Medfølende bruk av Omegaven® i behandling av parenteral ernæring indusert leverskade
7. juli 2018 oppdatert av: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Formålet med denne studien er å gjøre Omegaven® tilgjengelig for kreftpasienter med leversykdom og å avgjøre om Omegaven® kan forbedre eller forhindre ytterligere leversykdom.
Studien vil også se på effekten Omegaven® har på immunfunksjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien med medfølende bruk vil inkludere pasienter med avansert kreft som krever PN for langsiktig ernæringsstøtte som har utviklet PN-indusert leverskade eller som har eksisterende leverdysfunksjon.
Behandling med Omegaven vil gis med en startdose på 0,1 g/kg kroppsvekt (1ml/kg) og økt til 0,2 g/kg kroppsvekt (2ml/kg) på dag 2 eller 3 av behandlingen.
For pasienter > 120 % ideell kroppsvekt vil justert kroppsvekt bli brukt.
Infusjonshastigheten vil ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,05 g fiskeolje/kg/time).
Omegaven vil bli administrert samtidig via en infusjon på y-stedet, med beholdere som skiftes hver 12. time.
Pasienten kan få andre lipider for å dekke Essential Fatty Acid (EFA) og/eller ekstra kaloribehov.
Pasienter vil motta den første infusjonen av PN som inneholder Omegaven ved Midwestern Regional Medical Center (MRMC) i infusjonssenteret for å observere for bivirkninger.
Hvis en bivirkning observeres, vil IV steroider og benadryl bli administrert og Omegaven vil bli avbrutt.
Pasienter vil fortsette å motta infusjoner ved CTCA de første 2 til 3 dagene av doseringen.
Etter at toleranse er etablert, vil pasientene få behandling hjemme med Coram.
Alle studiepasienter vil ha et screeningbesøk; Dag 1, Dag 2 og Dag 3 besøk; og ukentlige besøk i én måned (se tabell 2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; i alderen 18 til 80 år
- Mottar behandling ved Cancer Treatment Centers of America
- Motta PN (enten i infusjonssenteret eller hjemme)
- Har eksisterende leverdysfunksjon definert som en økning på > 3 ganger det normale nivået av ett eller flere av følgende: alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase ALAT og/eller bilirubin > 2 mg/dl i fravær av biliær obstruksjon
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypertriglyseridemi (triglyserider [TG] > 400)
- Allergi mot fisk eller eggprotein
- For tiden på terapeutiske doser av Coumadin, heparin eller lavmolekylært åtte heparin
- Hemodynamisk ustabil
- Bilirubin > 5 mg/dL
- Dokumenterte levermetastaser
- Ustabil diabetes med kjent diabetisk ketoacidose innen 7 dager etter screening
- Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder) og tar plavix
- Alvorlige hemoragiske lidelser
- Gjeldende antikoagulasjonsbehandling for dyp venøs tromboemboli eller lungeemboli
- Aktiv sepsis
- Udefinert komastatus
- Hos pasienter med unormal nyrefunksjon, nyresvikt med beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omegaven (medfølende bruk)
Dette er en studie med medfølende bruk.
Alle deltakere vil få intravenøs Omegaven (10 % fiskeoljeemulsjon) med parenteral ernæring i 4 uker.
|
startdose på 0,1 g/kg kroppsvekt (1ml/kg) og økt til 0,2 g/kg kroppsvekt (2ml/kg) på dag 2 eller 3 av behandlingen.
Infusjonshastigheten vil ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kroppsvekt/time (tilsvarende 0,05 g fiskeolje/kg/time).
Pasienter vil motta den første infusjonen av PN som inneholder Omegaven ved Midwestern Regional Medical Center (MRMC) i infusjonssenteret for å observere for bivirkninger.
Pasienter vil fortsette å motta infusjoner ved MRMC de første 2 til 3 dagene av doseringen.
Etter at toleranse er etablert, vil pasientene få behandling hjemme.
Alle studiepasienter vil ha et screeningbesøk; Dag 1, Dag 2 og Dag 3 besøk; og ukentlige besøk i en måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt konjugert bilirubin
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
Høyeste påviste laboratorieverdier vil bli oppsummert mellom baseline og slutten av studiedeltakelsen.
|
Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
|
Gjennomsnittlig endring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
laboratorieverdier vil bli oppsummert ved baseline og som endring fra baseline til verste oppfølgingsverdi.
|
Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
|
Antall pasienter som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
Antall pasienter som rapporterer eller opplever bivirkninger vil bli rapportert.
|
Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
|
Gjennomsnittlig forbedring i AST
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
Laboratorieverdier vil bli oppsummert ved b aselin4e og som endring fra baseline til verste oppfølgingsverdi.
|
Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
|
Gjennomsnittlig forbedring i ALT
Tidsramme: Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
Laboratorieverdier vil bli oppsummert ved baseline og som endring fra baseline til dårligste oppfølgingsverdi
|
Vurderes på dag 1, 2, 3 og ukentlig etterpå, inntil 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRMC 10-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .