Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfølende brug af Omegaven® til behandling af parenteral ernæring induceret leverskade

7. juli 2018 opdateret af: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at gøre Omegaven® tilgængelig for cancerpatienter med leversygdom og at afgøre, om Omegaven® kan forbedre eller forhindre yderligere leversygdom. Undersøgelsen vil også se på virkningerne Omegaven® har på immunfunktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse af compassionate use vil omfatte patienter med fremskreden cancer, der kræver PN til langsigtet ernæringsstøtte, som har udviklet PN-induceret leverskade eller som har eksisterende leverdysfunktion. Behandling med Omegaven vil blive givet med en startdosis på 0,1 g/kg kropsvægt (1 ml/kg) og øget til 0,2 g/kg kropsvægt (2ml/kg) på dag 2 eller 3 af behandlingen. For patienter > 120 % ideel kropsvægt vil justeret kropsvægt blive brugt. Infusionshastigheden vil ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kropsvægt/time (svarende til 0,05 g fiskeolie/kg/time). Omegaven vil blive administreret samtidigt via en infusion på y-stedet, hvor beholderne udskiftes hver 12. time. Patienten kan modtage andre lipider for at opfylde essentiel fedtsyre (EFA) og/eller yderligere kaloriebehov. Patienterne vil modtage den indledende infusion af PN indeholdende Omegaven på Midwestern Regional Medical Center (MRMC) i infusionscentret for at observere for bivirkninger. Hvis der observeres en bivirkning, vil IV steroider og benadryl blive administreret, og Omegaven vil blive afbrudt. Patienterne vil fortsætte med at modtage infusioner ved CTCA i de første 2 til 3 dage af doseringen. Efter at tolerance er etableret, vil patienter modtage behandling i hjemmet med Coram. Alle undersøgelsespatienter vil have et screeningsbesøg; Dag 1, Dag 2 og Dag 3 besøg; og ugentlige besøg i en måned (se tabel 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; i alderen 18 til 80 år
  2. Modtager behandling på Cancer Treatment Centers of America
  3. Modtagelse af PN (enten i infusionscentret eller derhjemme)
  4. Har eksisterende leverdysfunktion defineret som forhøjelse på > 3x det normale niveau af en eller flere af følgende: alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase-ALAT og/eller bilirubin > 2 mg/dl i fravær af galdevejsobstruktion
  5. Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypertriglyceridæmi (triglycerider [TG] > 400)
  2. Allergi over for fisk eller ægprotein
  3. I øjeblikket på terapeutiske doser af Coumadin, heparin eller lavmolekylært otte heparin
  4. Hæmodynamisk ustabil
  5. Bilirubin > 5 mg/dL
  6. Dokumenterede levermetastaser
  7. Ustabil diabetes med kendt diabetisk ketoacidose inden for 7 dage efter screening
  8. Nyligt hjerteinfarkt (inden for 6 måneder) og indtagelse af plavix
  9. Alvorlige hæmoragiske lidelser
  10. Nuværende antikoagulationsbehandling til dyb venøs tromboemboli eller lungeemboli
  11. Aktiv sepsis
  12. Udefineret komastatus
  13. Hos patienter med unormal nyrefunktion, nyreinsufficiens med beregnet kreatininclearance < 30 ml/min.
  14. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omegaven (medfølende brug)
Dette er en undersøgelse af medfølende brug. Alle deltagere vil modtage intravenøs Omegaven (10 % fiskeolieemulsion) med parenteral ernæring i 4 uger.
Medicin: Omegaven
startdosis på 0,1 g/kg legemsvægt (1 ml/kg) og øget til 0,2 g/kg legemsvægt (2ml/kg) på dag 2 eller 3 af behandlingen. Infusionshastigheden vil ikke overstige 0,5 ml Omegaven/kg kropsvægt/time (svarende til 0,05 g fiskeolie/kg/time). Patienterne vil modtage den indledende infusion af PN indeholdende Omegaven på Midwestern Regional Medical Center (MRMC) i infusionscentret for at observere for bivirkninger. Patienterne vil fortsætte med at modtage infusioner på MRMC i de første 2 til 3 dage af doseringen. Efter at tolerance er etableret, vil patienter modtage behandling i hjemmet. Alle undersøgelsespatienter vil have et screeningsbesøg; Dag 1, Dag 2 og Dag 3 besøg; og ugentlige besøg i en måned.
Andre navne:
  • fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konjugeret bilirubin
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Højeste påviste laboratorieværdier vil blive opsummeret mellem baseline og slutningen af ​​studiedeltagelsen.
Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Gennemsnitlig ændring i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
laboratorieværdier vil blive opsummeret ved baseline og som ændring fra baseline til værste opfølgningsværdi.
Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Antallet af patienter, der rapporterer eller oplever bivirkninger, vil blive rapporteret.
Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Gennemsnitlig forbedring i AST
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Laboratorieværdier vil blive opsummeret ved b aselin4e og som ændring fra baseline til værste opfølgningsværdi.
Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Gennemsnitlig forbedring i ALT
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.
Laboratorieværdier vil blive opsummeret ved baseline og som ændring fra baseline til værste opfølgningsværdi
Vurderet på dag 1, 2, 3 og ugentlig derefter, op til 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRMC 10-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at dele individuelle deltagerdata.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner