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Uso compassivo de Omegaven® no tratamento de lesão hepática induzida por nutrição parenteral

7 de julho de 2018 atualizado por: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center
Os objetivos deste estudo são disponibilizar o Omegaven® para pacientes com câncer com doença hepática e determinar se o Omegaven® pode melhorar ou prevenir outras doenças hepáticas. O estudo também examinará os efeitos do Omegaven® na função imunológica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de uso compassivo incluirá pacientes com câncer avançado que requerem NP para suporte nutricional de longo prazo que desenvolveram lesão hepática induzida por NP ou que têm disfunção hepática existente. A terapia com Omegaven será fornecida em uma dose inicial de 0,1 g/kg de peso corporal (1 ml/kg) e aumentada para 0,2 g/kg de peso corporal (2 ml/kg) no dia 2 ou 3 do tratamento. Para pacientes > 120% do peso corporal ideal, será utilizado o peso corporal ajustado. A taxa de infusão não excederá 0,5mL de Omegaven/kg de peso corporal/hora (correspondente a 0,05g de óleo de peixe/kg/hora). Omegaven será coadministrado por meio de uma infusão em y-site, com os recipientes sendo trocados a cada 12 horas. O paciente pode receber outros lipídios para atender às necessidades de ácidos graxos essenciais (EFA) e/ou calorias adicionais. Os pacientes receberão a infusão inicial de PN contendo Omegaven no Midwestern Regional Medical Center (MRMC) no centro de infusão para observar reações adversas. Se uma reação adversa for observada, esteróides IV e benadryl serão administrados e Omegaven será descontinuado. Os pacientes continuarão a receber infusões na CTCA durante os primeiros 2 a 3 dias de dosagem. Depois que a tolerância for estabelecida, os pacientes receberão tratamento em casa com Coram. Todos os pacientes do estudo terão uma visita de triagem; Visitas do dia 1, dia 2 e dia 3; e visitas semanais durante um mês (ver Tabela 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea; idade de 18 a 80 anos
  2. Recebendo tratamento nos Centros de Tratamento de Câncer da América
  3. Recebendo NP (seja no centro de infusão ou em casa)
  4. Ter disfunção hepática existente definida como elevação de > 3x o nível normal de um ou mais dos seguintes: Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase ALT) e/ou Bilirrubina > 2 mg/dl na ausência de obstrução biliar
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Hipertrigliceridemia (triglicerídeos [TG] > 400)
  2. Alergia a peixe ou proteína de ovo
  3. Atualmente em doses terapêuticas de Coumadin, heparina ou heparina de baixo peso molecular
  4. Hemodinamicamente instável
  5. Bilirrubina > 5 mg/dL
  6. Metástases hepáticas documentadas
  7. Diabetes instável com cetoacidose diabética conhecida dentro de 7 dias da triagem
  8. Infarto cardíaco recente (dentro de 6 meses) e uso de plavix
  9. Distúrbios hemorrágicos graves
  10. Terapia de anticoagulação atual para tromboembolismo venoso profundo ou embolia pulmonar
  11. Sepse ativa
  12. estado de coma indefinido
  13. Em pacientes com função renal anormal, insuficiência renal com depuração de creatinina calculada < 30 mL/min
  14. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omegaven (uso compassivo)
Este é um estudo de uso compassivo. Todos os participantes receberão Omegaven intravenoso (emulsão de óleo de peixe a 10%) com nutrição parenteral por 4 semanas.
Medicamento: Omegaven
dose inicial de 0,1 g/kg de peso corporal (1ml/kg) e aumentada para 0,2 g/kg de peso corporal (2ml/kg) no 2º ou 3º dia de tratamento. A taxa de infusão não excederá 0,5mL de Omegaven/kg de peso corporal/hora (correspondente a 0,05g de óleo de peixe/kg/hora). Os pacientes receberão a infusão inicial de PN contendo Omegaven no Midwestern Regional Medical Center (MRMC) no centro de infusão para observar reações adversas. Os pacientes continuarão a receber infusões no MRMC durante os primeiros 2 a 3 dias de dosagem. Depois que a tolerância for estabelecida, os pacientes receberão tratamento em casa. Todos os pacientes do estudo terão uma visita de triagem; Visitas do dia 1, dia 2 e dia 3; e visitas semanais durante um mês.
Outros nomes:
  • óleo de peixe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bilirrubina Conjugada Máxima
Prazo: Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
Os valores laboratoriais mais altos detectados serão resumidos entre a linha de base e o final da participação no estudo.
Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
Alteração média na fosfatase alcalina
Prazo: Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
os valores de laboratório serão resumidos na linha de base e como mudança da linha de base para o pior valor de acompanhamento.
Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
O número de pacientes relatando ou experimentando efeitos adversos será relatado.
Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
Melhoria média em AST
Prazo: Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
Os valores de laboratório serão resumidos em baseline4e e como alteração da linha de base para o pior valor de acompanhamento.
Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
Melhoria Média em ALT
Prazo: Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.
Os valores laboratoriais serão resumidos na linha de base e como mudança da linha de base para o pior valor de acompanhamento
Avaliado no dia 1, 2, 3 e depois semanalmente, até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midwestern Regional Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pankaj Vashi, MD, Midwestern Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MRMC 10-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos para compartilhar dados de participantes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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