12 時間ごとに容器を交換しながら、y サイト注入を介して同時投与されます。 患者は、必須脂肪酸 (EFA) および/または追加のカロリーの必要性を満たすために、他の脂質を受け取る場合があります。 患者は、副作用を観察するために、注入センターのミッドウェスタン地域医療センター(MRMC)でOmegavenを含むPNの初期注入を受けます。 有害反応が観​​察された場合、IV ステロイドとベナドリルが投与され、オメガベンは中止されます。 患者は、投与の最初の 2 ~ 3 日間、CTCA で点滴を受け続けます。 耐性が確立された後、患者は自宅でコーラムによる治療を受けます。 すべての研究患者はスクリーニング訪問を受けます。 1日目、2日目、3日目の訪問。および 1 か月間の毎週の訪問 (表 2 を参照)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性; 18歳から80歳まで
  2. がん治療センター オブ アメリカで治療を受ける
  3. PN の受信 (輸液センターまたは自宅で)
  4. -次の1つ以上の通常レベルの3倍以上の上昇として定義される既存の肝機能障害があります:アルカリホスファターゼ(ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、またはアラニンアミノトランスフェラーゼALT)および/または非存在下でビリルビン> 2 mg / dl胆道閉塞の
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 高トリグリセリド血症 (トリグリセリド [TG] > 400)
  2. 魚または卵タンパク質に対するアレルギー
  3. 現在、クマジン、ヘパリン、または低分子ヘパリンの治療用量を服用している
  4. 血行動態が不安定
  5. ビリルビン > 5mg/dL
  6. 文書化された肝転移
  7. -スクリーニングから7日以内に既知の糖尿病性ケトアシドーシスを伴う不安定な糖尿病
  8. 最近の心筋梗塞(6か月以内)およびプラビックスの服用
  9. 重度の出血性疾患
  10. -深部静脈血栓塞栓症または肺塞栓症に対する現在の抗凝固療法
  11. 活動性敗血症
  12. 不定昏睡状態
  13. 腎機能に異常がある患者では、算出されたクレアチニンクリアランスが30mL/分未満の腎不全
  14. 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Omegaven (思いやりのある使用)
これは思いやりのある使用研究です。 すべての参加者は、非経口栄養を含む静脈内オメガベン(10%魚油エマルジョン)を4週間受け取ります。
0.1 g/kg 体重 (1ml/kg) の初期用量から、治療の 2 日目または 3 日目に 0.2 g/kg 体重 (2ml/kg) に増量しました。 注入速度は、0.5mL Omegaven/kg 体重/hr (0.05g 魚油/kg/hr に相当) を超えません。 患者は、副作用を観察するために、注入センターのミッドウェスタン地域医療センター(MRMC)でOmegavenを含むPNの初期注入を受けます。 患者は、投与の最初の 2 ~ 3 日間、MRMC で点滴を受け続けます。 耐性が確立された後、患者は自宅で治療を受けます。 すべての研究患者はスクリーニング訪問を受けます。 1日目、2日目、3日目の訪問。および 1 か月間の毎週の訪問。
他の名前:
  • 魚油

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大抱合ビリルビン
時間枠:1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
検出されたラボの最高値は、ベースラインと研究参加の終わりの間に要約されます。
1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
アルカリホスファターゼの平均変化
時間枠:1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
実験室の値は、ベースラインと、ベースラインから最悪のフォローアップ値までの変化として要約されます。
1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
有害事象を経験した患者数
時間枠:1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
副作用を報告または経験している患者の数が報告されます。
1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
ASTの平均改善
時間枠:1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
実験室の値は、ベースラインで、ベースラインから最悪のフォローアップ値までの変化として要約されます。
1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
ALTの平均改善
時間枠:1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。
臨床検査値は、ベースラインおよびベースラインから最悪のフォローアップ値までの変化として要約されます
1 日目、2 日目、3 日目、およびその後は毎週、最大 4 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pankaj Vashi, MD、Midwestern Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月7日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRMC 10-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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