Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność omalizumabu u japońskich dzieci

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie rozszerzone do CIGE025B1301 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności omalizumabu u japońskich dzieci (w wieku od 6 do 15 lat) z niedostatecznie kontrolowaną astmą alergiczną pomimo obecnie zalecanego leczenia

Celem tego rozszerzonego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji omalizumabu jako terapii dodatkowej u japońskich pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 15 lat) z niedostatecznie kontrolowaną astmą alergiczną pomimo obecnie zalecanego leczenia poprzez zapewnienie kontynuacji leczenia omalizumabu pacjentom, którzy wcześniej ukończyli badanie główne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ohbu, Aichi, Japonia, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Japonia, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie główne (IGE025B1301) i którzy w ocenie klinicznej badacza mogliby odnieść korzyść z ciągłego leczenia badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano raka, są obecnie badani pod kątem możliwego raka lub mają historię raka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, rozumiane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są to: kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej; kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób; stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji; lub zgody na całkowitą abstynencję, a badacz ocenia również, że wiek, styl życia zawodowego lub orientacja seksualna pacjenta zapewniają zgodność.
  • Z klinicznie istotną niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (np. infekcja, choroba hematologiczna, choroba nerek, wątroby, choroba niedokrwienna serca lub inna choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyniowo-mózgowa, choroba endokrynologiczna lub żołądkowo-jelitowa) po okresie leczenia w badaniu głównym.
  • Pacjenci z historią poważnych naruszeń protokołów podczas badania głównego i którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych w ocenie badacza w każdym ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omalizumab
Lek: Omalizumab
omalizumab liofilizowany 150 mg iniekcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję omalizumabu poprzez pomiar AE, poważnych AE, badanie fizykalne, wywiad lekarski, oceny laboratoryjne i parametry życiowe
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez około 2 lata
Co 3 miesiące przez około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności omalizumabu za pomocą kwestionariusza JPAC; JPAC to Japoński Program Kontroli Astmy Dziecięcej (JPAC)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez około 2 lata
Co 3 miesiące przez około 2 lata
Zbadanie skuteczności omalizumabu na podstawie wyniku kwestionariusza QOL (kwestionariusze jakości życia dla pacjentów pediatrycznych z astmą oskrzelową i ich rodziców lub opiekunów (Gifu))
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez około 2 lata
Co 3 miesiące przez około 2 lata
Zbadanie skuteczności omalizumabu poprzez stosowanie długoterminowych leków kontrolujących astmę
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez około 2 lata
Co 3 miesiące przez około 2 lata
Zbadanie skuteczności omalizumabu na podstawie czynności płuc (FEV1, FVC, V(・)50, V(・)25 i FEF25-75%)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez około 2 lata
Co 3 miesiące przez około 2 lata
Zbieranie danych o liczbie hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć (SOR) z powodu astmy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez około 2 lata
Co 3 miesiące przez około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025B1301E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj