Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Omegaven® bij de behandeling van door parenterale voeding veroorzaakt leverletsel

7 juli 2018 bijgewerkt door: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Het doel van deze studie is om Omegaven® beschikbaar te maken voor kankerpatiënten met een leverziekte en om te bepalen of Omegaven® verdere leverziekte kan verbeteren of voorkomen. De studie zal ook kijken naar de effecten die Omegaven® heeft op de immuunfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze 'compassionate use'-studie omvat patiënten met gevorderde kanker die PN nodig hebben voor langdurige voedingsondersteuning die PN-geïnduceerde leverbeschadiging hebben ontwikkeld of die een bestaande leverdisfunctie hebben. Therapie met Omegaven zal worden gegeven met een aanvangsdosis van 0,1 g/kg lichaamsgewicht (1 ml/kg) en verhoogd tot 0,2 g/kg lichaamsgewicht (2 ml/kg) op dag 2 of 3 van de behandeling. Voor patiënten > 120% ideaal lichaamsgewicht wordt aangepast lichaamsgewicht gebruikt. De infusiesnelheid zal niet hoger zijn dan 0,5 ml Omegaven/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,05 g visolie/kg/uur). Omegaven zal gelijktijdig worden toegediend via een infuus op de y-site, waarbij de containers om de 12 uur worden vervangen. De patiënt kan andere lipiden krijgen om te voorzien in essentiële vetzuren (EFA) en/of aanvullende caloriebehoeften. Patiënten zullen de eerste infusie van PN met Omegaven ontvangen in het Midwestern Regional Medical Center (MRMC) in het infusiecentrum om te observeren op bijwerkingen. Als een bijwerking wordt waargenomen, worden IV-steroïden en benadryl toegediend en wordt Omegaven stopgezet. Patiënten zullen gedurende de eerste 2 tot 3 dagen van toediening infusies blijven ontvangen bij CTCA. Nadat de tolerantie is vastgesteld, krijgen patiënten thuis een behandeling met Coram. Alle studiepatiënten krijgen een screeningsbezoek; Dag 1, Dag 2 en Dag 3 bezoeken; en wekelijkse bezoeken gedurende een maand (zie tabel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; leeftijd van 18 tot 80 jaar
  2. Behandeling ontvangen bij Cancer Treatment Centers of America
  3. PN ontvangen (in het infuuscentrum of thuis)
  4. Bestaande leverdisfunctie hebben gedefinieerd als verhoging van > 3x het normale niveau van een of meer van de volgende: alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase ALAT) en/of bilirubine > 2 mg/dl bij afwezigheid van galwegobstructie
  5. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertriglyceridemie (triglyceriden [TG] > 400)
  2. Allergie voor vis- of ei-eiwit
  3. Momenteel op therapeutische doses Coumadin, heparine of laagmoleculaire acht-heparine
  4. Hemodynamisch instabiel
  5. Bilirubine > 5 mg/dL
  6. Gedocumenteerde levermetastasen
  7. Onstabiele diabetes met bekende diabetische ketoacidose binnen 7 dagen na screening
  8. Recent hartinfarct (binnen 6 maanden) en het gebruik van plavix
  9. Ernstige hemorragische aandoeningen
  10. Huidige antistollingstherapie voor diepe veneuze trombo-embolie of longembolie
  11. Actieve bloedvergiftiging
  12. Ongedefinieerde comastatus
  13. Bij patiënten met een abnormale nierfunctie, nierinsufficiëntie met berekende creatinineklaring < 30 ml/min
  14. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omegaven (compassiegebruik)
Dit is een 'compassionate use'-onderzoek. Alle deelnemers krijgen intraveneus Omegaven (10% visolie-emulsie) met parenterale voeding gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Omegaven
aanvangsdosis van 0,1 g/kg lichaamsgewicht (1 ml/kg) en verhoogd tot 0,2 g/kg lichaamsgewicht (2 ml/kg) op dag 2 of 3 van de behandeling. De infusiesnelheid zal niet hoger zijn dan 0,5 ml Omegaven/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,05 g visolie/kg/uur). Patiënten zullen de eerste infusie van PN met Omegaven ontvangen in het Midwestern Regional Medical Center (MRMC) in het infusiecentrum om te observeren op bijwerkingen. Patiënten zullen gedurende de eerste 2 tot 3 dagen van toediening infusies blijven ontvangen bij MRMC. Nadat de tolerantie is vastgesteld, zullen patiënten thuis worden behandeld. Alle studiepatiënten krijgen een screeningsbezoek; Dag 1, Dag 2 en Dag 3 bezoeken; en wekelijkse bezoeken gedurende een maand.
Andere namen:
  • visolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal geconjugeerd bilirubine
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
De hoogst gedetecteerde laboratoriumwaarden worden samengevat tussen de basislijn en het einde van de studiedeelname.
Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
Gemiddelde verandering in alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
laboratoriumwaarden worden samengevat bij baseline en als verandering van baseline naar slechtste follow-upwaarde.
Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
Het aantal patiënten dat bijwerkingen meldt of ondervindt, wordt gerapporteerd.
Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
Gemiddelde verbetering in AST
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
Lab-waarden zullen worden samengevat op baseline en als verandering van baseline tot slechtste follow-upwaarde.
Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
Gemiddelde verbetering in ALT
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.
Laboratoriumwaarden worden samengevat bij baseline en als verandering van baseline naar slechtste follow-upwaarde
Beoordeeld op dag 1, 2, 3 en daarna wekelijks, tot 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRMC 10-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren