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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di Omalizumab nei bambini giapponesi

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione al CIGE025B1301 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Omalizumab nei bambini giapponesi (6-15 anni) con asma allergico non adeguatamente controllato nonostante l'attuale trattamento raccomandato

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di omalizumab come terapia aggiuntiva in pazienti pediatrici giapponesi (da 6 a 15 anni di età) con asma allergico non adeguatamente controllato nonostante il trattamento attualmente raccomandato, fornendo un trattamento continuato con omalizumab ai pazienti che hanno precedentemente completato lo studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ohbu, Aichi, Giappone, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Giappone, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio principale (IGE025B1301) e che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuo del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente hanno una diagnosi di cancro, sono attualmente oggetto di indagine per possibile cancro o hanno una storia di cancro.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE si tratti di: donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile; donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi; utilizzando un metodo altamente efficace di controllo delle nascite; o concordare l'astinenza totale e lo sperimentatore giudica anche che l'età, lo stile di vita professionale o l'orientamento sessuale del paziente garantiscano la conformità.
  • Con malattia sistemica non controllata clinicamente significativa (ad esempio: infezione, malattia ematologica, malattia renale, epatica, coronarica o altra malattia cardiovascolare, malattia cerebrovascolare, endocrinologica o gastrointestinale) dopo il periodo di trattamento dello studio principale.
  • Pazienti con una storia di gravi violazioni del protocollo durante lo studio di base e che sono considerati potenzialmente inaffidabili secondo il giudizio dello sperimentatore in ciascun centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omalizumab
Droga: Omalizumab
iniezione di omalizumab liofilizzato da 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di omalizumab misurando gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, l'esame fisico, l'anamnesi, le valutazioni di laboratorio e i segni vitali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Ogni 3 mesi per circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare l'efficacia di omalizumab mediante il questionario JPAC; JPAC è il programma giapponese per il controllo dell'asma pediatrico (JPAC)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Esplorare l'efficacia di omalizumab in base al punteggio del questionario QOL (questionari sulla qualità della vita per i pazienti pediatrici con asma bronchiale e i loro genitori o caregiver (Gifu))
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Esplorare l'efficacia di omalizumab mediante l'uso di farmaci per il controllo a lungo termine dell'asma
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Esplorare l'efficacia di omalizumab in base alla funzione polmonare (FEV1, FVC, V(・)50, V(・)25 e FEF25-75%)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Per raccogliere i dati sul numero di ricoveri, visite al pronto soccorso (ER) a causa di asma
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per circa 2 anni
Ogni 3 mesi per circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025B1301E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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