Omegaven®:n myötätuntoinen käyttö parenteraalisen ravitsemuksen aiheuttaman maksavaurion hoidossa
lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuoda Omegaven® maksasairautta sairastavien syöpäpotilaiden saataville ja määrittää, voiko Omegaven® parantaa tai estää muita maksasairautta.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös Omegaven®:n vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä erityiskäyttötutkimus koskee potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka tarvitsevat PN:ää pitkäaikaista ravitsemustukea varten ja joille on kehittynyt PN:n aiheuttama maksavaurio tai joilla on maksan toimintahäiriö.
Omegaven-hoitoa annetaan aloitusannoksella 0,1 g/kg (1 ml/kg) ja nostetaan 0,2 g/kg:aan (2 ml/kg) hoidon 2. tai 3. päivänä.
Potilaille, joiden ihanteellinen paino on yli 120 %, käytetään mukautettua painoa.
Infuusionopeus ei ylitä 0,5 ml Omegaven-painokiloa/tunti (vastaa 0,05 g kalaöljyä/kg/h).
Omegavenia annetaan yhdessä y-kohdan infuusiona, jolloin säiliöt vaihdetaan 12 tunnin välein.
Potilas voi saada muita lipidejä välttämättömien rasvahappojen (EFA) ja/tai lisäkaloritarpeiden tyydyttämiseksi.
Potilaat saavat ensimmäisen Omegavenia sisältävän PN-infuusion Midwestern Regional Medical Centerissä (MRMC) infuusiokeskuksessa tarkkaillakseen haittavaikutuksia.
Jos havaitaan haittavaikutus, IV steroideja ja benadryyliä annetaan ja Omegavenin käyttö lopetetaan.
Potilaat saavat edelleen infuusioita CTCA:ssa ensimmäisten 2–3 annostelupäivän ajan.
Kun toleranssi on todettu, potilaat saavat kotihoitoa Coramilla.
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään seulontakäynti; Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 vierailut; ja viikoittaiset vierailut yhden kuukauden ajan (ks. taulukko 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä 18-80 vuotta
- Saat hoitoa Amerikan syövänhoitokeskuksissa
- PN:n vastaanotto (joko infuusiokeskuksessa tai kotona)
- sinulla on olemassa oleva maksan toimintahäiriö, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista: alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi ALT) ja/tai bilirubiini > 2 mg/dl ilman sapen tukkeutumisesta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertriglyseridemia (triglyseridit [TG] > 400)
- Allergia kalalle tai munaproteiinille
- Tällä hetkellä terapeuttisilla annoksilla Coumadinia, hepariinia tai pienimolekyylistä kahdeksan hepariinia
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Bilirubiini > 5 mg/dl
- Dokumentoidut maksametastaasit
- Epästabiili diabetes ja tunnettu diabeettinen ketoasidoosi 7 päivän sisällä seulonnasta
- Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä) ja plavixin ottaminen
- Vakavat verenvuotohäiriöt
- Nykyinen antikoagulaatiohoito syvän laskimotromboembolian tai keuhkoembolian hoitoon
- Aktiivinen sepsis
- Määrittämätön kooman tila
- Potilailla, joilla on epänormaali munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta, jonka laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omegaven (myötätuntoinen käyttö)
Tämä on myötätuntoisen käytön tutkimus.
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisenä Omegavenia (10 % kalaöljyemulsio) parenteraalisella ravinnolla 4 viikon ajan.
|
aloitusannos 0,1 g/kg (1 ml/kg) ja nostettiin 0,2 g:aan/kg (2 ml/kg) hoidon 2. tai 3. päivänä.
Infuusionopeus ei ylitä 0,5 ml Omegaven-painokiloa/tunti (vastaa 0,05 g kalaöljyä/kg/h).
Potilaat saavat ensimmäisen Omegavenia sisältävän PN-infuusion Midwestern Regional Medical Centerissä (MRMC) infuusiokeskuksessa tarkkaillakseen haittavaikutuksia.
Potilaat saavat edelleen infuusioita MRMC:ssä ensimmäisten 2–3 annostelupäivän ajan.
Kun toleranssi on todettu, potilaat saavat hoitoa kotona.
Kaikille tutkimuspotilaille tehdään seulontakäynti; Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 vierailut; ja viikoittaiset vierailut kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi konjugoitu bilirubiini
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
Korkeimmat havaitut laboratorioarvot lasketaan yhteen lähtötilanteen ja tutkimukseen osallistumisen lopun välillä.
|
Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
|
Alkalisen fosfataasin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
laboratorioarvot lasketaan yhteen lähtötilanteessa ja muutoksena lähtötilanteesta huonoimpaan seuranta-arvoon.
|
Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
Haittavaikutuksia ilmoittaneiden tai kokeneiden potilaiden määrä raportoidaan.
|
Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
|
AST:n keskimääräinen parannus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
Laboratorioarvot esitetään yhteenvetona kohdassa b aselin4e ja muutoksena lähtötasosta huonoimpaan seuranta-arvoon.
|
Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
|
ALT:n keskimääräinen parannus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
Laboratorioarvot lasketaan yhteen lähtötilanteessa ja muutoksena lähtötasosta huonoimpaan seuranta-arvoon
|
Arvioitu päivänä 1, 2, 3 ja sen jälkeen viikoittain, enintään 4 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRMC 10-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .