Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Omalizumab hos japanske børn

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En udvidelsesundersøgelse til CIGE025B1301 for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Omalizumab hos japanske børn (6 - 15 år) med utilstrækkeligt kontrolleret allergisk astma på trods af den nuværende anbefalede behandling

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af omalizumab som tillægsbehandling til japanske pædiatriske patienter (6 til 15 år) med utilstrækkeligt kontrolleret allergisk astma på trods af den nuværende anbefalede behandling ved at give fortsat behandling med omalizumab til patienter, der tidligere har gennemført kernestudiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte kernestudiet (IGE025B1301), og som efter investigatorens kliniske vurdering kunne drage fordel af kontinuerlig behandling af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket har diagnosticeret kræft, er i øjeblikket ved at blive undersøgt for mulig kræft eller har en historie med kræft.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er: kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner; kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde; brug af en yderst effektiv præventionsmetode; eller at blive enige om total afholdenhed, og investigator vurderer også, at patientens alder, karrierelivsstil eller seksuelle orientering sikrer compliance.
  • Med klinisk signifikant ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks.: infektion, hæmatologisk sygdom, nyre-, lever-, koronar hjertesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom, cerebro-vaskulær, endokrinologisk eller gastrointestinal sygdom) efter behandlingsperioden for kerneundersøgelsen.
  • Patienter med en historie med større protokolbrud under kerneundersøgelsen, og som anses for potentielt upålidelige som vurderet af investigator på hvert sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
Medicin: Omalizumab
omalizumab lyofiliseret 150 mg injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af omalizumab ved at måle AE'er, alvorlige AE'er, fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratorievurderinger og vitale tegn
Tidsramme: Hver 3. måned i cirka 2 år
Hver 3. måned i cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske effektiviteten af ​​omalizumab ved JPAC spørgeskema; JPAC er Japan Pediatric Asthma Control Program (JPAC)
Tidsramme: Hver 3. måned i cirka 2 år
Hver 3. måned i cirka 2 år
At udforske effektiviteten af ​​omalizumab ved hjælp af QOL spørgeskemascore (Livskvalitetsspørgeskemaer til pædiatriske patienter med bronkial astma og deres forældre eller omsorgspersoner (Gifu))
Tidsramme: Hver 3. måned i cirka 2 år
Hver 3. måned i cirka 2 år
At udforske effektiviteten af ​​omalizumab ved brug af astma langtidskontrolmedicin
Tidsramme: Hver 3. måned i cirka 2 år
Hver 3. måned i cirka 2 år
At udforske effektiviteten af ​​omalizumab ved lungefunktion (FEV1, FVC, V(・)50, V(・)25 og FEF25-75%)
Tidsramme: Hver 3. måned i cirka 2 år
Hver 3. måned i cirka 2 år
For at indsamle data om antallet af indlæggelser, skadestuebesøg på grund af astma
Tidsramme: Hver 3. måned i cirka 2 år
Hver 3. måned i cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2011

Først opslået (Skøn)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025B1301E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med Omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner