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Uso compasivo de Omegaven® en el tratamiento de la lesión hepática inducida por nutrición parenteral

7 de julio de 2018 actualizado por: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Los propósitos de este estudio son hacer que Omegaven® esté disponible para pacientes de cáncer con enfermedad hepática y determinar si Omegaven® puede mejorar o prevenir una enfermedad hepática adicional. El estudio también analizará los efectos que Omegaven® tiene sobre la función inmunológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de uso compasivo incluirá a pacientes con cáncer avanzado que requieran NP para soporte nutricional a largo plazo que hayan desarrollado lesión hepática inducida por NP o que tengan disfunción hepática existente. La terapia con Omegaven se administrará a una dosis inicial de 0,1 g/kg de peso corporal (1 ml/kg) y se aumentará a 0,2 g/kg de peso corporal (2 ml/kg) el día 2 o 3 de tratamiento. Para pacientes > 120 % del peso corporal ideal, se utilizará el peso corporal ajustado. La velocidad de infusión no superará los 0,5 ml de Omegaven/kg de peso corporal/hora (que corresponde a 0,05 g de aceite de pescado/kg/hora). Omegaven se administrará conjuntamente a través de una infusión en el sitio Y, y los contenedores se cambiarán cada 12 horas. El paciente puede recibir otros lípidos para satisfacer las necesidades de ácidos grasos esenciales (AGE) y/o calorías adicionales. Los pacientes recibirán la infusión inicial de PN que contiene Omegaven en el Midwestern Regional Medical Center (MRMC) en el centro de infusión para observar las reacciones adversas. Si se observa una reacción adversa, se administrarán esteroides y benadryl por vía intravenosa y se suspenderá Omegaven. Los pacientes continuarán recibiendo infusiones en CTCA durante los primeros 2 a 3 días de dosificación. Una vez establecida la tolerancia, los pacientes recibirán tratamiento en casa con Coram. Todos los pacientes del estudio tendrán una visita de selección; Visitas del día 1, día 2 y día 3; y visitas semanales durante un mes (ver Tabla 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino; de 18 a 80 años
  2. Recibir tratamiento en Cancer Treatment Centers of America
  3. Recibir NP (ya sea en el centro de infusión o en casa)
  4. Tener una disfunción hepática existente definida como una elevación de > 3 veces el nivel normal de uno o más de los siguientes: fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa ALT) y/o bilirrubina > 2 mg/dl en ausencia de obstrucción biliar
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Hipertrigliceridemia (triglicéridos [TG] > 400)
  2. Alergia al pescado o a la proteína del huevo
  3. Actualmente en dosis terapéuticas de Coumadin, heparina o heparina ocho de bajo peso molecular
  4. hemodinámicamente inestable
  5. Bilirrubina > 5 mg/dL
  6. Metástasis hepáticas documentadas
  7. Diabetes inestable con cetoacidosis diabética conocida dentro de los 7 días posteriores a la selección
  8. Infarto cardíaco reciente (en los últimos 6 meses) y tomando plavix
  9. Trastornos hemorrágicos graves
  10. Tratamiento anticoagulante actual para la tromboembolia venosa profunda o la embolia pulmonar
  11. Sepsis activa
  12. Estado de coma indefinido
  13. En pacientes con función renal anormal, insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min
  14. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omegaven (uso compasivo)
Este es un estudio de uso compasivo. Todos los participantes recibirán Omegaven intravenoso (emulsión de aceite de pescado al 10 %) con nutrición parenteral durante 4 semanas.
Droga: Omegaven
dosis inicial de 0,1 g/kg de peso corporal (1 ml/kg) y se aumentó a 0,2 g/kg de peso corporal (2 ml/kg) el día 2 o 3 de tratamiento. La velocidad de infusión no superará los 0,5 ml de Omegaven/kg de peso corporal/hora (que corresponde a 0,05 g de aceite de pescado/kg/hora). Los pacientes recibirán la infusión inicial de PN que contiene Omegaven en el Midwestern Regional Medical Center (MRMC) en el centro de infusión para observar las reacciones adversas. Los pacientes continuarán recibiendo infusiones en MRMC durante los primeros 2 a 3 días de dosificación. Una vez establecida la tolerancia, los pacientes recibirán tratamiento en casa. Todos los pacientes del estudio tendrán una visita de selección; Visitas del día 1, día 2 y día 3; y visitas semanales durante un mes.
Otros nombres:
  • aceite de pescado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bilirrubina conjugada máxima
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Los valores de laboratorio más altos detectados se resumirán entre el inicio y el final de la participación en el estudio.
Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Cambio promedio en la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
los valores de laboratorio se resumirán al inicio y como cambio desde el inicio hasta el peor valor de seguimiento.
Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Número de pacientes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Se informará el número de pacientes que informaron o experimentaron efectos adversos.
Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Mejora promedio en AST
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Los valores de laboratorio se resumirán en baselina4e y como cambio desde el inicio hasta el peor valor de seguimiento.
Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Mejora promedio en ALT
Periodo de tiempo: Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.
Los valores de laboratorio se resumirán al inicio y como cambio desde el inicio hasta el peor valor de seguimiento
Evaluado en el día 1, 2, 3 y semanalmente a partir de entonces, hasta 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Midwestern Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRMC 10-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

En la actualidad, no hay planes para compartir datos de participantes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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