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비경구 영양으로 유발된 간 손상 치료에 Omegaven®의 자비로운 사용

2018년 7월 7일 업데이트: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
이 연구의 목적은 간 질환이 있는 암 환자에게 Omegaven®을 제공하고 Omegaven®이 추가 간 질환을 개선하거나 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 Omegaven®이 면역 기능에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 자비로운 사용 연구에는 PN 유발 간 손상이 발생했거나 기존 간 기능 장애가 있는 장기 영양 지원을 위해 PN이 필요한 진행성 암 환자가 포함됩니다. Omegaven을 사용한 치료는 0.1g/kg 체중(1ml/kg)의 초기 투여량으로 제공되며 치료 2일 또는 3일차에 0.2g/kg 체중(2ml/kg)으로 증량됩니다. 이상적인 체중의 120%를 초과하는 환자의 경우 조정된 체중이 사용됩니다. 주입 속도는 0.5mL Omegaven/kg 체중/시간(0.05g 어유/kg/시간에 해당)을 초과하지 않습니다. Omegaven은 y-site 주입을 통해 공동 투여되며 용기는 12시간마다 교체됩니다. 환자는 필수 지방산(EFA) 및/또는 추가 칼로리 요구를 충족하기 위해 다른 지질을 받을 수 있습니다. 환자는 부작용을 관찰하기 위해 주입 센터의 Midwestern Regional Medical Center(MRMC)에서 Omegaven을 함유한 PN의 초기 주입을 받게 됩니다. 부작용이 관찰되면 IV 스테로이드 및 베나 드릴을 투여하고 Omegaven을 중단합니다. 환자는 투약 첫 2~3일 동안 CTCA에서 계속 주입을 받습니다. 내약성이 확립되면 환자는 코람으로 집에서 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 환자는 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 1일차, 2일차 및 3일차 방문; 그리고 한 달 동안 주간 방문(표 2 참조).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성; 18세 ~ 80세
  2. 미국 암 치료 센터에서 치료 받기
  3. PN 받기(주입 센터 또는 집에서)
  4. 다음 중 하나 이상의 정상 수준의 > 3x 증가로 정의되는 기존의 간 기능 장애가 있음: 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소 ALT) 및/또는 부재 시 빌리루빈 > 2 mg/dl 담도 폐쇄
  5. 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 고중성지방혈증(중성지방[TG] > 400)
  2. 생선 또는 계란 단백질에 대한 알레르기
  3. 현재 쿠마딘, 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 치료 용량을 복용 중입니다.
  4. 혈역학적으로 불안정
  5. 빌리루빈 > 5mg/dL
  6. 문서화된 간 전이
  7. 스크리닝 7일 이내에 알려진 당뇨병성 케톤산증이 있는 불안정한 당뇨병
  8. 최근 심근경색(6개월 이내) 및 플라빅스 복용
  9. 심한 출혈성 장애
  10. 심부 정맥 혈전색전증 또는 폐색전증에 대한 현재의 항응고 요법
  11. 활동성 패혈증
  12. 정의되지 않은 혼수 상태
  13. 비정상 신장 기능을 가진 환자에서 계산된 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 신부전증
  14. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Omegaven (자비로운 사용)
자비로운 사용 연구입니다. 모든 참가자는 4주 동안 비경구 영양과 함께 Omegaven(10% 어유 에멀젼) 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 오메가벤
초기 용량은 0.1g/kg 체중(1ml/kg)이고 치료 2일 또는 3일째에 0.2g/kg 체중(2ml/kg)으로 증가합니다. 주입 속도는 0.5mL Omegaven/kg 체중/시간(0.05g 어유/kg/시간에 해당)을 초과하지 않습니다. 환자는 부작용을 관찰하기 위해 주입 센터의 Midwestern Regional Medical Center(MRMC)에서 Omegaven을 함유한 PN의 초기 주입을 받게 됩니다. 환자는 투약 첫 2~3일 동안 MRMC에서 계속 주입을 받게 됩니다. 내약성이 확립되면 환자는 집에서 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 환자는 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 1일차, 2일차 및 3일차 방문; 한 달 동안 매주 방문합니다.
다른 이름들:
  • 어유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 공액 빌리루빈
기간: 1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
최고 검출된 실험실 값은 기준선과 연구 참여 종료 사이에 요약됩니다.
1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
알칼리성 포스파타아제의 평균 변화
기간: 1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
실험실 값은 기준선에서 요약되고 기준선에서 최악의 후속 값으로 변경됩니다.
1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
부작용을 경험한 환자의 수
기간: 1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
부작용을 보고하거나 경험한 환자의 수가 보고될 것입니다.
1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
AST의 평균 개선
기간: 1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
Lab 값은 baselin4e에서 요약되고 기준선에서 최악의 후속 값으로 변경됩니다.
1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
ALT의 평균 향상
기간: 1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.
실험실 값은 기준선에서 요약되고 기준선에서 최악의 후속 값으로의 변화로 요약됩니다.
1일, 2일, 3일에 평가하고 이후 매주 최대 4주 동안 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midwestern Regional Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRMC 10-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

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