Soucitné použití Omegaven® při léčbě poškození jater vyvolaného parenterální výživou
7. července 2018 aktualizováno: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Účelem této studie je zpřístupnit Omegaven® pacientům s rakovinou s onemocněním jater a určit, zda Omegaven® může zlepšit nebo zabránit dalšímu onemocnění jater.
Studie se také zaměří na účinky Omegaven® na imunitní funkce.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie ze soucitu bude zahrnovat pacienty s pokročilou rakovinou vyžadující PN pro dlouhodobou nutriční podporu, u kterých se vyvinulo jaterní poškození vyvolané PN nebo kteří mají stávající jaterní dysfunkci.
Léčba Omegavenem bude poskytována v počáteční dávce 0,1 g/kg tělesné hmotnosti (1 ml/kg) a zvýšená na 0,2 g/kg tělesné hmotnosti (2 ml/kg) 2. nebo 3. den léčby.
U pacientů s ideální tělesnou hmotností > 120 % se použije upravená tělesná hmotnost.
Rychlost infuze nepřesáhne 0,5 ml Omegaven/kg tělesné hmotnosti/hod (což odpovídá 0,05 g rybího oleje/kg/hod).
Omegaven bude podáván společně prostřednictvím infuze v místě y, přičemž nádoby se budou měnit každých 12 hodin.
Pacient může dostávat jiné lipidy, aby pokryl potřebu esenciálních mastných kyselin (EFA) a/nebo dodatečných kalorií.
Pacienti dostanou počáteční infuzi PN obsahující Omegaven v Midwestern Regional Medical Center (MRMC) v infuzním centru, aby mohli sledovat nežádoucí reakce.
Pokud je pozorována nežádoucí reakce, budou podávány IV steroidy a benadryl a léčba Omegavenem bude ukončena.
Pacienti budou nadále dostávat infuze v CTCA první 2 až 3 dny dávkování.
Po stanovení tolerance budou pacienti léčeni doma pomocí přípravku Coram.
Všichni pacienti ve studii podstoupí screeningovou návštěvu; Den 1, Den 2 a Den 3 návštěvy; a týdenní návštěvy po dobu jednoho měsíce (viz tabulka 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena; ve věku od 18 do 80 let
- Přijímání léčby v centrech pro léčbu rakoviny v Americe
- Příjem PN (buď v infuzním centru nebo doma)
- Máte existující jaterní dysfunkci definovanou jako zvýšení > 3x normální hladiny jednoho nebo více z následujících: alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza ALT) a/nebo bilirubin > 2 mg/dl v nepřítomnosti obstrukce žlučových cest
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypertriglyceridémie (triglyceridy [TG] > 400)
- Alergie na rybí nebo vaječný protein
- V současné době na terapeutických dávkách Coumadin, heparin nebo nízkomolekulární osmi heparin
- Hemodynamicky nestabilní
- Bilirubin > 5 mg/dl
- Zdokumentované jaterní metastázy
- Nestabilní diabetes se známou diabetickou ketoacidózou do 7 dnů od screeningu
- Nedávný srdeční infarkt (do 6 měsíců) a užívání plavix
- Těžké hemoragické poruchy
- Současná antikoagulační léčba hlubokého žilního tromboembolismu nebo plicní embolie
- Aktivní sepse
- Nedefinovaný stav kómatu
- U pacientů s abnormální funkcí ledvin, renální insuficiencí s vypočtenou clearance kreatininu < 30 ml/min
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Omegaven (soucitné použití)
Toto je studie o použití ze soucitu.
Všichni účastníci dostanou nitrožilně Omegaven (10% emulze rybího oleje) s parenterální výživou po dobu 4 týdnů.
|
počáteční dávka 0,1 g/kg tělesné hmotnosti (1 ml/kg) a zvýšená na 0,2 g/kg tělesné hmotnosti (2 ml/kg) 2. nebo 3. den léčby.
Rychlost infuze nepřesáhne 0,5 ml Omegaven/kg tělesné hmotnosti/hod (což odpovídá 0,05 g rybího oleje/kg/hod).
Pacienti dostanou počáteční infuzi PN obsahující Omegaven v Midwestern Regional Medical Center (MRMC) v infuzním centru, aby mohli sledovat nežádoucí reakce.
Pacienti budou nadále dostávat infuze v MRMC po dobu prvních 2 až 3 dnů dávkování.
Po stanovení tolerance bude pacient léčen doma.
Všichni pacienti ve studii podstoupí screeningovou návštěvu; Den 1, Den 2 a Den 3 návštěvy; a týdenní návštěvy po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální konjugovaný bilirubin
Časové okno: Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
Nejvyšší zjištěné laboratorní hodnoty budou shrnuty mezi výchozím stavem a koncem účasti ve studii.
|
Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
|
Průměrná změna alkalické fosfatázy
Časové okno: Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
laboratorní hodnoty budou shrnuty na začátku a jako změna od výchozí hodnoty k nejhorší následné hodnotě.
|
Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
Bude hlášen počet pacientů, kteří hlásili nebo zaznamenali nežádoucí účinky.
|
Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
|
Průměrné zlepšení AST
Časové okno: Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
Laboratorní hodnoty budou shrnuty v b aselin4e a jako změna od výchozí hodnoty k nejhorší následné hodnotě.
|
Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
|
Průměrné zlepšení ALT
Časové okno: Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
Laboratorní hodnoty budou shrnuty na začátku a jako změna od výchozí hodnoty k nejhorší následné hodnotě
|
Hodnotí se 1., 2., 3. den a poté každý týden, až 4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRMC 10-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .