日本人小児におけるオマリズマブの長期安全性、忍容性、有効性
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
現在推奨されている治療にもかかわらず、アレルギー性喘息のコントロールが不十分な日本の小児（6～15歳）におけるオマリズマブの長期安全性、忍容性、有効性を評価するためのCIGE025B1301の延長研究
この延長試験の目的は、現在推奨されている治療にもかかわらず、コントロールが不十分なアレルギー性喘息を患っている日本の小児患者（6～15歳）を対象に、オマリズマブによる継続治療を提供することにより、追加療法としてのオマリズマブの長期安全性と忍容性を評価することです。以前にコア研究を完了した患者にオマリズマブを投与する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、266-0007
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka、日本、811-1394
- Novartis Investigative Site
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Gifu、日本、501-1194
- Novartis Investigative Site
-
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Aichi
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Ohbu、Aichi、日本、474-0031
- Novartis Investigative Site
-
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Kanagawa
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Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
- Novartis Investigative Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- Novartis Investigative Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-0125
- Novartis Investigative Site
-
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Nara
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Tenri、Nara、日本、632-8552
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Habikino city、Osaka、日本、583-8588
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun、Tochigi、日本、321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Fuchu、Tokyo、日本、183-8561
- Novartis Investigative Site
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Komae、Tokyo、日本、201-8601
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8587
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コア試験（IGE025B1301）を完了し、治験責任医師の臨床判断により治験薬の継続治療から恩恵を受ける可能性がある患者。
除外基準:
- 現在がんと診断されている患者、がんの可能性がないか調査中、またはがんの既往歴のある患者。
- 妊娠の可能性のある女性とは、次の場合を除き、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。パートナーが精管切除術またはその他の手段により不妊手術を受けている女性。非常に効果的な避妊方法を使用する。または完全な禁欲に同意しており、研究者は患者の年齢、キャリアライフスタイル、または性的指向によっても遵守が保証されていると判断します。
- -コア研究の治療期間後に、臨床的に重大な制御されていない全身疾患（例：感染症、血液疾患、腎疾患、肝臓疾患、冠状動脈疾患またはその他の心血管疾患、脳血管疾患、内分泌疾患または胃腸疾患）を患っている。
- コア研究中に重大な治験実施計画書違反の履歴があり、各施設の研究者の判断により潜在的に信頼できないとみなされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オマリズマブ
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オマリズマブ凍結乾燥150mg注射剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE、重篤なAE、身体検査、病歴、検査室評価、バイタルサインを測定することにより、オマリズマブの長期安全性と忍容性を評価する
時間枠：3か月ごと、約2年間
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3か月ごと、約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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JPACアンケートによりオマリズマブの有効性を調査する。 JPAC は日本小児喘息管理プログラム (JPAC) です。
時間枠：3か月ごと、約2年間
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3か月ごと、約2年間
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QOLアンケートスコアによるオマリズマブの有効性の検討（気管支喘息の小児患者とその親または介護者を対象としたQOLアンケート（岐阜県））
時間枠：3か月ごと、約2年間
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3か月ごと、約2年間
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喘息の長期管理薬を使用してオマリズマブの有効性を調査する
時間枠：3か月ごと、約2年間
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3か月ごと、約2年間
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肺機能（FEV1、FVC、V(・)50、V(・)25、FEF25-75%）別にオマリズマブの有効性を検討する
時間枠：3か月ごと、約2年間
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3か月ごと、約2年間
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喘息による入院、救急治療室（ER）の来院数に関するデータを収集するため
時間枠：3か月ごと、約2年間
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3か月ごと、約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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