Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie Omegaven® w leczeniu uszkodzenia wątroby wywołanego żywieniem pozajelitowym

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Celem tego badania jest udostępnienie Omegaven® pacjentom z rakiem i chorobami wątroby oraz ustalenie, czy Omegaven® może poprawić lub zapobiec dalszym chorobom wątroby. Badanie obejmie również wpływ Omegaven® na funkcje odpornościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie współczucia obejmie pacjentów z zaawansowanym rakiem wymagających PN w celu długoterminowego wsparcia żywieniowego, u których rozwinęło się uszkodzenie wątroby wywołane przez PN lub którzy mają istniejącą dysfunkcję wątroby. Terapia produktem Omegaven będzie prowadzona w dawce początkowej 0,1 g/kg masy ciała (1 ml/kg) i zwiększonej do 0,2 g/kg masy ciała (2 ml/kg) w 2. lub 3. dniu leczenia. W przypadku pacjentów > 120% idealnej masy ciała zostanie zastosowana skorygowana masa ciała. Szybkość infuzji nie przekroczy 0,5 ml produktu Omegaven/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,05 g oleju rybiego/kg mc./godz.). Omegaven będzie podawany jednocześnie przez infuzję w miejscu Y, przy czym pojemniki będą zmieniane co 12 godzin. Pacjent może otrzymywać inne lipidy w celu zaspokojenia niezbędnych kwasów tłuszczowych (NNKT) i/lub dodatkowego zapotrzebowania na kalorie. Pacjenci otrzymają początkową infuzję PN zawierającą Omegaven w Midwestern Regional Medical Center (MRMC) w centrum infuzyjnym w celu obserwacji działań niepożądanych. W przypadku zaobserwowania działania niepożądanego zostaną podane dożylnie sterydy i benadryl, a Omegaven zostanie przerwany. Pacjenci będą nadal otrzymywać infuzje w CTCA przez pierwsze 2 do 3 dni dawkowania. Po ustaleniu tolerancji pacjenci będą leczeni preparatem Coram w domu. Wszyscy badani pacjenci będą mieli wizytę przesiewową; Wizyty w dniu 1, dniu 2 i dniu 3; oraz cotygodniowe wizyty przez jeden miesiąc (patrz Tabela 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; w wieku od 18 do 80 lat
  2. Przyjmowanie leczenia w Cancer Treatment Centers of America
  3. Odbieranie PN (w centrum infuzyjnym lub w domu)
  4. Czy istniejąca dysfunkcja wątroby jest zdefiniowana jako zwiększenie > 3-krotnie normalnego poziomu jednego lub więcej z następujących parametrów: fosfataza zasadowa (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa ALT) i/lub bilirubina > 2 mg/dl przy braku niedrożności dróg żółciowych
  5. Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Hipertriglicerydemia (trójglicerydy [TG] > 400)
  2. Alergia na białko ryb lub jaj
  3. Obecnie na terapeutycznych dawkach kumadyny, heparyny lub heparyny niskocząsteczkowej 8
  4. Niestabilny hemodynamicznie
  5. Bilirubina > 5 mg/dl
  6. Udokumentowane przerzuty do wątroby
  7. Niestabilna cukrzyca ze stwierdzoną cukrzycową kwasicą ketonową w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  8. Niedawno przebyty zawał serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i przyjmowanie plavixu
  9. Ciężkie zaburzenia krwotoczne
  10. Obecna terapia przeciwzakrzepowa w przypadku choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich lub zatorowości płucnej
  11. Aktywna sepsa
  12. Nieokreślony stan śpiączki
  13. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek, niewydolnością nerek z obliczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  14. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omegaven (współczujące użycie)
To jest współczujące badanie użycia. Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylnie Omegaven (10% emulsja oleju rybiego) z żywieniem pozajelitowym przez 4 tygodnie.
Lek: Omegaven
dawka początkowa 0,1 g/kg masy ciała (1 ml/kg) i zwiększona do 0,2 g/kg masy ciała (2 ml/kg) w 2. lub 3. dniu leczenia. Szybkość infuzji nie przekroczy 0,5 ml produktu Omegaven/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,05 g oleju rybiego/kg mc./godz.). Pacjenci otrzymają początkową infuzję PN zawierającą Omegaven w Midwestern Regional Medical Center (MRMC) w centrum infuzyjnym w celu obserwacji działań niepożądanych. Pacjenci będą nadal otrzymywać infuzje w MRMC przez pierwsze 2 do 3 dni dawkowania. Po ustaleniu tolerancji pacjenci będą leczeni w domu. Wszyscy badani pacjenci będą mieli wizytę przesiewową; Wizyty w dniu 1, dniu 2 i dniu 3; i cotygodniowe wizyty przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • olej rybny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna sprzężona bilirubina
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Najwyższe wykryte wartości laboratoryjne zostaną podsumowane między punktem wyjściowym a końcem udziału w badaniu.
Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Średnia zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
wartości laboratoryjne zostaną podsumowane na początku badania i jako zmiana od wartości początkowej do najgorszej wartości kontrolnej.
Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zgłaszających lub doświadczających działań niepożądanych.
Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Średnia poprawa AST
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Wartości laboratoryjne zostaną podsumowane na poziomie b aselin4e i jako zmiana od wartości początkowej do najgorszej wartości kontrolnej.
Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Średnia poprawa ALT
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.
Wartości laboratoryjne zostaną podsumowane na początku badania i jako zmiana od wartości początkowej do najgorszej wartości kontrolnej
Oceniano w dniu 1, 2, 3, a następnie co tydzień, do 4 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRMC 10-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj