Compassionate Use von Omegaven® bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung induzierten Leberschäden
7. Juli 2018 aktualisiert von: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, Krebspatienten mit Lebererkrankungen Omegaven® zur Verfügung zu stellen und festzustellen, ob Omegaven® eine weitere Lebererkrankung lindern oder verhindern kann.
Die Studie wird sich auch mit den Auswirkungen von Omegaven® auf die Immunfunktion befassen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Compassionate-Use-Studie wird Patienten mit fortgeschrittenem Krebs einschließen, die eine PN zur langfristigen Ernährungsunterstützung benötigen, die eine PN-induzierte Leberschädigung entwickelt haben oder an einer bestehenden Leberfunktionsstörung leiden.
Die Therapie mit Omegaven wird mit einer Anfangsdosis von 0,1 g/kg Körpergewicht (1 ml/kg) durchgeführt und am 2. oder 3. Behandlungstag auf 0,2 g/kg Körpergewicht (2 ml/kg) erhöht.
Bei Patienten > 120 % des idealen Körpergewichts wird das angepasste Körpergewicht verwendet.
Die Infusionsgeschwindigkeit wird 0,5 ml Omegaven/kg Körpergewicht/h (entsprechend 0,05 g Fischöl/kg/h) nicht überschreiten.
Omegaven wird gleichzeitig über eine Y-Stellen-Infusion verabreicht, wobei die Behälter alle 12 Stunden gewechselt werden.
Der Patient kann andere Lipide erhalten, um den Bedarf an essentiellen Fettsäuren (EFA) und/oder zusätzlichen Kalorien zu decken.
Die Patienten erhalten die erste Infusion mit PN, die Omegaven enthält, im Midwestern Regional Medical Center (MRMC) im Infusionszentrum, um auf Nebenwirkungen zu achten.
Wenn eine Nebenwirkung beobachtet wird, werden i.v. Steroide und Benadryl verabreicht und Omegaven wird abgesetzt.
Die Patienten erhalten während der ersten 2 bis 3 Tage der Verabreichung weiterhin Infusionen bei CTCA.
Nach Feststellung der Toleranz werden die Patienten zu Hause mit Coram behandelt.
Alle Studienpatienten erhalten einen Screening-Besuch; Besuche an Tag 1, Tag 2 und Tag 3; und wöchentliche Besuche für einen Monat (siehe Tabelle 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich; im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Behandlung in Cancer Treatment Centers of America
- PN erhalten (entweder im Infusionszentrum oder zu Hause)
- Haben Sie eine bestehende Leberfunktionsstörung, definiert als Erhöhung von > 3x des normalen Niveaus von einem oder mehreren der folgenden: Alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase ALT) und/oder Bilirubin > 2 mg/dl in Abwesenheit der Gallengangsobstruktion
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hypertriglyceridämie (Triglyceride [TG] > 400)
- Allergie gegen Fisch- oder Eiprotein
- Derzeit auf therapeutischen Dosen von Coumadin, Heparin oder niedermolekularem 8-Heparin
- Hämodynamisch instabil
- Bilirubin > 5 mg/dl
- Dokumentierte Lebermetastasen
- Instabiler Diabetes mit bekannter diabetischer Ketoazidose innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
- Neuerlicher Herzinfarkt (innerhalb von 6 Monaten) und Einnahme von Plavix
- Schwere hämorrhagische Störungen
- Aktuelle Antikoagulationstherapie bei tiefer Venenthromboembolie oder Lungenembolie
- Aktive Sepsis
- Undefinierter Komastatus
- Bei Patienten mit anomaler Nierenfunktion, Niereninsuffizienz mit einer berechneten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Omegaven (compassionate use)
Dies ist eine Compassionate-Use-Studie.
Alle Teilnehmer erhalten intravenös Omegaven (10 % Fischölemulsion) mit parenteraler Ernährung für 4 Wochen.
|
Anfangsdosis von 0,1 g/kg Körpergewicht (1 ml/kg) und Erhöhung auf 0,2 g/kg Körpergewicht (2 ml/kg) am 2. oder 3. Behandlungstag.
Die Infusionsgeschwindigkeit wird 0,5 ml Omegaven/kg Körpergewicht/h (entsprechend 0,05 g Fischöl/kg/h) nicht überschreiten.
Die Patienten erhalten die erste Infusion mit PN, die Omegaven enthält, im Midwestern Regional Medical Center (MRMC) im Infusionszentrum, um auf Nebenwirkungen zu achten.
Die Patienten erhalten in den ersten 2 bis 3 Tagen der Verabreichung weiterhin Infusionen bei MRMC.
Nachdem die Toleranz festgestellt wurde, werden die Patienten zu Hause behandelt.
Alle Studienpatienten erhalten einen Screening-Besuch; Besuche an Tag 1, Tag 2 und Tag 3; und wöchentliche Besuche für einen Monat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximales konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
Die höchsten ermittelten Laborwerte werden zwischen Baseline und Ende der Studienteilnahme zusammengefasst.
|
Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
|
Durchschnittliche Änderung der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
Die Laborwerte werden bei Baseline und als Veränderung vom Baseline zum schlechtesten Follow-up-Wert zusammengefasst.
|
Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
Die Anzahl der Patienten, die Nebenwirkungen melden oder bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind, wird angegeben.
|
Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
|
Durchschnittliche Verbesserung der AST
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
Die Laborwerte werden zu Baseline und als Veränderung vom Baseline zum schlechtesten Follow-up-Wert zusammengefasst.
|
Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
|
Durchschnittliche Verbesserung von ALT
Zeitfenster: Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
Die Laborwerte werden zum Ausgangswert und als Veränderung vom Ausgangswert zum schlechtesten Nachbeobachtungswert zusammengefasst
|
Bewertet an Tag 1, 2, 3 und danach wöchentlich bis zu 4 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRMC 10-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .